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  • Medicamentos

  • Cada TABLETA contiene:

    Gefitinib 250 mg
    Excipiente, c.b.p. Una tableta.

    IRESSA® está indicado para el tratamiento en primera línea de Cáncer Pulmonar de Células No Pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastático en pacientes con mutaciones activadoras de tirosina cinasa del RFCE (Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico).
    IRESSA® está indicado para el tratamiento de pacientes con Cáncer Pulmonar de Células No Pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico, que han recibido previamente quimioterapia o para quienes la quimioterapia no es un tratamiento apropiado.

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • No se use en el embarazo ni en la lactancia.
    • Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
    • ASTRAZENECA, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 458M2003, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Hipersensibilidad severa conocida a gefitinib o a cualquiera de los excipientes del producto.

    Al considerar el uso de IRESSA® para el tratamiento en primera línea de CPCNP localmente avanzado o metastático, se recomienda evaluar la mutación del RFCE del tejido tumoral en todos los pacientes. Para ello, es importante elegir una metodología robusta y adecuadamente validada para minimizar la posibilidad de obtener resultados falsos negativos o falsos positivos. En el ajuste de primera línea, IRESSA® no debe preferirse a la quimioterapia doble en los pacientes con mutación negativa del RFCE.
    Se ha observado enfermedad pulmonar intersticial en pacientes a quienes se les está administrando IRESSA®, la cual puede tener un inicio agudo y en algunos casos ha sido fatal (véase Reacciones secundarias y adversas). Si los pacientes presentan deterioro de los síntomas respiratorios tales como disnea, tos y fiebre, debe interrumpirse el tratamiento con IRESSA® e iniciarse rápidamente una investigación. Si se confirma enfermedad pulmonar intersticial, se debe suspender IRESSA® y tratar adecuadamente al paciente.
    En un estudio farmacoepidemiológico japonés de control (véase Reacciones secundarias y adversas), que se llevó a cabo en 3,159 pacientes con CPCNP a quienes se les dio seguimiento durante 12 semanas mientras recibían IRESSA® o quimioterapia, se identificaron los siguientes factores de riesgo para desarrollar EPI (independientemente de que el paciente recibiera IRESSA® o quimioterapia): tabaquismo, bajo rendimiento (PS³2), evidencia de pulmón normal reducido en la tomografía computarizada TC (£ 50%), diagnóstico reciente de CPCNP (< 6 meses), EPI preexistente, incremento en la edad (³ 55 años) y enfermedad cardiaca concomitante. El riesgo de mortalidad entre pacientes que desarrollaron EPI en ambos tratamientos, fue mayor en pacientes con los siguientes factores de riesgo: tabaquismo, evidencia de pulmón normal reducido en TC (£ 50%), EPI preexistente, incremento en la edad (³ 65 años) y extensas áreas adheridas a pleura (³ 50%).
    Se han observado anormalidades en las pruebas de la función hepática (incluyendo aumento de la alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina) (véase Reacciones secundarias y adversas), que se manifiestan raramente en forma de hepatitis, por lo que se recomienda efectuar periódicamente pruebas de la función hepática. IRESSA® debe emplearse con precaución en caso de alteraciones leves a moderadas en la función hepática. Si las alteraciones son severas, debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento.
    Se han reportado eventos cerebrovasculares en estudios clínicos de IRESSA®. No se ha establecido una relación con IRESSA®.
    Las sustancias que inducen la actividad de CYP3A4 pueden incrementar el metabolismo de gefitinib y disminuir su concentración en plasma. Por lo tanto, la coadministración con inductores de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamacepina, rifampicina, barbitúricos o hierba de San Juan) pueden reducir su eficacia (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
    Se han señalado aumentos del Índice Internacional Normalizado (INR) y/o reacciones hemorrágicas en algunos pacientes que toman warfarina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Los pacientes tratados con warfarina deben ser monitoreados regularmente para detectar cambios en el Tiempo de Protrombina (TP) o del INR.
    Los fármacos que causan elevación sostenida y significativa en el pH gástrico pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto pueden reducir su eficacia (véase Interacciones medicamentosas y de otro género y Farmacocinética y farmacodinamia).
    Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica inmediata en caso de desarrollar:

    • Diarrea, náusea, vómito o anorexia severos o persistentes.

    Estos síntomas deben manejarse según esté clínicamente indicado (véase Reacciones secundarias y adversas, Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
    Los pacientes que presenten signos y síntomas que sugieran queratitis, tales como agudización o empeoramiento de: Inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor y/o enrojecimiento ocular, deberán ser remitidos inmediatamente a un especialista en oftalmología.
    Si se confirma el diagnóstico de queratitis ulcerativa, el tratamiento con IRESSA® deberá interrumpirse, y si los síntomas no se resuelven, o se repite con la reintroducción de IRESSA®, deberá considerarse la suspensión permanente.
    En un estudio fase I/II con la combinación de IRESSA® y radioterapia, en pacientes pediátricos con diagnóstico inicial de glioma del tallo cerebral o glioma maligno supratentorial incompletamente resecado, se reportaron 4 casos (1 fatal) de hemorragias del SNC, entre los 45 pacientes reclutados. Un caso adicional de hemorragia del SNC se reportó en un estudio con IRESSA® en un niño con ependimoma. No hay indicios que sugieran un aumento en el riesgo de hemorragia cerebral en pacientes adultos con CPCNP que estén recibiendo IRESSA®.
    Resultados de estudios clínicos fase II, en los cuales se ha utilizado IRESSA® y vinorelbina concomitantemente, indican que IRESSA® puede exacerbar el efecto neutropénico de vinorelbina.
    Se ha reportado perforación gastrointestinal en pacientes que toman IRESSA®. En la mayoría de los casos esto está asociado con otros factores de riesgo conocidos, incluyendo edad incremental, medicamentos concomitantes tales como esteroides o AINEs, historial subyacente de ulceración GI, tabaquismo o metástasis hacia el intestino en sitios de perforación (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia y Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria).
    Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: Durante el tratamiento con IRESSA® se ha reportado astenia y los pacientes que experimentan este síntoma deben ser cautelosos al conducir automóviles o usar maquinaria.