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Caprelsa

  • Medicamentos

  • Cada TABLETA contiene:

    Vandetanib 100 mg y 300 mg Excipiente, c.b.p. Una tableta.

    CAPRELSA® está indicado para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica.
    En los pacientes en los que la mutación del oncogén reorganizado durante la transfección (RET) no se conoce o es negativa, antes de tomar la decisión individual de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor (Véase Precauciones generales, Farmacocinética y farmacodinamia).

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • No se use en el embarazo ni en la lactancia.
    • Este medicamento deberá ser prescrito únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

     

    • ASTRAZENECA, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 113300EL870026
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES
    • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
    • Síndrome del QTc largo congénito.
    • Pacientes con un intervalo QTc por encima de 480 m.
    • El uso concomitante de CAPRELSA® con los siguientes medicamentos que se sabe que prolongan también el intervalo QTc y/o inducen Torsades de pointes: arsénico, cisaprida, eritromicina intravenosa (I.V.), toremifeno, mizolastina, moxifloxacino, antiarrítmicos clase IA y III (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
    • Lactancia (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

    En vista de los riesgos asociados, es importante limitar el uso de CAPRELSA® a pacientes que están en una necesidad real de tratamiento, es decir, con un desarrollo sintomático agresivo de la enfermedad. Tanto la enfermedad sintomática como la enfermedad progresiva sola, no son suficientes para dar lugar a la necesidad de tratamiento con CAPRELSA®. La tasa de cambio en niveles de biomarcadores como calcitonina (CTN) y/o antígeno carcinoembrionario (CEA), así como la tasa de cambio del volumen del tumor durante la observación atenta, podrían ayudar a identificar no sólo a los pacientes en necesidad de tratamiento, sino que también el momento óptimo para comenzar el tratamiento con CAPRELSA®.
    Prolongación del QTc y torsades de pointes: CAPRELSA® en dosis de 300 mg se asocia con una prolongación en el QTc sustancial y dependiente de la concentración (media 28 ms, mediana 35 ms). Las primeras prolongaciones del QT se presentaron más frecuentemente en los 3 primeros meses de tratamiento, pero continuaron ocurriendo por primera vez tras este tiempo. La vida media de CAPRELSA® (19 días) hace que esta prolongación en el intervalo QTc sea particularmente problemática (véase Reacciones secundarias y adversas).
    En 300 mg al día en el CMT, se observó una prolongación del QTc del ECG por arriba de 500 ms en el 11% de los pacientes en un estudio fase III. La prolongación del QTc del ECG parece ser dependiente de la dosis+. En pacientes a los que se ha administrado 300 mg diarios de CAPRELSA®, se han comunicado con poca frecuencia torsades de pointes y taquicardia ventricular. El riesgo de torsades puede aumentar en pacientes con desequilibrio electrolítico (véase Reacciones secundarias y adversas).
    No se debe iniciar el tratamiento con CAPRELSA® en pacientes cuyo intervalo QTc del ECG sea mayor que 480 ms. No debe administrarse CAPRELSA® en pacientes con historial de torsades de pointes a menos que se hayan corregido todos los factores de riesgo que contribuyeron a este torsades. No se ha estudiado CAPRELSA® en pacientes con arritmias ventriculares o infarto de miocardio reciente.
    Tras instaurar el tratamiento, se debe obtener un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) al inicio, en las semanas 1, 3, 6 y 12 tras el inicio del tratamiento y después cada 3 meses durante un periodo de al menos un año. Este esquema debe aplicarse al periodo tras la reducción de la dosis debida a la prolongación del QTc y tras la interrupción de la dosis durante más de dos semanas. También deben obtenerse los ECGs y los análisis de sangre durante este periodo y posteriormente, según esté clínicamente indicado. Se debe continuar con la monitorización frecuente del intervalo QTc del ECG.
    Se deben mantener el potasio sérico, el magnesio sérico y el calcio sérico dentro del rango normal para reducir el riesgo de prolongación del QTc del ECG. En el caso de diarrea, aumento de diarrea/deshidratación, desequilibrio electrolítico y/o función renal alterada, se requiere especialmente la monitorización adicional del QTc, electrólitos y función renal. Si el QTc aumenta notablemente, pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo.
    La administración de CAPRELSA® con sustancias que se sabe que prolongan el intervalo QTc del ECG, está contraindicada o no se recomienda (véase Contraindicaciones e Interacciones medicamentosas y de otro género).
    No se recomienda el uso concomitante de CAPRELSA® con ondansetrón (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
    Los pacientes que desarrollen un solo valor de un intervalo QTc de ³ 500 ms, deben interrumpir el tratamiento con CAPRELSA®. Se puede reanudar la administración en dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
    Síndrome de encefalopatía posterior reversible, SEPR (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible-SLPR) SEPR es un síndrome de edema vasogénico subcortical diagnosticado mediante una RM cerebral, que se ha observado poco frecuentemente con el tratamiento de CAPRELSA® en combinación con quimioterapia.
    También se ha observado SEPR en pacientes en tratamiento con CAPRELSA® como monoterapia. Este síndrome debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente convulsiones, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada. Se debe realizar una resonancia magnética (RM) cerebral en cualquier paciente que presente dichos signos y síntomas.
