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Gonapeptyl®

  • Medicamentos

  • SOLUCIÓN INYECTABLE:

    GONAPEPTYL® DAILY: Acetato de triptorelina equivalente a de triptorelina 95.6 µg. Excipiente, c.s.
    GONAPEPTYL® DEPOT: Acetato de triptorelina equivalente a de triptorelina 3.75 mg. Excipiente, c.s.

    Hombre:

    • Tratamiento del cáncer de próstata hormono-dependiente localmente avanzado o metastásico.
    • Evaluación de la sensibilidad hormonal de un carcinoma prostático.

    Mujer:

    • Reducción preoperatoria del tamaño del mioma uterino para reducir lo síntomas del sangrado y dolor en mujeres con miomatosis uterina sintomática
    • Tratamiento de la endometriosis sintomática confirmada mediante laparoscopia cuando es indicada la supresión de la síntesis hormonal del ovario cuando la terapia quirúrgica no está indicada.
    • Regulación inhibitoria y prevención de la liberación prematura de hormona luteinizante (LH) en mujeres a quienes se realizará hiperestimulación ovárica controlada para realizar técnicas de reproducción asistida (TRA).

    Niños, pubertad precoz:

    • Tratamiento de la pubertad precoz de origen central confirmado (niñas menores de 9 años; niños menores de 10 años).
    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • Consérvese en refrigeración entre 2°C y 8°C. No se congele.
    • No se use durante el embarazo y la lactancia.
    • No se administre si el cierre ha sido violado.
    • No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
    • Hecho en Alemania por: Ferring GmbH.
    • Acondicionado por: Ferring International Center, S. A.
    • Distribuido por: FERRING, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 376M2008, SSA
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    GONAPEPTYL® DAILY/DEPOT está contraindicado en las siguientes condiciones:
    General:

    • Hipersensibilidad conocida al acetato de triptorelina o a cualquiera de sus excipientes.
    • Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotrofina (GnRH) o a cualquier análogo de la GnRH.

    Hombre:

    • Carcinoma de próstata no dependiente de hormonas.
    • Tratamiento único del cáncer de próstata en pacientes con compresión de la columna vertebral o evidencia de metástasis en columna vertebral.
    • Después de orquiectomía (en casos de castración quirúrgica, GONAPEPTYL® DAILY/DEPOT no causa una caída adicional de la testosterona sérica.

    Mujer:

    • Embarazo o lactancia.
    • Osteoporosis severa.

    Niños: Tumores cerebrales progresivos.

    General: Cuando GONAPEPTYL® DAILY/DEPOT es coadministrado con medicamentos que afectan la secreción hipofisaria de gonadotrofinas, debe tenerse precaución, ya que el estado hormonal del paciente debe ser supervisado.
    En pacientes con daño renal o hepático, GONAPEPTYL® DAILY tiene una vida media terminal de 8 horas, en comparación con 3 a 5 horas que se observan en personas sanas. Para la indicación en fertilización in vitro (FIV), a pesar de la exposición prolongada, no se espera que GONAPEPTYL® DAILY se encuentre presente en circulación al momento de la transferencia embrionaria.
    Hombres:Cáncer prostático: El incremento temporal de la concentración de testosterona sérica, provoca en algunos pacientes un agravamiento temporal de los síntomas de la enfermedad. El paciente debe ser advertido para consultar al médico si alguno de esos síntomas se agrava. Por esta razón, el uso de GONAPEPTYL® debe ser cuidadosamente evaluado en pacientes con signos premonitorios de compresión medular y estimar una vigilancia médica cercana en las primeras semanas del tratamiento, particularmente en pacientes con obstrucción del tracto urinario debido a metástasis y/o en pacientes con metástasis en la columna vertebral.
    Para prevenir el aumento de los síntomas clínicos, deberá considerarse la administración suplementaria de un agente antiandrógeno apropiado durante la fase inicial del tratamiento.
    Para el control del efecto terapéutico, el antígeno prostático específico (APE) y la concentración de testosterona en plasma deberán ser regularmente evaluados durante el tratamiento. La concentración de testosterona sérica no debe exceder de 1 ng/ml.
    Mujeres: Con potencial de embarazo deben ser examinadas cuidadosamente antes del tratamiento para descartar un embarazo.

    • Regulación inhibitoria de la hipófisis y prevención de la liberación prematura de hormona luteinizante (LH): la tecnología de reproducción asistida está asociada al incremento en el riesgo de embarazo múltiple, pérdida del embarazo (aborto), embarazos ectópicos y malformaciones congénitas. El riesgo también es válido con el uso de GONAPEPTYL® DAILY/DEPOT como terapia adjunta en la hiperestimulación ovárica controlada. El uso de GONAPEPTYL® DAILY/DEPOT en la hiperestimulación ovárica controlada puede incrementar el riesgo del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO), así como de quistes de ovario.
    • Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO): el SHEO es un trastorno médico distinto al crecimiento ovárico no complicado. Se trata de un síndrome que se puede manifestar con diferentes grados de severidad. Éste comprende un crecimiento ovárico considerable, elevada concentración sérica de esteroides sexuales y un incremento en la permeabilidad vascular, misma que puede resultar en una acumulación de líquido peritoneal, pleural y raramente en la cavidad pericárdica.
    • Los siguientes síntomas se pueden observar en casos severos de SHEO: dolor abdominal, distensión abdominal, crecimiento ovárico severo, aumento de peso, disnea, oliguria, y síntomas gastrointestinales incluyendo náusea, vómito y diarrea. La evaluación clínica puede manifestar hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrio hidroelectrolítico, ascitis, hemoperitoneo, derrame pleural, hidrotórax, edema agudo pulmonar y eventos tromboembólicos.

    La respuesta ovárica excesiva al tratamiento con gonadotrofina rara vez se convierte en SHEO al menos que la hCG se administre para inducir la ovulación. Por consiguiente, en casos de SHEO es prudente aplazar la administración de hCG y avisar al paciente que se contenga del contacto sexual o que use métodos de barrera cuando menos 4 días. El SHEO puede progresar rápidamente (entre menos de 24 horas hasta varios días) a un evento médico severo, por esto, las pacientes deben ser vigiladas por lo menos dos semanas después de la administración de hCG.
    El SHEO puede ser más severo y más prolongado si ocurre el embarazo. Con mayor frecuencia, este síndrome se presenta después de que el tratamiento hormonal se ha suspendido y alcanza su máxima severidad alrededor de 7 a 10 días después del tratamiento. Por lo general, el SHEO se resuelve en forma espontánea con la aparición de la menstruación.
    En casos de SHEO severo, el tratamiento con gonadotrofina debe suspenderse si la enfermedad progresa, la paciente debe hospitalizarse e iniciar un tratamiento específico para el control de este trastorno.
    Este síndrome ocurre con alta incidencia en pacientes con síndrome de ovario poliquístico. El riesgo puede ser mayor con el uso combinado de agonistas de GnRH con gonadotrofinas, más que con el uso de gonadotrofinas en forma aislada.

    • Quistes de ovario: pueden ocurrir durante la fase inicial del tratamiento con agonista de GnRH. En general, son asintomáticos y no funcionales.
    • Miomas uterinos y endometriosis: el sangrado menstrual no ocurre durante el tratamiento. La aparición de metrorragia durante el tratamiento es anormal (después del primer mes), y debe dar lugar a la determinación de la concentración sérica de estradiol. Si ésta es menor de 50 pg/ml, puede pensarse en una posible lesión orgánica asociada. Después del retiro del medicamento, la función ovárica se restablece, por ejemplo el sangrado menstrual reaparece después de 7 a 12 semanas después de la administración inicial.

    Debe utilizarse anticoncepción no hormonal durante el primer mes de tratamiento, ya que la ovulación puede ser desencadenada debido a la liberación inicial de gonadotrofinas. También deberá utilizarse a partir de las 4 semanas después de la última administración del medicamento hasta que reaparezca el sangrado menstrual o bien hasta que se haya instalado otro mecanismo anticonceptivo.
    Durante el tratamiento de los miomas uterinos, el tamaño del útero y del mioma deberá ser determinado en forma regular, por ejemplo, mediante ultrasonido. Una reducción rápida y desproporcionada del tamaño uterino en comparación con la reducción del tamaño del mioma ha dado lugar, en casos aislados, a sangrado y sepsis.
    El tratamiento con GONAPEPTYL® DAILY/DEPOT durante varios meses puede dar lugar a una disminución de la densidad ósea. Por esta razón el tratamiento con GONAPEPTYL® DAILY/DEPOT sin tratamiento asociado add back no debe exceder de 6 meses. Después de suspender el tratamiento, la pérdida ósea es generalmente reversible en un plazo de 6 a 9 meses. Debe tenerse precaución particular en pacientes con factores de riesgo adicionales de osteoporosis.
    Debido a que la menstruación debe interrumpirse durante el tratamiento con GONAPEPTYL® DAILY/DEPOT, la paciente debe ser advertida de notificar a su médico si persisten los periodos menstruales regulares.
    GONAPEPTYL® DEPOT:
    Niños: La edad cronológica al inicio del tratamiento debe ser menor a 9 años en niñas y menor a 10 años en niños.
    Después de finalizar el tratamiento, el desarrollo de las características de la pubertad puede ocurrir. La información disponible en relación con la fertilidad futura es limitada. En muchas niñas, la menstruación puede iniciar en promedio 1 año después de terminado el tratamiento, que en la mayoría de los casos es regular.
    Se ha observado deslizamiento de la epífisis femoral después del retiro del tratamiento con el agonista GnRH.
    La puertad pseudo precoz (debido a tumor gonadal o tumor/hiperplasia suprarrenal), y la pubertad precoz independiente de gonadotrofina (toxicosis testicular, hiperplasia familiar de células de Leydig), deben ser excluidas.
    Las reacciones alérgicas y anafilácticas se han reportado en adultos y en niños. Éstas incluyen tanto las reacciones en el sitio de administración, como síntomas sistémicos. Una mayor frecuencia de reportes se han realizado en niños.