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Eloxatin

  • Medicamentos

  • El frasco ámpula con liofilizado contiene:

    Oxaliplatino 50 mg ó 100 mg
    Vehículo, c.b.p. 10 ml ó 20 ml

    ELOXATIN®, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF), está indicado para:

    • Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon etapa III (Duke´s C), después de resección completa del tumor primario.
    • Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.

    ELOXATIN®, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU), ácido folínico (AF), y bevacizumab está indicado para:

    • El tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

    Cáncer gástrico: ELOXATIN® en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF), está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado o metastásico.

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • Exclusivo para uso hospitalario.
    • Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
    • No administrar por vía intravenosa directa.
    • No mezclar con otro medicamento.
    • Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.
    • No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
    • No se use en el embarazo y lactancia.
    • El oxaliplatino no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
    • Deben respetarse los procedimientos de manipulación y de destrucción apropiados.
    • Estos procedimientos deben ceñirse a las recomendaciones vigentes para los medicamentos citotóxicos.
    • SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 475M98, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES
    • Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad conocida al oxaliplatino.
    • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
    • Pacientes con mielosupresión previa al inicio del primer ciclo, evidenciada por cuenta de neutrófilos < 2 x 109/L y/o cuenta plaquetaria < 100 x 109/L.

    La utilización del oxaliplatino deberá restringirse a las unidades especializadas de oncología y debe ser administrado bajo la supervisión de un oncólogo clínico con experiencia.

    • Debido a la información limitada sobre seguridad, en pacientes con una insuficiencia renal severa, la administración debe considerarse solamente después de la valoración riesgo/beneficio para el paciente. En esta situación la función renal debe ser monitoreada estrechamente y la dosis inicial recomendada de oxaliplatino es de 65 mg/m2 (véase Dosis y vía de administración: Poblaciones de riesgo).
    • Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de platino deben ser objeto de una particular vigilancia clínica. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir durante cualquier ciclo del tratamiento.
      En caso de aparición de manifestaciones de tipo anafiláctico, se interrumpirá inmediatamente la infusión y se emprenderá un tratamiento sintomático apropiado. La readministración de oxaliplatino está contraindicada en estos pacientes.
    • En caso de extravasación de oxaliplatino, se deberá interrumpir inmediatamente la infusión y se iniciará un tratamiento sintomático local.
    • La toxicidad neurológica periférica del oxaliplatino deberá ser objeto de una vigilancia particular, especialmente en caso de administración conjunta con medicamentos que presenten una toxicidad neurológica propia.

    Deberá practicarse un examen neurológico antes de cada administración y después periódicamente.
    En caso de aparición de síntomas neurológicos (parestesias, disestesias), el ajuste de la dosis de oxaliplatino será en función de la duración y gravedad de dichos síntomas:

    • Si los síntomas duran más de siete días y son molestos, o si la parestesia sin deterioro funcional persiste hasta el siguiente ciclo, la dosis subsecuente de oxaliplatino debe reducirse 25%.
    • Si la parestesia con deterioro funcional persiste hasta el siguiente ciclo, la administración de oxaliplatino debe ser interrumpida.
    • Si los síntomas mejoran después de interrumpir el tratamiento con oxaliplatino, podrá considerarse reanudar el tratamiento.
    • En los pacientes que desarrollen disestesias laringofaríngeas agudas durante o en las horas siguientes a una infusión de 2 horas de duración, la siguiente administración de oxaliplatino deberá tener una duración de 6 horas. Para prevenir tales disestesias el paciente debe evitar la exposición al frío y la ingesta de comidas o bebidas frías durante o dentro de las horas siguientes a la administración de oxaliplatino.
    • Los signos y síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR, también conocido como SEPR, síndrome de encefalopatía posterior reversible) pueden ser cefalea, funcionamiento mental alterado, convulsiones, visión anormal desde visión borrosa hasta ceguera, asociada o no con hipertensión (véase Reacciones secundarias y adversas).
      El diagnóstico de SLPR está basado en la confirmación por imagen cerebral.
    • La toxicidad gastrointestinal se puede manifestar como náuseas y vómito, lo cual justifica terapia profiláctica o terapéutica antiemética. Pueden presentarse deshidratación, íleo, obstrucción intestinal, hipocaliemia, acidosis metabólica y alteraciones renales; todo esto puede asociarse a diarrea severa y emesis, particularmente cuando se combina oxaliplatino con 5-FU.
    • Si se presenta toxicidad hematológica (neutrófilos < 1.5 x 109/L o plaquetas < 75 x 109/L) después del curso de la terapia, o si existe mielosupresión previa al inicio (1er. ciclo), la administración del siguiente ciclo, o del primero, de tratamiento se pospondrá hasta el retorno a valores aceptables. Debe realizarse un hemograma antes de iniciar el tratamiento con oxaliplatino y antes de cada nuevo ciclo de tratamiento.
    • Los pacientes deben ser adecuadamente informados del riesgo de diarrea/emesis y neutropenia que puede presentarse tras la administración de oxaliplatino/5-FU, indicándoles que deben contactar urgentemente a su médico si llegan a presentarse estas alteraciones.
    • Cuando se combina oxaliplatino con 5-FU (con o sin ácido folínico), se deben de realizar los ajustes habituales de dosis si se presentan signos de toxicidad secundarios a la asociación.
    • Ante situaciones que amenacen la vida, como diarrea severa, neutropenia severa (neutrófilos < 1.0 x 109/L), o trombocitopenia severa (plaquetas < 50 x 109/L), se debe discontinuar el oxaliplatino hasta que se resuelva el cuadro o se presente una mejoría significativa. En los ciclos subsecuentes la dosis de oxaliplatino debe ser reducida en 25%, adicionalmente a las reducciones de dosis de 5-FU que se requieran.
    • En el caso de síntomas respiratorios no explicables, tales como tos no productiva, disnea, crepitaciones o infiltrados pulmonares radiológicos, se debe suspender el tratamiento con oxaliplatino hasta que posteriores exploraciones permitan descartar enfermedad pulmonar intersticial.
    • En caso de resultados anormales en las pruebas de función hepática o hipertensión portal que no sean resultado obvio de metástasis hepáticas, debe considerarse la aparición de muy raros casos de padecimientos hepáticos vasculares inducidos por medicamentos.
    • Para detalles sobre el ajuste de la dosis del bevacizumab, véase la información para prescribir correspondiente al producto.
    • Manejo de vehículos o maquinaria pesada: No se ha realizado ningún estudio sobre los efectos en la capacidad para conducir o manejar maquinaria pesada. Sin embargo, el tratamiento con oxaliplatino da como resultado un aumento en el riesgo de mareos, náuseas y vómito, y otros síntomas neurológicos que afectan la marcha y el equilibrio que pueden influenciar de manera leve o moderada la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
    • Anormalidades de la visión, en particular pérdida de la visión transitoria (reversible al suspender el tratamiento) puede alterar la capacidad del paciente para conducir y utilizar maquinaria pesada. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo de pérdida transitoria de la visión, por lo que deberán tener precaución para conducir vehículos u operar maquinaria.