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Beneflur

  • Medicamentos

  • Fosfato de fludarabina

    Fosfato de fludarabina 50 mg Masa sólida liofilizada estéril para solución en inyección o infusión después de su reconstitución.

    BENEFLUR está indicado para el tratamiento inicial de pacientes con leucemia linfocitica crónica de células B (LLC) y para pacientes con LLC que no hayan respondido, o hayan empeorado, durante o después de -como mínimo- un tratamiento que contenga un agente alquilante. BENEFLUR está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado (Lg-NHL) que no hayan respondido, o hayan empeorado, durante o después de -como minino- un tratamiento que contenga un agente alquilante.

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
    • Hecho en Itaía por: Schering SpA Representantes de: Schering AG
    • Acondicionado y distribuido en México por: SCHERING MEXICANA, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 164M97, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    BENEFLUR está contraindicado en pacientes con hipersensibilüad a este fármaco o a alguno de sus componentes y en pacientes con función renal reducida con depuración de creatinina 30 ml/min y en pacientes con anemia hemolítíca descompensada.

    Neurotoxicidad: Durante los estudios de dosis/respuesta en pacientes con leucemia aguda, la admnistración de dosis elevadas de BENEFLUR se acompañó de efectos neurológicos graves que incluyeron ceguera, coma y muerte. Estos efectos neurotóxicos graves se observaron en 36% de los pacientes tratados por vía intravenosa con 96 mg/m 2/día durante 5-7 días, dosis que corresponde aproximadamente a cuatro veces la recomendada para el tratamiento de la LLC y Lg-NHL. En los pacientes tratados con dosis dentro del rango de las recomendadas para LLC y Lg-NHL, estos fenómenos graves de neurotoxicidad ocurrieron raramente (coma, convulsiones y agitación) o infrecuentemente (confusión). Los pacientes deberán ser estrechamente observados respecto a indicios de efectos secundarios neurológicos. Se desconoce el efecto de la administración crónica de BENEFLUR sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes toleraron la dosis recomendada, en algunos estudios durante periodos de tiempo relativamente prolongados, por lo cual se administraron hasta 26 ciclos de terapia. Alteración del estado de salud: En pacientes con alteración del estado de salud, BENEFLUR debe administrarse con precaución y después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio. Esto es especialmente válido para pacientes con compromiso severo de la función medular ósea (trombocitopenia, anemia y/o granulocitopenia) inmunodeficiencia o con antecedentes de infecciones oportunistas. Alteración de la función hepática: No existen datos disponibles con respecto al empleo de BENEFLUR en pacientes con compromiso hepático. En este grupo de pacientes, BENEFLUR debe emplearse con precaución y administrarse si el beneficio percibido supera cualquier riesgo potencial. Mielosupresión: En los pacientes tratados con BENEFLUR se han informado casos de mielosupresión grave, especialmente con anemia, trombocitopenia y neutropenia. En un estudio de fase I en pacientes con tumores sólidos, el tiempo medio transcurrido hasta que se produjeron los recuentos globulares mínimos fue de 13 días (rango de 3 a 25 días) para los granulocitos y de 16 días (rango de 2 a 32 días) para las plaquetas. La mayoría de los pacientes ya tenían deterioro hematológico previo al tratamiento, debido a la enfermedad o a tratamientos mielosupresivos anteriores. Puede observarse mielosupresión acumulativa. A pesar de que la inhibición medular inducida por la quimioterapia sea reversible en muchos casos, la administración de BENEFLUR requiere una cuidadosa vigilancia hematológica. BENEFLUR es un potente agente antineoplásico con efectos secundarios tóxicos potencialmente significativos. Los pacientes sometidos a tratamiento deben ser observados estrechamente en relación con posibles signos de toxicidad hematológica y no hematológica. Se recomienda evaluar periódicamente los recuentos de sangre periférica para detectar el desarrollo de anemia, neutropenia y trombocitopenia. Progresión de la enfermedad: Se ha