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Informes:(55) 1543 8459, (55) 1543 8460

  • Medicamentos

  • Imatinib

    100 y 400 mg Comprimidos recubiertos

    FÓRMULA Cada comprimido recubierto de 100 mg contiene: Imatinib (como mesilato de cristal beta)…………………………….…….……………….100 mg Excipientes: celulosa microcristalina 34,85 mg, crospovidona 28,00 mg, hipromelosa 2,50 mg, estearato de magnésio 1,40 mg, sílice coloidal anhidra 1,25 mg, óxido de hierro rojo 0,45 mg, óxido de hierro amarillo 8,55 mg…. c. s. Cada comprimido recubierto de 400 mg contiene: Imatinib (como mesilato de cristal beta)…………………………….………………………400 mg Excipientes: celulosa microcristalina 139,40 mg, crospovidona 112,00 mg, hipromelosa 10,00 mg, estearato de magnésio 5,60 mg, sílice coloidal anhidra 5,00 mg, óxido de hierro rojo 1,07 mg, óxido de hierro amarillo 20,43 mg…. c. s.

    ACCIÓN TERAPÉUTICA Inhibidor de la proteína tirosina kinasa Código ATC: LO1XE01

    Glivec® está indicado para el tratamiento de: 

    Pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica.  Pacientes con LMC (Ph+) en fase crónica, acelerada o crisis blástica, cuando falla el tratamiento con interferón α. 

    Pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica recientemente diagnosticada o con enfermedad recidivada luego de transplante de médula ósea o resistentes al tratamiento con interferón α. No hay ensayos controlados en pacientes pediátricos que demuestren un beneficio clínico tales como mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad o mejoría de la sobrevida. 

    Pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+), recaída o refractaria.  Pacientes adultos con síndrome mielodisplásico/síndrome mieloproliferativo (SMD/SMP) asociados con rearreglos genéticos del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR).  Pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA/ASM) sin la mutación del D816V c-Kit o con el estado mutacional del c-Kit desconocido.

    Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con sobreexpresión de la kinasa de fusión FIP1L1-PDGFR alfa (deleción de alelo CHIC2 demostrado por FISH o análisis mutacional) y para pacientes con SHE y/o LEC con kinasa de fusión FIP1L1-PDGFR α negativa desconocida.  Pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) irresecable, recidivante y/o metastásico. 

    Pacientes con tumor de estroma gastrointestinal (TEGI/GIST) metastásico maligno y/o Kit (CD117) positivo no resecable.  Pacientes adultos después de la resección con criterio adyuvante de TEGI/GIST.

    Hecho en Suiza por:

    Novartis Pharma Stein AG

    Distribuido por:

    NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

    Reg. Núm. 498M2003, SSA IV

    HEAR-06350122070015/RM2006

    BPI: 18/Abril/2006 NPI: 24/Abril/2006

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Al igual que todos los medicamentos, Glivec® puede tener efectos adversos. Estos son normalmente de leves a moderados. No se alarme por la lista de posibles efectos adversos: usted puede no experimentar ninguno. Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias las cuales se definen a continuación: Muy frecuentes: afectan a más de 10 por cada 100 pacientes Frecuentes: afectan entre 1 y 10 por cada 100 pacientes Infrecuentes: afectan entre 1 y 10 cada 10000 pacientes Raros: afectan entre 1 y 10 cada 10000 pacientes Muy raros: afectan menos de 1 cada 10000 pacientes

    Algunos efectos pueden ser serios: Informe a su médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los eventos adversos listados a continuación:

    Los siguientes efectos adversos son comunes o muy comunes – Rápido aumento de peso, edema de extremidades, edema generalizado como inflamación de la cara (signo de retención de líquidos). – Debilidad, sangrado espontáneo o aparición de moretones, infecciones frecuentes acompañadas de fiebre y escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (aftas) (signos de disminución del recuento de glóbulos blancos).

    Glivec, no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al imatinib o a alguno de los componentes del medicamento.