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Infintam

  • Medicamentos

  • Eternacept Solución Inyectable

    Caja de cartón con 4 frascos ámpula con polvo liofilizado 25 mg, 4 jeringas prellenadas con 1 ml de diluyente, 4 agujas estériles de 27G x ½", 4 adaptadores del frasco ámpula y 8 almohadillas impregnadas con alcohol.
    Caja de cartón con 2 frascos ámpula con polvo liofilizado 50 mg, 2 jeringas prellenadas con 1 ml de diluyente, 2 agujas estériles de 27G x ½", 2 adaptadores del frasco ámpula y 4 almohadillas impregnadas con alcohol.
    Caja con 4 charolas conteniendo cada una: 1 frasco ámpula con polvo liofilizado con 25 mg de etanercept, 1 jeringa prellenada con dispositivo de rosca integrado conteniendo 1 ml de diluyente, 1 aguja 21G x 1¼”, 1 aguja 30G x ½" y 2 toallitas impregnadas con alcohol isopropílico a 70%.
    Caja con 2 charolas conteniendo cada una: 1 frasco ámpula con polvo liofilizado con 50 mg de etanercept, 1 jeringa prellenada con dispositivo de rosca integrado conteniendo 1 mL de diluyente, 1 aguja 21G x 1¼”, 1 aguja de 30G x ½", 2 toallitas impregnadas con alcohol isopropílico a 70%.

    INFINITAM® está indicado para reducir signos y síntomas en pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave e inhibir la progresión del daño estructural de la articulación. INFINITAM® puede utilizarse cuando la respuesta a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo al metotrexato (a menos que esté contraindicado), han demostrado ser inadecuados. INFINITAM® puede iniciarse solo o en combinación con metotrexato.

    INFINITAM® está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil crónica de curso poliarticular en niños de 4 a 17 años, cuando la respuesta a uno o más fármacos ha demostrado ser inadecuada.

    INFINITAM® está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante.

    En el tratamiento de psoriasis en placa severa o moderada en adultos (mayores de 18 años de edad).

    Hecho en México por:

    Probiomed, S. A. de C. V.

    Cruce de Carreteras Acatzingo-Zumpahuacan Col. Shiperes, C.P. 52400, Tenancingo, México

    Fabricante del medicamento:

    Hecho en México, acondicionado y distribuido por:

    PROBIOMED, S. A. de C. V.

    San Esteban No. 88, Col. Santo Tomás
    Deleg. Azcapotzalco, C.P. 02020, México, D.F.

    Reg. Núm. 260M2012, SSA IV

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Hipersensibilidad a etanercept o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

    INFINITAM® está contraindicado en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis.

    El tratamiento con INFINITAM® no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas serias, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.

    Existe la posibilidad de desarrollar linfomas y otras enfermedades malignas en pacientes tratados con antagonistas-TNF incluyendo etanercept, debido a que pueden afectar las defensas del huésped en contra de infecciones y neoplasias malignas.

    Se han reportado casos raros de pancitopenia y de anemia aplásica asociados con el uso de etanercept, algunos con resultado fatal. Deberá tenerse precaución en pacientes que sean tratados con etanercept y que tengan historia de discrasias sanguíneas previas. Se deberá buscar atención médica inmediata si algún paciente desarrolla signos y síntomas sugerentes de discrasias sanguíneas o infecciones (por ejemplo, fiebre persistente, garganta dolorida, equimosis, sangrado, palidez) mientras reciben etanercept. INFINITAM® deberá ser suspendido si se confirma una discrasia sanguínea.

    Raramente se han reportado trastornos de desmielinización del SNC en pacientes tratados con etanercept. Se recomienda una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio, incluyendo una evaluación neurológica, cuando se prescriba la terapia con etanercept a pacientes con enfermedad desmielinizante del SNC preexistente o de inicio reciente, o aquellos que presenten un alto riesgo de desarrollar una enfermedad desmielinizante.

    Se han reportado casos de empeoramiento de insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes que se les administra etanercept, con y sin factores precipitantes identificables.

    Los pacientes deben ser evaluados para detectar infecciones, antes, durante y después del tratamiento con INFINITAM®, tomando en consideración que la vida media de eliminación del etanercept es de 80 horas.

    Los pacientes con artritis reumatoide parecen tener una mayor susceptibilidad de infección por tuberculosis, por lo que antes de iniciar la terapia con INFINITAM®, cualquier paciente con riesgo deberá ser evaluado para una infección activa o latente. Deberá ser iniciada una profilaxis de infección latente de tuberculosis antes de la terapia con INFINITAM®. No se sabe si la terapia con INFINITAM® incrementa el riesgo.

    Se ha reportado la reactivación del virus de hepatitis B en pacientes que son portadores crónicos de este virus y que están recibiendo terapias antiTNF incluyendo etanercept. La mayoría de estos reportes han ocurrido en pacientes recibiendo concomitantemente otras medicaciones que suprimen el sistema inmune, las cuales podrían también contribuir a la reactivación del virus de hepatitis.

    Se ha reportado empeoramiento de hepatitis C en pacientes recibiendo etanercept, a pesar de que no se ha establecido una relación causal con etanercept.

    Se han reportado infecciones y sepsis serias, incluyendo muertes, con el uso de etanercept. Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con etanercept deberán ser monitoreados de cerca. La administración de INFINITAM® deberá suspenderse si el paciente desarrolla una infección seria. Se deberá tener precaución al considerar el uso de etanercept en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas o con padecimientos subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones.

    El tratamiento con etanercept puede asociarse con la formación de anticuerpos autoinmunes.

    No se deben administrar vacunas vivas simultáneamente con etanercept. Si es posible, póngase a los pacientes pediátricos al día en su esquema de vacunación antes de iniciar el tratamiento con etanercept.

    No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

    Se han reportado reacciones alérgicas asociadas con la administración de etanercept. Si cualquier reacción alérgica seria o anafiláctica ocurre, interrúmpase su administración inmediatamente.

    Se deberá contactar al médico tratante antes de utilizar etanercept si el paciente o alguna otra persona que pudiera manejar el producto presenta hipersensibilidad conocida o posible al látex, ya que la cubierta de la aguja de la jeringa y el tapón del frasco contienen este material.