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Brilinta

  • Medicamentos

  • Cada TABLETA contiene:

    Ticagrelor 90 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

    RILINTA® está indicado para la prevención de eventos trombóticos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) incluyendo pacientes tratados médicamente o aquellos tratados con intervención coronaria percutánea (PCI) o puentes de derivación aorto-coronarios (CABG).

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • No se use en el embarazo ni en la lactancia.
    • ASTRAZENECA, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 216M2011, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    BRILINTA® no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a ticagrelor o a alguno de los excipientes, ni tampoco en casos de sangrado patológico activo, historia de hemorragia intracraneal o insuficiencia hepática grave.

    Riesgo de sangrado: Como con otros agentes antiplaquetarios, el uso de BRILINTA® en pacientes con riesgo conocido de aumento de sangrado se debe ponderar contra el beneficio, en términos de prevención de eventos trombóticos. Si está clínicamente indicado, BRILINTA® debe utilizarse con precaución en los siguientes grupos de pacientes:
    Se debe considerar lo siguiente:

    • Pacientes propensos al sangrado (por ejemplo, debido a traumatismo reciente, cirugía reciente, sangrado gastrointestinal reciente o activo, o insuficiencia hepática moderada). El uso de BRILINTA® está contraindicado en pacientes con sangrado patológico activo y en aquellos con antecedentes de hemorragia intracraneal e insuficiencia hepática grave (véase Contraindicaciones).
    • Pacientes con administración concomitante de productos medicinales que puedan aumentar el riesgo de sangrado (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), anticoagulantes orales y/o fibrinolíticos dentro de las 24 horas de la administración de BRILINTA®).

    No existen datos con BRILINTA® con respecto al beneficio hemostático de las transfusiones plaquetarias; el ticagrelor circulante puede inhibir las plaquetas transfundidas. Dado que la coadministración de BRILINTA® con desmopresina no disminuyó el patrón del tiempo de sangrado, es improbable que la desmopresina sea efectiva en el manejo de los eventos clínicos de sangrado.
    La terapia antifibrinolítica (ácido aminocaproico o ácido tranexámico) y/o el factor VIIa recombinante pueden aumentar la hemostasia. BRILINTA® puede reanudarse luego de haber identificado y controlado la causa del sangrado.
    Cirugía:

    • Si un paciente requiere cirugía, los médicos deben considerar el perfil clínico de cada paciente, así como los beneficios y riesgos de continuar con la terapia antiplaquetaria al determinar cuándo debe realizarse la interrupción del tratamiento con BRILINTA®.
    • Dada la unión reversible de BRILINTA®, la restauración de la agregación plaquetaria se produce más rápido con BRILINTA® en comparación con clopidogrel. En el estudio OFFSET, la media de la Inhibición de la Agregación Plaquetaria (IPA) con BRILINTA® a las 72 horas postdosis fue comparable a la media de IPA con clopidogrel a las 120 horas postdosis. Una recuperación de la acción más rápida puede predecir un riesgo reducido de complicaciones de sangrado, por ejemplo, en situaciones en las que la terapia antiplaquetaria debe interrumpirse temporalmente debido a cirugía o traumatismo.
    • En los pacientes del estudio PLATO sometidos a CABG, BRILINTA® tuvo un índice similar de sangrados mayores en comparación con clopidogrel, todos los días después de suspender la terapia excepto en el día 1 en que BRILINTA® tuvo un índice más alto de mayor sangrado.
    • Si un paciente se va a someter a cirugía programada y no se desea conservar el efecto antiplaquetario, BRILINTA® debe descontinuarse 5 días antes de la cirugía (véase Propiedades farmacodinámicas).

    Pacientes con insuficiencia hepática moderada: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada, ya que BRILINTA® no se ha estudiado en estos pacientes. El uso de BRILINTA® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave ( véase Contraindicaciones).
    Pacientes con riesgo de eventos bradicárdicos: Debido a observaciones de pausas ventriculares principalmente asintomáticas en un estudio clínico temprano, los pacientes con riesgo mayor de eventos bradicárdicos (por ejemplo, pacientes sin marcapasos que tienen síndrome de seno enfermo, bloqueo AV de segundo o de tercer grado o síncope por bradicardia) fueron excluidos del estudio principal que evaluaba la seguridad y eficacia de BRILINTA®. Por lo tanto, debido a la experiencia clínica limitada en estos pacientes, se aconseja tener precaución (véase Propiedades farmacodinámicas).
    Disnea: Se reporta disnea en los pacientes tratados con BRILINTA® (aproximadamente 13.8%), generalmente la intensidad es de leve a moderada y con frecuencia se resuelve sin necesidad de interrumpir el tratamiento (véase Reacciones secundarias y adversas). El mecanismo aún no ha sido esclarecido. Si un paciente reporta que presenta disnea reciente, prolongada o empeoramiento, se debe investigar a fondo y si no se tolera el tratamiento con BRILINTA® se debe interrumpir.
    Se informó disnea en 13.3% de pacientes tratados con BRILINTA® y en 7.8% de pacientes tratados con clopidogrel. Los investigadores consideraron que sólo en el 2.2% de pacientes la disnea tuvo relación causal con el tratamiento de BRILINTA®. Habitualmente ésta fue de intensidad leve a moderada y habitualmente se resolvió sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Los pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica pueden tener un incremento en el riesgo absoluto para presentar disnea con BRILINTA®. Por tanto, ticagrelor debería ser utilizado con precaución en pacientes con historia de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El mecanismo aún no se ha esclarecido. Si un paciente informa de nuevos episodios de disnea o que ésta se prolongue o empeore, se deberán investigar otras posibles causas, y si el tratamiento con BRILINTA® no es tolerado, éste deberá ser interrumpido.
    Otros: Basados en la relación observada en PLATO entre la dosis de mantenimiento de ASA y la eficacia relativa de ticagrelor en comparación con clopidogrel, la administración concomitante de ticagrelor y dosis altas de mantenimiento de ASA (> 300 mg) no se recomiendan (véase Propiedades farmacodinámicas).
    La administración concomitante de BRILINTA® con inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, caritromicina, nefazadona, ritonavir y atanazavir) debe evitarse, ya que la misma puede producir un aumento sustancial en la exposición a BRILINTA® (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
    Interrupción del tratamiento: Los pacientes que requieran interrumpir BRILINTA® tienen un aumento de riesgo de eventos cardiacos. Debe evitarse la interrupción prematura del tratamiento. Si debe interrumpirse BRILINTA® temporalmente debido a un evento adverso, su uso debe reanudarse tan pronto como sea posible cuando los beneficios superen a los riesgos del evento adverso o cuando el evento adverso se haya resuelto (véase Dosis y vía de administración).
    Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: No se han realizado estudios sobre los efectos de BRILINTA® sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Durante el tratamiento de los síndromes coronarios agudos se han reportado mareos y confusión. Por lo tanto, los pacientes que experimenten estos síntomas deben tener precaución al conducir o utilizar maquinarias.