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Fraxiparine

  • Medicamentos

  • Cada jeringa con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

    Nadroparina cálcica 2,850 U.I. AXa, 3,800 U.I. AXa, 5,700 U.I. AXa, 7,600 U.I. AXa
    Vehículo, c.b.p. 0.3 ml, 0.4 ml, 0.6 ml, 0.8 ml

    Profilaxis de trastornos tromboembólicos; por ejemplo:

    • Los asociados con intervención quirúrgica general u ortopédica.
    • Aquellos pacientes de alto riesgo (insuficiencia respiratoria y/o infección respiratoria y/o insuficiencia cardiaca), hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos.

    Prevención de trastornos tromboembólicos.
    Prevención de coagulación durante hemodiálisis.
    Tratamiento de angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin onda Q.
    Tratamiento de trastornos tromboembólicos..

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • Hecho en Francia por: GlaxoWellcome Production
    • Distribuido por: GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 166M91, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    La nadroparina está contraindicada en casos de:

    • Hipersensibilidad a nadroparina o cualquiera de los excipientes de las inyecciones de nadroparina.
    • Historia de trombocitopenia con nadroparina (véase Advertencias y Precauciones generales).
    • Hemorragia activa o aumento del riesgo de hemorragia, en relación con trastornos hemostásicos, excepto en caso de coagulación intravascular diseminada no inducida por heparina.
    • Lesión orgánica con probabilidades de hemorragia (como úlcera péptica activa).
    • Enfermedad cerebrovascular hemorrágica.
    • Endocarditis infecciosa aguda.
    • Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min) en pacientes que reciban tratamiento de trastornos tromboembólicos, angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q.

    Trombocitopenia: Debido a la posibilidad de trombocitopenia inducida por heparina, debe realizarse conteo de plaquetas durante todo el curso de tratamiento con nadroparina.
    Se han reportado ocasionalmente casos raros de trombocitopenia ocasionalmente severa, la cual podría asociarse con trombosis arterial o venosa.
    Dicho diagnóstico debe considerarse en las siguientes situaciones:

    • Trombocitopenia.
    • Cualquier reducción significativa del nivel de plaquetas (30 a 50% comparada con el valor basal).
    • Empeoramiento de trombosis inicial mientras esté bajo terapia.
    • Trombosis ocurrida durante el tratamiento.
    • Coagulación intravascular diseminada.

    En este caso, debe descontinuarse el tratamiento con nadroparina.
    Estos efectos probablemente sean de naturaleza inmuno-alérgica, y en el caso de ser el primer tratamiento, se reportan principalmente entre el quinto y el vigésimo primer día de terapia, pero pueden ocurrir en etapa más temprana si hay historia de trombocitopenia relacionada con heparina.
    En caso de historia de trombocitopenia ocurrida con heparina (con heparina de peso molecular bajo o estándar), el tratamiento con nadroparina puede considerarse en caso necesario. En este tipo de casos, será preciso realizar monitoreo clínico cuidadoso y valoración de conteo de plaquetas por lo menos una vez al día. Si ocurre trombocitopenia, el tratamiento debe descontinuarse de inmediato.
    Cuando ocurra trombocitopenia con heparina (ya sea heparina estándar o de bajo peso molecular), debe considerarse la posibilidad de sustitución con diferente tipo de antitrombótico. Si no se dispone del mismo, entonces podrá considerarse la sustitución por otra heparina de bajo peso molecular, si es necesaria la administración de heparina. En estos casos se realizará monitoreo de conteo de plaquetas por lo menos una vez al día y se descontinuará el tratamiento tan pronto sea posible, ya que se han descrito casos de trombocitopenia inicial que continúa tras la sustitución (véase Contraindicaciones).
    Las pruebas de agregación plaquetaria in vitro son sólo de valor limitado en el diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina.
    Debe tenerse cautela al administrar nadroparina en las siguientes situaciones, ya que podrían asociarse con aumento del riesgo de hemorragia:

    • Insuficiencia hepática.
    • Hipertensión arterial severa.
    • Historia de úlcera péptica u otra lesión orgánica con probabilidad de hemorragia.
    • Trastorno vascular de la coriorretina.
    • Durante el periodo posoperatorio de una intervención quirúrgica cerebral, de la médula espinal u ocular.

