Muerte del feto o graves defectos de nacimiento: ERIVEDGE® puede causar la muerte del embrión o defectos congénitos graves cuando se administra a una mujer embarazada. Inhibidores de la vía Hedgehog como ERIVEDGE® han demostrado ser embriotóxicos y/o teratogénicos en múltiples especies de animales y pueden causar graves defectos de línea media, dígitos faltantes y otras malformaciones irreversibles en el embrión o feto en desarrollo. ERIVEDGE® no debe utilizarse durante el embarazo, excepto en casos graves que amenazan la vida, en los que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo para el feto.
Embarazo:Pacientes de sexo femenino: Las mujeres embarazadas no deben tomar ERIVEDGE® debido al riesgo de muerte deembrión o defectos congénitos graves causados por ERIVEDGE®, excepto en los casos graves que amenazan la vida, en los que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo para el feto.
Las mujeres en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos aceptables (incluyendo un método aceptable de barrera con espermicida, si está disponible) durante el tratamiento y durante los 7 meses después de completar la terapia.
Se debe dar al paciente consejos sobre anticoncepción. Las siguientes son las formas aceptables médicamente apropiadas de anticoncepción primarias: anticonceptivos hormonales combinados, implantes hormonales subcutáneos, parche hormonal, anticonceptivos hormonales (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, acetato de medroxiprogesterona de depósito), la esterilización de trompas, vasectomía y el dispositivo intrauterino (DIU). Las siguientes son las formas aceptables de anticoncepción secundarias (métodos de barrera): cualquier condón masculino (con espermicida, si está disponible) o el diafragma (con espermicida, donde esté disponible).
Se debe realizar una prueba de embarazo en un consultorio médico o laboratorio dentro de los 7 días antes de iniciar el tratamiento con ERIVEDGE® y mensualmente durante el tratamiento.
Si se produce el embarazo, la paciente debe notificar a su médico que la trate inmediatamente para discutir la evaluación y asesoramiento.
Los pacientes varones: Los pacientes varones deben usar preservativos con espermicida (donde esté disponible), incluso después de una vasectomía, durante las relaciones sexuales con mujeres durante el tratamiento con ERIVEDGE® y durante 2 meses después de la última dosis.
Efectos sobre el desarrollo posnatal: Efectos adversos irreversibles en crecimiento de los dientes y el cierre prematuro de la placa epifisaria se han observado en ratas tratadas con vismodegib.
Las mujeres lactantes: La medida en que vismodegib se excreta en la leche materna no se conoce. Debido a su potencial para causar graves defectos de desarrollo, vismodegib está contraindicado en madres lactantes que están tomando activamente vismodegib o que han tenido vismodegib en los últimos 7 meses.
Donación de sangre: Los pacientes no deben donar sangre o hemoderivados durante el tratamiento y durante los 7 meses después de la última dosis de ERIVEDGE®.
Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ERIVEDGE® en pacientes pediátricos.
Uso en geriatría: Del número total de pacientes en los estudios clínicos de ERIVEDGE® con carcinoma avanzado de células basales, aproximadamente el 40% de los pacientes eran = 65 años de edad y no se observaron diferencias generales en la seguridad y eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes.
Insuficiencia renal: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ERIVEDGE® en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática:No se ha establecido la seguridad y eficacia de ERIVEDGE® en pacientes con insuficiencia hepática.
Habilidad para conducir y usar maquinaria: No se han realizado estudios sobre los efectos de ERIVEDGE® sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.