    Estado del oncogén reorganizado durante la transfección (RET): Los pacientes sin mutación del RET pueden obtener un beneficio menor del tratamiento con CAPRELSA® y la razón beneficio/riesgo para este grupo de pacientes puede, por lo tanto, diferir de aquél del grupo con mutaciones del RET. Para los pacientes cuyo estado mutacional del RET pudiera ser negativo, antes de decisiones individuales de tratamiento, se debe tener en cuenta un posible beneficio menor y se debe considerar cuidadosamente el empleo de CAPRELSA® debido a los riesgos relacionados con este tratamiento. Por ello, se recomienda la determinación de mutación del RET. Al establecer el estado mutacional del RET, se debe obtener las muestras de tejido si es posible en el momento del inicio del tratamiento, mejor que en el momento del diagnóstico (Véase Indicaciones terapéuticas, Farmacocinética y farmacodinamia).
    Reacciones cutáneas: Se han observado rash y otras reacciones cutáneas (incluyendo reacciones de fotosensibilidad y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar) en pacientes que han recibido CAPRELSA®. Las reacciones cutáneas leves a moderadas se pueden manejar con tratamiento sintomático, o mediante reducción o interrupción de la dosis. Las reacciones cutáneas más graves (como el síndrome de Stevens-Johnson), pueden requerir glucocorticoides sistémicos y la interrupción permanente de CAPRELSA®.
    Se debe tener precaución con la exposición al sol empleando ropa protectora y/o pantalla solar debido al riesgo potencial de reacciones de fototoxicidad asociadas al tratamiento con CAPRELSA®.
    Diarrea: La diarrea es un síntoma relacionado con la enfermedad, así como una reacción adversa conocida de CAPRELSA®. Se recomiendan agentes antidiarreicos de rutina para su tratamiento. Se deben monitorizar más frecuentemente el QTc y los electrólitos séricos. Si se presenta diarrea grave (CTCAE grado 3-4), se debe interrumpir CAPRELSA® hasta que la diarrea mejore. Tras la mejoría, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida (véase Dosis y vía de administración y Reacciones secundarias y adversas).
    Hemorragia: Se debe tener precaución al administrar CAPRELSA® a pacientes con metástasis cerebrales, ya que se ha notificado hemorragia intracraneal.
    Insuficiencia cardiaca: Se ha observado insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con CAPRELSA®. Puede ser necesaria la interrupción temporal o permanente de la terapia en pacientes con insuficiencia cardiaca. Puede que no sea reversible tras la interrupción de CAPRELSA®. Algunos casos han sido mortales.
    Hipertensión: Se ha observado hipertensión, incluyendo crisis hipertensiva, en pacientes tratados con CAPRELSA®. Se debe monitorizar la hipertensión de los pacientes y controlar apropiadamente. Si la presión arterial elevada no se puede controlar con tratamiento clínico, no se debe reanudar CAPRELSA® hasta que dicha presión arterial esté controlada clínicamente. Puede ser necesaria una reducción de dosis (véase Reacciones secundarias y adversas).
    Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda el uso de CAPRELSA® en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, ya que los datos son limitados y no se ha establecido la seguridad y eficacia (véase Dosis y vía de administración, Farmacocinética y farmacodinamia).
    Pacientes con insuficiencia hepática: CAPRELSA® no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1.5 veces el límite superior normal), debido a que los datos en estos pacientes son limitados y no se ha establecido la seguridad y eficacia. Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (véase Dosis y vía de administración). Elevaciones de alanina aminotransferasa. Frecuentemente tienen lugar elevaciones de la alanina aminotransferasa en pacientes tratados con CAPRELSA®. La mayoría de estos aumentos se resuelven mientras se continúa el tratamiento, otros se resuelven normalmente tras 1-2 semanas de interrupción de la terapia. Se recomienda la monitorización periódica de la alanina aminotransferasa.
    Enfermedad pulmonar intersticial: Se ha observado enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en pacientes tratados con CAPRELSA® y algunos casos han sido mortales. Si un paciente presenta síntomas respiratorios como disnea, tos y fiebre, se debe interrumpir CAPRELSA® e iniciar una investigación inmediata. Si se confirma la EPI, CAPRELSA® debe interrumpirse permanentemente y el paciente debe ser tratado de forma apropiada.
    Inductores del CYP3A4: Se debe evitar el uso concomitante de CAPRELSA® con inductores potentes del CYP3A4 (tales como rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital) (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
    CTN menor que 500 pg/mL: No se ha determinado el beneficio de CAPRELSA® en pacientes con CTN menor que 500 pg/mL, por lo que se debe considerar cuidadosamente su uso en dichos pacientes debido a los riesgos relacionados con el tratamiento con este fármaco.
    Tarjeta de alerta del paciente: Todos los prescriptores de CAPRELSA® deben estar familiarizados con la información del médico y las guías de tratamiento. El prescriptor debe comentar con el paciente los riesgos de la terapia de CAPRELSA®. Se entregará al paciente la tarjeta de alerta del paciente con cada prescripción.
    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios que establezcan los efectos de CAPRELSA® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado fatiga y visión borrosa y aquellos pacientes que experimenten estos síntomas deben tener cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas.