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  • Medicamentos

  • Cada TABLETA contiene:

    Azatioprina 50 mg
    Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

    IMURAN® se emplea como un antimetabolito inmunodepresor, ya sea solo o, con mayor frecuencia, en combinación con otros agentes (usualmente corticoesteroides) y procedimientos que influyen en la respuesta inmunitaria. Existe la posibilidad de que el efecto terapéutico sólo sea evidente una vez que transcurren semanas o meses y, además, puede incluir un efecto restrictor de esteroides, reduciendo de esta forma la toxicidad asociada con altas dosis y el uso prolongado de corticoesteroides.
    IMURAN®, administrado en combinación con corticoesteroides u otros agentes o procedimientos inmunodepresores o ambos, se indica para favorecer la supervivencia de los trasplantes de órganos, como los trasplantes de riñón, trasplantes de corazón y trasplantes de hígado. También reduce los requerimientos de corticoesteroides de los receptores de trasplantes renales.
    IMURAN® se indica en el tratamiento de la enfermedad intestinal inflamatoria de grado moderado a severo (EII) (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa) en los pacientes que requieren la administración de una terapia con corticoesteroides, en aquellos incapaces de tolerar alguna terapia con corticoesteroides o en los pacientes cuya enfermedad sea resistente a otra terapia estándar de primera línea.
    IMURAN®, administrado solo o, con mayor frecuencia, en combinación con corticoesteroides u otros fármacos y procedimientos o ambos, ha proporcionado algún beneficio clínico (el cual puede incluir una reducción en la dosificación o la suspensión de la terapia con corticoesteroides) en una proporción de pacientes que padecen algunos de los siguientes padecimientos:

    • Artritis reumatoide severa.
    • Lupus eritematoso sistémico.
    • Dermatomiositis y polimiositis.
    • Hepatitis crónica activa autoinmune.
    • Pénfigo vulgar.
    • Poliarteritis nodosa.
    • Anemia hemolítica autoinmune.
    • Púrpura trombocitopénica idiopática crónica resistente al tratamiento.
    • Esclerosis múltiple recidivante y remitente.
    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • Hecho en Alemania por: Excella GmbH
    • Distribuido por: SOLARA, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 69062, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    IMURAN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la azatioprina o cualquier otro componente de la fórmula. La hipersensibilidad a la 6-mercaptopurina debe alertar al médico de una probable hipersensibilidad al IMURAN®.

    Vigilancia: Existen riesgos potenciales resultantes del uso de IMURAN®. Este medicamento sólo debe prescribirse si se puede vigilar adecuadamente al paciente en cuanto a posibles efectos tóxicos a lo largo de la duración de la terapia.
    Se sugiere practicar biometrías hemáticas, con inclusión de recuento plaquetario, durante las primeras ocho semanas de terapia, a intervalos semanales o con mayor frecuencia, si se emplean dosis altas o existen trastornos renales y/o hepáticos severos. Es posible reducir la frecuencia de las biometrías hemáticas en una etapa ulterior de la terapia, pero es recomendable que se repitan mensualmente, o cuando menos a intervalos no mayores de tres meses.
    Se debe instruir a los pacientes que reciben tratamiento con IMURAN® a que comuniquen inmediatamente cualquier indicio de infección, magulladuras o hemorragia inesperadas, u otras manifestaciones de depresión de la médula ósea.
    Existen individuos que padecen una deficiencia hereditaria de la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT), los cuales pueden ser excepcionalmente sensibles al efecto mielodepresor de IMURAN®, tendiendo a desarrollar una rápida depresión de la médula ósea después de la iniciación del tratamiento con IMURAN®. Este problema podría exacerbarse al administrar concurrentemente fármacos inhibidores de la TPMT, como la olsalazina, mesalazina o sulfasalazina. También se ha comunicado una posible asociación entre la disminución de la actividad de la TPMT y leucemias y mielodisplasia secundarias, en individuos que reciben tratamiento con 6-mercaptopurina (el metabolito activo de la azatioprina) en combinación con otros agentes citotóxicos (véase Efectos adversos). Algunos laboratorios proporcionan pruebas sobre la deficiencia de TPMT, aunque no se ha observado que estas pruebas identifiquen a todos los pacientes en riesgo de toxicidad severa. Por tanto, aún es necesario llevar a cabo una vigilancia estrecha de las biometrías hemáticas.
    Insuficiencia renal y/o hepática: Se ha sugerido que existe la posibilidad de que la toxicidad de la azatioprina aumente en presencia de insuficiencia renal, pero los estudios controlados no han respaldado esta sugerencia.
    No obstante, es recomendable que las dosis empleadas se encuentren dentro del límite inferior del intervalo normal y que la respuesta hematológica se vigile cuidadosamente. Posteriormente, se debe reducir la dosificación cuando se presenta toxicidad hematológica.
    Se debe tener precaución durante la administración de IMURAN® a pacientes con disfunción hepática y, además, se deben practicar con regularidad biometrías hemáticas y pruebas de función hepática. Es posible que estos pacientes exhiban un deterioro en el metabolismo de IMURAN®, por lo que debe realizarse una reducción en la dosificación de este medicamento al extremo inferior del intervalo recomendado.
    Adicionalmente, se debe llevar a cabo una reducción en la dosificación si se presnta toxicidad hepática o hematológica.
    Los pocos indicios existentes indican que IMURAN® carece de beneficios para los pacientes que exhiben deficiencia de hipoxantina-guanina-fosforribosiltransferasa (síndrome de Lesch-Nyhan). Por tanto, debido al metabolismo anormal de estos pacientes, no es prudente recomendar la administración de IMURAN® a los mismos.
    Infección ocasionada por el virus de varicela zóster: (véase Efectos adversos).
    La infección ocasionada por el virus de varicela zóster (VVZ; varicela y herpes zóster) puede agravarse durante la administración de agentes inmunodepresores. Se debe tener precaución, especialmente en lo referente a lo siguiente.
    Antes de iniciar la administración de agentes inmunodepresores, el médico prescriptor debe verificar si el paciente tiene antecedentes de infección por VVZ. Es posible que las pruebas serológicas sean de utilidad para determinar alguna exposición previa. Los pacientes que carecen de antecedentes de exposición deben evitar entrar en contacto con individuos con varicela o herpes zóster. Si el paciente experimenta alguna exposición al VVZ, se debe tener un cuidado especial en evitar el desarrollo de varicela o herpes zóster, por lo que debe considerarse la inmunización pasiva con inmunoglobulina varicela-zóster (IGVZ).
    Si el paciente se encuentra infectado por el VVZ, se deben tomar medidas adecuadas, las cuales deben incluir una terapia antivírica y cuidados de soporte.
    Leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés): La PML, una infección oportunista ocasionada por el virus de JC, ha sido reportada en pacientes que reciben tratamiento con azatioprina en combinación con otros agentes inmunosupresores. Se deberá retirar la terapia inmunosupresora al primer signo o síntoma sugestivo de PML, instituyendo una evaluación adecuada para establecer un diagnóstico (véase Reacciones adversas).