Horario de atención Lunes a Viernes 10:00 a 19:00 hrs.

Informes:(55) 1543 8459, (55) 1543 8460

Zelboraf

  • Medicamentos

  • Cada TABLETA contiene:

    Vemurafenib 240 mg / Excipientes, c.b.p. 1 tableta.

    Vemurafenib está indicado para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico positivo para la mutación BRAF V600.

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 113300EL870014
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    ZELBORAF® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al vemurafenib o a los componentes de la fórmula.

    Los pacientes tratados con vemurafenib deben tener un estatus tumoral confirmado previo de mutación BRAF V600 positiva evaluada con una prueba validada.
    Tumores malignos: Carcinoma cutáneo de células escamosas (CcuCE): Se han reportado casos de CcuCE (que incluyen aquéllos clasificados como queratoacantoma o subtipo mixto de queratoacantoma) en pacientes tratados con vemurafenib (véase Estudios clínicos y Reacciones secundarias y adversas). El CcuCE usualmente ocurrió de manera temprana en el curso del tratamiento. Los factores de riesgo potenciales asociados con CcuCE en los estudios clínicos con vemurafenib, incluyen edad (³ 65 años), cáncer de piel previo, y exposición crónica al sol. Los casos de CcuCE se manejaron típicamente con escisión simple, y los pacientes pudieron continuar con el tratamiento sin ajustar la dosis.
    Se recomienda que todos los pacientes se sometan a una evaluación dermatológica antes de iniciar el tratamiento, y que sean monitoreados de manera rutinaria mientras estén con el tratamiento. Cualquier lesión de piel sospechosa debe ser extirpada, enviada para evaluación dermatopatológica, y tratada según los estándares locales de cuidado. El monitoreo debe continuar por 6 meses después de la suspensión de vemurafenib o hasta que se inicie otro tratamiento antineoplásico.
    Debe instruirse a los pacientes que informen a sus médicos la ocurrencia de cualquier cambio(s) en la piel.
    Carcinoma de células escamosas no cutáneo (CCE-no cu): Se han recibido reportes de casos de CCE no cutáneo que involucran pacientes que reciben vemurafenib. Los pacientes deben ser sometidos a examen de cabeza y cuello, el cual consiste de al menos inspección visual de la mucosa oral y palpación de nódulos linfáticos antes de iniciar el tratamiento, y cada 3 meses durante el tratamiento. Además, los pacientes deben someterse a una TC de tórax antes de iniciar el tratamiento y cada 6 meses durante el tratamiento. Se recomienda exploración pélvica (en mujeres) y exploración anal antes y al final del tratamiento, o cuando se considere clínicamente indicado. Después de suspender vemurafenib, el monitoreo del CCE no cutáneo debe continuar hasta por 6 meses o hasta iniciar otro tratamiento antineoplásico. Los hallazgos anormales deben evaluarse según esté indicado clínicamente.
    Nuevo melanoma primario: Se ha reportado nuevos melanomas primarios en estudios clínicos. Los casos fueron manejados con resección y los pacientes continuaron con el tratamiento sin ajuste de dosis. Se debe realizar monitoreo de lesiones de la piel como se indica para CcuCE.
    Otros tumores malignos: Debido a su mecanismo de acción, vemurafenib puede fomentar la progresión de neoplasias asociadas a mutaciones RAS. Vemurafenib debe ser usado con cautela en pacientes con antecedente de cáncer asociado a mutación RAS o concurrente.
    Reacciones de hipersensibilidad: Las reacciones serias de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, se han reportado en asociación con vemurafenib. Las reacciones severas de hipersensibilidad incluyen síndrome de Stevens-Johnson, erupción o eritema generalizados, o hipotensión. En pacientes que experimenten una reacción severa de hipersensibilidad, el tratamiento con vemurafenib debe suspenderse de manera permanente.
