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NovoSeven® RT

  • Medicamentos

  • Polvo y solvente para solución inyectable. Polvo blanco liofilizado. Solvente: solución incolora clara. La solución reconstituida tiene un pH de aproximadamente 6.0. Frasco ámpula con liofilizado contiene: Frasco ámpula con diluyente contiene: Frasco ámpula con diluyente contiene: Frasco ámpula con diluyente contiene:

    Eptacog alfa (activado) 1 mg (50 KUI/ámpula)
    Vehículo, cbp 1 ml.
    Eptacog alfa (activado) 2 mg (100 KUI/ámpula)
    Vehículo, cbp 1 ml.
    Eptacog alfa (activado) 5 mg (250 KUI/ámpula)
    Vehículo, cbp 1 ml.
    5.2 ml.
    1 KUI equivale a 1000 UI (Unidades Internacionales).
    Eptacog alfa (activado) es un factor de coagulación VIIa recombinante (rFVIIa) con una masa molecular aproximada de 50,000 Dalton producido en células de riñón de hámster bebé (células BHK, por sus siglas en inglés) por tecnología de ADN recombinante.
    Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 10 mg de sucrosa.

    NOVOSEVEN® RT está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragia en pacientes sujetos a cirugía o procedimientos invasivos en los siguientes grupos de pacientes.

    • En pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores VIII o IX de coagulación > 5 UB.
    • En pacientes con hemofilia congénita quienes se espera tengan una alta respuesta anamnésica a la administración del factor VIII o factor IX.
    • En pacientes con hemofilia adquirida.
    • En pacientes con deficiencia del FVII congénita.
    • En pacientes con trombastenia de Glanzmann con anticuerpos contra GP IIb-IIIa o HLA, y con resistencia pasada o actual a transfusiones de trombocitos.
    • Su venta o dispensación requiere receta médica.
    • No se deje al alcance ni a la vista de los niños.
    • Hecho en Dinamarca por: Novo Nordisk A/S
    • Importado y Distribuido en México por: NOVO NORDISK MÉXICO, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 167M2000, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    La hipersensibilidad conocida al principio activo, los excipientes o a proteína de ratón, hámster o bovino.

    En condiciones patológicas en las cuales el factor tisular pudiera ser expresado de manera más extensiva que la considerada normal, pudiera existir un riesgo potencial de desarrollo de eventos trombóticos o inducción de coagulación intravascular diseminada (CID) en asociación con el tratamiento con NOVOSEVEN® RT.
    Tales situaciones pueden incluir pacientes con enfermedad aterosclerótica avanzada, lesión por aplastamiento, septicemia o CID. Debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas, se debe tener precaución cuando se administre NOVOSEVEN® RT a pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca coronaria, a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes después de cirugía mayor, a neonatos o a pacientes en riesgo de fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada. En cada una de estas situaciones, se deberá ponderar el potencial beneficio del tratamiento con NOVOSEVEN® RT contra el riesgo de estas complicaciones.
    Dado que el factor de coagulación recombinante NOVOSEVEN® RT pudiera contener cantidades residuales de IgG de ratón, IgG bovina y otras proteínas de cultivo residuales (proteínas séricas de hámster y bovinas), existe la remota posibilidad de que los pacientes tratados con el producto pudieran desarrollar hipersensibilidad a estas proteínas. En tales casos, se deberá considerar el tratamiento con antihistamínicos I.V.
    Si se presentan reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, se debe suspender la administración de forma inmediata. En caso de choque, se deberá implementar el tratamiento médico estándar para choque. Se deberá informar a los pacientes sobre los signos tempranos de las reacciones de hipersensibilidad. Si se presentan dichos síntomas, se deberá aconsejar al paciente para que suspenda el uso del producto de forma inmediata y se ponga en contacto con su médico.
    En caso de hemorragias graves, se deberá administrar el producto en hospitales preferentemente especializados en el tratamiento de pacientes con hemofilia con inhibidores de los factores VIII o IX de coagulación, o si no es posible, en cercana colaboración con un médico especializado en el tratamiento de la hemofilia.
    Si la hemorragia no se mantiene bajo control, es obligatoria la atención hospitalaria. Los pacientes/cuidadores deberán informar al médico/hospital que supervise lo más oportunamente posible todos los usos de NOVOSEVEN® RT.
    Se deberá supervisar a todos los pacientes con deficiencia del factor VII respecto al tiempo de protrombina y la actividad coagulante del factor VII antes y después de la administración de NOVOSEVEN® RT. En caso de que la actividad del factor VIIa no alcance la concentración esperada o no se controle el sangrado después del tratamiento con las dosis recomendadas, se podrá sospechar la formación de anticuerpos y se deberá realizar el análisis para los anticuerpos. Se desconoce el riesgo de trombosis en pacientes con deficiencia del factor VII tratados con NOVOSEVEN® RT. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deberán tomar este medicamento.