    Insuficiencia renal: Es de consenso general que la nadroparina es excretada principalmente por los riñones, lo cual produce un aumento en la exposición a la nadroparina en pacientes con insuficiencia renal (véase Farmacocinética, Insuficiencia renal). Los pacientes con insuficiencia renal se encuentran en mayor riesgo de presentar hemorragias, por lo cual deberán ser tratados con precaución.
    Para poder decidir si es adecuado reducir la dosificación en pacientes con una depuración de creatinina de 30 a 50 ml/min, se deberá contemplar la evaluación del médico del riesgo individual de que el paciente presente hemorragias, frente al riesgo de que presente tromboembolia (véase Dosis y vía de administración).
    Ancianos: Se recomienda evaluar el funcionamiento renal antes de iniciar el tratamiento (véase Contraindicaciones).
    Hiperpotasemia: La heparina puede suprimir la secreción suprarrenal de aldosterona conduciendo a hiperpotasemia, en particular, en pacientes con aumento de potasio en plasma, o con riesgo de aumento de niveles plasmáticos de potasio como pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica preexistente y a quienes toman fármacos que puedan provocar hiperpotasemia (por ejemplo, inhibidores ACE, AINEs).
    Aparentemente, el riesgo de hiperpotasemia aumenta con la duración de la terapia, pero suele ser reversible.
    En los pacientes en riesgo se monitorizará el potasio en plasma.
    Anestesia espinal/epidural/punción espinal y fármacos concomitantes: El riesgo de hematomas espinales/epidurales se incrementa cuando hay catéter epidural fijo o por el uso concomitante de otros fármacos que afectan la hemostasia como AINEs, inhibidores de plaquetas u otros anticoagulantes. Aparentemente, este riesgo también se incrementa en caso de punción epidural o espinal traumática o repetida.
    Por lo tanto, debe decidirse la prescripción concomitante de bloqueo neuroaxial y de una terapia anticoagulante tras evaluación cuidadosa de la proporción de beneficio/riesgo individual en los siguientes casos:

    • En pacientes que ya reciban tratamiento con anticoagulantes, se evaluará cuidadosamente los beneficios de bloqueo neuroaxial contra los riesgos.
    • En pacientes que se planea someter a intervención quirúrgica programada con bloqueo neuroaxial, se evaluarán cuidadosamente los beneficios de la terapia con anticoagulante contra los riesgos.

    En el caso de pacientes con punción espinal, anestesia espinal o anestesia epidural, debe permitirse que transcurra un intervalo de tiempo suficiente entre la inyección de nadroparina y la inserción o eliminación del catéter o aguja espinal/epidural.
    Se monitoreará con frecuencia a los pacientes para signos y síntomas de insuficiencia neurológica.
    Si se observa compromiso neurológico, será necesario tratamiento de urgencia.
    Salicilatos, antiinflamatorios no esteroides y fármacos antiplaquetarios: En la profilaxia o tratamiento de trastornos de tromboembolia venosa, y en la prevención de coagulación durante hemodiálisis, no se recomienda el uso concomitante de ácido acetilsalicílico, otros salicilatos, antiinflamatorios no esteroides y agentes antiplaquetarios, ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
    Cuando no se puede evitar ese tipo de combinación se realizará monitoreo clínico y biológico cuidadoso.
    En estudios clínicos para tratar angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q, la nadroparina se administró combinada con hasta 325 mg de ácido acetilsalicílico al día (véase Dosis y vía de administración).
    Alergia al látex: El protector de la aguja de la jeringa prellenada es de hule látex seco y tiene potencial para causar reacciones alérgicas en individuos sensibles al látex.