informado frecuentemente de la progresión y transformación de la enfermedad (por ejemplo, síndrome de Richter) en pacientes con LLC. Transfusión de productos sanguíneos: Se han observado casos de reacción de injerto contra huésped (reacción de los linfocitos inmunocompetentes transfundidos hacia el huésped) después de transfusión de sangre sin irradiar a pacientes tratados con BENEFLUR. Se ha reportado con una elevada frecuencia el desenlace fatal como consecuencia de esta enfermedad. Por lo tanto en pacientes que precisen transfusiones y que estén siendo o hayan sido tratados con BENEFLUR, debe tomarse en consideración únicamente el empleo de sangre irradiada. Lesiones tumorales de piel: Se ha informado de la aparición en algunos pacientes de empeoramiento reversible o de exacerbaciones en lesiones preexistentes de cáncer de piel durante o después del tratamiento con BENEFLUR. Síndrome de lisis tumoral: Se ha informado de la aparición de síndrome de lisis tumoral, asociado al tratamiento con BENEFLUR en pacientes con gran carga tumoral. Puesto que BENEFLUR puede inducir una respuesta ya durante la primera semana de tratamiento, deben tomarse precauciones en aquellos pacientes que presentan riesgo de desarrollar esta complicación. Fenómenos autoinmunes: Se ha informado sobre la aparición durante o después del tratamiento con BENEFLUR de fenómenos autoinmunes que han puesto en peligro la vida del paciente y han sido a veces fatales (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, púrpura trombocitopénica, pénfigo, síndrome de Evans) independientemente de la existencia o no de cualquier antecedente de procesos autoinmunes o del resultado de la prueba de Coombs. La mayoría de pacientes con anemia hemolítica reexpuestos al tratamiento con BENEFLUR volvieron a presentar el cuadro hemolítico. Por lo tanto, los pacientes en tratamiento con BENEFLUR deberán ser monitorizados cuidadosamente en relación a posibles signos de anemia hemolítica autoinmune (descenso de la hemoglobina asociado a hemolisis y resultado positivo de la prueba de Coombs). En caso de hemólisis, se recomienda suspender el tratamiento con BENEFLUR. En el caso de anemia hemolítica autoinmune, las pautas de tratamiento más habituales son transfusión de sangre irradiada (véase Reacción de transfusión de productos sanguíneos) y la administración de corticoides. Reducción de la función renal: La depuración corporal total del principal metabolito plasmático 2F-ara-A muestra correlación con la depuración de creatinina, lo que índica la importancia de la vía de excreción renal para la eliminación de esta sustancia. Los pacientes con función renal disminuida mostraron un incremento de la exposición corporal total al fármaco (AUC de 2F-ara-A). La disponibilidad de datos clínicos en pacientes con alteración de la función renal (depuración de creatinina menor de 70 ml/min) es limitada. Por ello, en pacientes con sospecha clínica de alteración renal o con edades superiores a 70 años, debe determinarse la depuración de creatinina. Si ésta estuviera entre 30 y 70 ml/min, debería reducirse la dosis hasta en 50% vigilando cuidadosamente los parámetros hematológicos para evaluar la toxicidad. El tratamiento con BENEFLUR está contraindicado si la depuración de creatinina es 30 ml/min. Pacientes ancianos: Puesto que son limitados los datos disponibles acerca del empleo de BENEFLUR en personas de más de 75 años, la administración del preparado en este tipo de pacientes se realizará con precaución. Anticoncepción: Tanto las mujeres en edad de concebir como los varones, deben adoptar medidas anticonceptivas durante el tratamiento con BENEFLUR y los 6 meses posteriores como mínimo. Inmunizaciones: Durante y después del tratamiento con BENEFLUR debe evitarse la vacunación con organismos vivos. Opciones de retratamiento después de un tratamiento inicial con BENEFLUR: Los pacientes que hayan respondido inicialmente a un tratamiento con BENEFLUR tienen una buena posibilidad de responder nuevamente a la monoterapia con BENEFLUR. En pacientes no respondedores a un tratamiento inicial con BENEFLUR se debe evitar el cambio a clorambucilo, porque la mayoría de los pacientes que han sido resistentes a BENEFLUR han mostrado resistencia al clorambucilo.