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Informes:(55) 1543 8459, (55) 1543 8460

  • Medicamentos

  • DENOSUMAB

    Caja con 1 jeringa prellenada con 60 mg/1 ml, en envase de burbuja e instructivo.

    Osteoporosis posmenopáusica: PROLIA® está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. En las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, PROLIA® incrementa la densidad mineral ósea (DMO) y reduce la incidencia de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales.

    Osteoporosis masculina: PROLIA® está indicado para el tratamiento de osteoporosis en hombres.

    Pérdida ósea en pacientes que se someten a ablación hormonal por cáncer: PROLIA® está indicado para el tratamiento de la pérdida ósea en pacientes que se someten a ablación hormonal para cáncer de próstata o cáncer de mama. En los pacientes con cáncer de próstata, PROLIA® reduce la incidencia de fracturas vertebrales.

    Amgen Inc.

    One Amgen Center Drive, Thousand

    Oaks, CA 91320-1799, EUA

    Representante legal:

    AMGEN MÉXICO, S.A. de C.V.

    Tejocotes s/n, lote 3, Agave 1, puerta 40 y 41

    Col. San Martín Obispo Tepetlixpan, C.P. 54763

    Cuautitlán lzcalli, México

    Reg. Núm. 067M2011, SSA IV

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Hipersensibilidad a denosumab o a los componentes de PROLIA®.

    Hipocalcemia.

    RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

    Embarazo: No existen datos adecuados acerca de mujeres embarazadas. PROLIA® no se recomienda para uso en mujeres embarazadas.

    En las exposiciones de ABC hasta 100 veces mayores a la exposición humana (60 mg cada 6 meses), el denosumab no mostró evidencia de discapacidad en la fertilidad en monos cynomolgus.

    En un estudio en monos cynomolgus que recibieron una dosis de denosumab durante el periodo equivalente al primer trimestre, con exposiciones de ABC hasta 99 veces mayores que la dosis humana (60 mg cada 6 meses), no hubo evidencia de daño materno o fetal. En este estudio, no se examinaron los ganglios linfáticos del feto.

    En otro estudio en monos cynomolgus que recibieron una dosis de denosumab durante el embarazo con exposiciones de ABC 119 veces mayores que la dosis humana (60 mg cada 6 meses), hubo un incremento de mortinatos y de la mortalidad postnatal; el crecimiento anormal del hueso dio como resultado la reducción de la resistencia ósea, reducción de la hematopoyesis, y mala alineación de los dientes; ausencia de ganglios linfáticos periféricos, y disminución del crecimiento del recién nacido. No hubo evidencia de daño maternal antes del parto; los efectos adversos maternos fueron poco frecuentes durante el parto. El desarrollo de la glándula mamaria materna fue normal.

    Los estudios en ratones knockout sugieren que la ausencia de RANKL podría interferir con la maduración de la glándula mamaria materna lo que conduce a una insuficiencia en la lactancia posparto.

    Lactancia: No se conoce si denosumab es excretado en la leche materna. Ya que el denosumab tiene el potencial de provocar reacciones adversas en infantes durante la lactancia, se debe tomar la decisión, ya sea de descontinuar la lactancia o descontinuar el medicamento.

    Carcinogenicidad: No se ha evaluado el potencial carcinogénico del denosumab en estudios a largo plazo con animales.

    Mutagenicidad: El potencial genotóxico del denosumab no ha sido evaluado.

    Toxicología reproductiva:

    Fertilidad: El denosumab no tiene efecto alguno en la fertilidad de las hembras o en los órganos reproductores de los machos en monos en las exposiciones de ABC que fueron de 100 a 150 veces superiores que la exposición en humanos de 60 mg administrados subcutáneamente una vez cada 6 meses.

    Embarazo: Con exposiciones hasta 100 veces superiores que la exposición humana, el denosumab no mostró evidencia alguna de daño en el feto en los estudios de toxicidad del desarrollo.

    PRECAUCIONES GENERALES: El consumo adecuado de calcio y vitamina D es importante en todos los pacientes que reciben PROLIA®. La hipocalcemia debe corregirse por medio de un consumo adecuado de calcio y vitamina D antes del inicio de la terapia. Se recomienda el monitoreo clínico de los niveles de calcio para los pacientes con una predisposición a la hipocalcemia (consulte Reacciones secundarias y adversas).

    Los pacientes que reciben PROLIA® pueden desarrollar infecciones en la piel (predominantemente celulitis) que pueden llevarlos a la hospitalización. Estos eventos se notificaron con mayor frecuencia en los grupos de denosumab (0.4%) vs. el placebo (0.1%) (consulte Reacciones secundarias y adversas). La incidencia general de infecciones en la piel fue similar entre los grupos de placebo y denosumab. Se debe asesorar a los pacientes para buscar atención médica inmediata en caso de desarrollar señales o síntomas de celulitis.

    Los casos de osteonecrosis mandibular (OM) se notificaron predominantemente en pacientes con cáncer avanzado los cuales recibían 120 mg cada 4 semanas. La OM se notificó con poca frecuencia en pacientes con osteoporosis que recibían 60 mg cada 6 meses (consulte Reacciones secundarias y adversas).

    Fracturas femorales atípicas han sido reportadas en pacientes que reciben PROLIA®. Las fracturas femorales atípicas pueden ocurrir con poco o ningún trauma en las regiones subtrocantéreas y diafisaria del fémur y pueden ser bilaterales. Hallazgos radiológicos específicos caracterizan estos eventos. Las fracturas femorales atípicas también han sido reportadas en pacientes con ciertas condiciones de comorbilidad (por ejemplo, la deficiencia de vitamina D, artritis reumatoide, hipofosfatasia) y con el uso de ciertos agentes farmacéuticos (por ejemplo, bifosfonatos, glucocorticoides, inhibidores de la bomba de protones). Estos eventos también se han producido sin tratamiento antirresortivo. Durante el tratamiento con PROLIA®, los pacientes deben ser notificados para que reporten dolor nuevo o inusual de muslo, cadera o en la ingle. Los pacientes que presentan estos síntomas deben ser evaluados para una fractura de fémur incompleta, y el fémur contralateral también debe ser examinado. La interrupción del tratamiento debe considerarse para cada caso, evaluando el beneficio/riesgo de manera individual.

    PROLIA® contiene el mismo ingrediente activo (denosumab) que se encuentra en Xgeva. Los pacientes que reciben PROLIA® no deben recibir Xgeva.

    Las personas sensibles al látex no deben manipular la tapa de la aguja en la jeringa prellenada de uso único, la cual contiene hule natural seco (un derivado del látex).

    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No se han llevado a cabo estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria pesada en pacientes que reciben denosumab.