    Reacciones dermatológicas: Se han reportado diferentes reacciones dermatológicas en pacientes que reciben vemurafenib, incluyendo casos raros del síndrome Stevens-Johnson y necrólisis epidémica tóxica en el estudio clínico pivotal.
    Se han reportado casos de exantema medicamentoso con eosinofilia y sintomatología sistémica (síndrome DRESS) con el uso de vemurafenib.
    Se debe de descontinuar permanentemente el tratamiento con vemurafenib en pacientes que experimentan una reacción dermatológica severa.
    Prolongación del QT: Se observó prolongación del QT dependiente de la exposición en un subestudio del QT de un estudio no controlado, abierto, de fase II, en pacientes con melanoma metastásico previamente tratados. La prolongación del QT puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica. No se recomienda el tratamiento con vemurafenib en pacientes con anomalías no corregibles de los electrólitos, síndrome de QT largo, o quienes estén tomando productos medicinales que se sabe aumentan el intervalo QT.
    Deben monitorearse el ECG y los electrólitos antes de iniciar el tratamiento con vemurafenib, y después de modificar la dosis. Los monitoreos subsecuentes deben realizarse cada mes durante los primeros 3 meses del tratamiento, y a partir de entonces cada 3 meses o más seguido según esté indicado clínicamente. No se recomienda iniciar tratamiento con vemurafenib en pacientes con QTc > 500 ms. Si durante el tratamiento el QTc excede 500 ms (CTCAE ³ grado 3), el tratamiento con vemurafenib debe suspenderse de manera temporal, deben corregirse las anomalías de los electrólitos, y deben controlarse los factores de riesgo para prolongación del QT (por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias). El reinicio del tratamiento no debe realizarse hasta que el QTc disminuya a menos de 500 ms y con dosis más bajas, como se describe en la tabla 5 y 6. Se recomienda la suspensión permanente del tratamiento con vemurafenib si después de la corrección de los factores de riesgo asociados, el aumento del QTc cumple los valores tanto de > 500 ms como de cambio de > 60 ms en relación con los valores antes del tratamiento.
    Anomalías de laboratorio en las pruebas hepáticas: Pueden ocurrir anomalías de laboratorio en las pruebas hepáticas con vemurafenib. Deben monitorearse las enzimas hepáticas (transaminasas y fosfatasa alcalina) y la bilirrubina antes de iniciar el tratamiento, así como cada mes durante el tratamiento, o según esté indicado clínicamente. Las anomalías de laboratorio deben manejarse disminuyendo la dosis, interrumpiendo el tratamiento, o suspendiendo el tratamiento.
    Fotosensibilidad: Se reportó fotosensibilidad de leve a severa en pacientes tratados con vemurafenib en los estudios clínicos. Debe advertirse a todos los pacientes que eviten la exposición al sol mientras estén tomando vemurafenib. Debe advertirse a los pacientes que mientras estén tomando el fármaco, deben utilizar prendas protectoras y un filtro solar UVA/UVB de amplio espectro, así como un bálsamo para labios (SPF ³ 30) cuando estén en exteriores, para ayudar a protegerlos contra las quemaduras solares.
    En caso de fotosensibilidad grado 2 (intolerable) o eventos adversos más graves, se recomienda modificar la dosis (véase Dosis y vía de administración).
    Reacciones oftalmológicas: Se han reportado reacciones oftalmológicas serias incluyendo uveítis. Los pacientes deberán ser monitoreados rutinariamente para detectar alguna reacción oftalmológica.
    Administración concomitante con ipilimumab: En un estudio fase I, se reportó incremento asintomático grado 3 de transaminasas y bilirrubina con la administración concomitante de ipilimumab (3 mg/kg) y vemurafenib (960 mg bid o 720 mg bid). Con base en estos datos, no se recomienda la administración concomitante de ipilimumab y vemurafenib.
    Capacidad para manejar y utilizar maquinaria: No se han realizado estudios acerca de los efectos de vemurafenib sobre la capacidad para manejar u operar maquinaria.