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Informes:(55) 1543 8459, (55) 1543 8460

  • Medicamentos

  • Cada frasco ámpula contiene:

    Clofarabina 20.00 mg
    Vehículo, c.b.p. 20.00 ml.

    CLOLAR® está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 21 años de edad con leucemia linfoblástica recurrente posterior a por lo menos, dos regímenes previos. Este uso se basa en la inducción de respuestas completas. No se han conducido ensayos aleatorizados que demuestren un incremento en la supervivencia u otros beneficios clínicos.

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • No se use en el embarazo ni la lactancia.
    • Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en antineoplásicos o con experiencia en el tratamiento de la leucemia linfoblástica.
    • Fabricado por: Pharmachemie BV. Holanda o por: AAI Pharma, Inc. E.U.A.
    • Para: Genzyme Corp.
    • Acondicionado por: Penn Pharmaceutical Services Limited o por: Genzyme Limited
    • 093300404C0021
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    No se conocen.

    CLOLAR® debe administrarse bajo la supervisión de un médico calificado con experiencia en el uso de terapia antineoplásica.
    Debe anticiparse la supresión de la función de la médula ósea. Ésta es frecuentemente reversible y parece ser dependiente de la dosis. El uso de CLOLAR® probablemente incrementa el riesgo de infección, incluyendo septicemia severa como resultado de la supresión de la médula ósea. La administración de CLOLAR® da por resultado una rápida reducción de células leucémicas periféricas. Por esta razón, los pacientes que se someten a tratamiento con CLOLAR® deben ser evaluados y vigilados en busca de signos y síntomas del síndrome de lisis tumoral, al igual que signos y síntomas de liberación de citosinas (por ejemplo taquipnea, taquicardia, hipotensión, edema pulmonar, entre otros) que pudieran dar por resultado el desarrollo del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS), síndrome de extravasación capilar y disfunción orgánica.
    Se exhorta a los médicos a administrar infusión continua de líquidos por vía intravenosa durante la administración de 5 días de CLOLAR® con el fin de reducir los efectos de la lisis tumoral y otros eventos adversos. Se deberá administrar alopurinol si se anticipa hiperuricemia. CLOLAR® debe descontinuarse inmediatamente en el evento de signos o síntomas clínicamente significativos de SRIS o de síndrome de extravasación capilar, ya que ambos pueden ser fatales. Debe considerarse también el uso de esteroides, diuréticos y albúmina. CLOLAR® puede ser reinstituido cuando se estabilice al paciente, generalmente con una reducción de dosis de 25%. Se ha observado supresión severa de la médula ósea, incluyendo neutropenia, anemia y trombocitopenia en pacientes tratados con CLOLAR®.
    Al empezar el tratamiento, la mayoría de los pacientes en los estudios clínicos, sufrieron deterioro hematológico como una manifestación de la leucemia. Debido al inmunocompromiso preexistente de estos pacientes y a la neutropenia prolongada que puede resultar del tratamiento con CLOLAR®, los pacientes se encuentran en riesgo incrementado de sufrir infecciones oportunistas severas. Es importante la vigilancia hematológica cuidadosa durante la terapia y debe evaluarse la función renal y hepática antes y durante el tratamiento con CLOLAR® debido a la excreción renal predominante de CLOLAR® y porque el hígado es un órgano blanco de la toxicidad de CLOLAR®. Debe vigilarse estrechamente el estado respiratorio y la presión sanguínea durante su infusión.