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Octagam 10%

  • Medicamentos

  • Cada frasco ámpula contiene:

    Proteína total 2.00 g / 5.00 g /6.00 g / 10.00 g /20.00 g
    Principio activo
    Consiste de inmunoglobulina G no modificada ³ 95% / ³ 95% / ³ 95% / ³ 95% / ³ 95%
    Maltosa 1.80 g / 4.50 g / 5.40 g / 9.00 g / 18.00 g
    Agente isotónico
    Octoxynol (Tritón X-100) £ 100 µg / £ 250 µg / £ 300 µg / £ 500 µg / £ 1 mg
    Residuo de proceso
    Tri-N butyl fosfato (TNBP) £ 20 µg / £ 50 µg / £ 60 µg / £ 100 µg / £ 200 µg
    Residuo de proceso
    Agua inyectable solvente 20 ml / 50 ml / 60 ml / 100 ml / 200 ml
    El contenido de anticuerpos es ³ 0.5 U.I. por g de inmunoglobulina.

    Terapia de reemplazo en inmunodeficiencias:

    • Síndrome de inmunodeficiencia primaria como:
      • Agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia.
      • Inmunodeficiencia variable común.
      • Inmunodeficiencia combinada severa.
      • Síndrome de Wiskott Aldrich.
    • Mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia combinada severa e infecciones recurrentes.
    • Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes.

    Inmunomodulación:

    • Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) en niños o adultos con alto riesgo de sangrado o previo a cirugía para corregir cuenta plaquetaria.
    • Síndrome de Guillain-Barre.
    • Enfermedad de Kawasaki.

    Trasplante alogénico de médula ósea.

    • Su venta requiere receta médica.
    • Manténgase fuera del alcance de los niños.
    • Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.
    • No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o el cierre ha sido violado.
    • “El riesgo de transmisión de agentes infecciosos no puede ser totalmente excluido, cuando se aplican hemoderivados”. Este medicamento es de empleo delicado.
    • OCTAPHARMA, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 404M96, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de OCTAGAM 10%.
    Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas homólogas, en especial en los casos muy raros de deficiencia de IgA cuando el paciente tiene anticuerpos contra IgA.

    Ciertas reacciones adversas severas al fármaco pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión. La velocidad de infusión debe de ser rigurosamente seguida de acuerdo con la recomendada por el fabricante.
    Los pacientes deben ser monitoreados muy de cerca y cuidadosamente observados para cualquier síntoma que pudiera ocurrir durante todo el periodo de infusión.
    Ciertas reacciones adversas pueden ocurrir con más frecuencia:

    • En caso de una alta velocidad de infusión.
    • En pacientes con hipo o agammaglobulinemia, con o sin deficiencia de IgA.
    • En pacientes que han recibido inmunoglobulina normal humana por primera vez o, en casos raros, cuando el producto de inmunoglobulina normal humana es cambiado o cuando ha transcurrido un largo intervalo desde la infusión anterior.

    Las reacciones de hipersensibilidad reales son muy raras. Estas pueden ocurrir en casos muy raros de deficiencia de IgA con anticuerpos de anti-lgA.
    Pocas veces, la inmunoglobulina normal humana puede inducir una caída en la presión sanguínea con una reacción anafiláctica, aún en pacientes que habían tolerado un tratamiento anterior con inmunoglobulina normal humana.
    Las complicaciones potenciales pueden con frecuencia ser evitadas al garantizar:

    • Que los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina normal humana, y que la infusión inicial del producto sea en forma lenta (0.01 a 0.02 ml/kg/min).
    • Que los pacientes sean monitoreados cuidadosamente acerca de cualquier síntoma durante todo el periodo de infusión; en particular, pacientes sin afectación en la inmunoglobulina normal humana, pacientes a los que se les cambió de un producto alternativo IGIV a OCTAGAM 10% (100 mg ml) o cuando ya ha sido un largo intervalo desde la infusión anterior y deben ser monitoreados durante la primera infusión y durante la primera hora después de la primera infusión, con el fin de detectar los signos adversos potenciales. Todos los demás pacientes deben ser observados durante al menos 20 minutos después de la administración.

    Existe evidencia clínica de una asociación entre la administración de IGIV y los eventos tromboembólicos como infartos al miocardio, derrame cerebral, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda que se asume están relacionados con un incremento relativo en la viscosidad en la sangre a través del alto flujo de inmunoglobulina en pacientes en riesgo.
    Se debe poner en práctica la precaución al prescribir e infundir la IGIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo preexistentes para sufrir eventos trombóticos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y un historial de enfermedades vasculares o episodios trombóticos, pacientes con desórdenes trombofílicos heredados o adquiridos, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia severa, pacientes con enfermedades con incremento de viscosidad en la sangre).
    Casos de fallas renales agudas han sido reportados en pacientes que están recibiendo la terapia con IGIV. En la mayoría de los casos los factores de riesgo han sido identificados, como la insuficiencia renal preexistente, la diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, productos medicinales nefrotóxicos concomitantes o una edad superior a los 65 años.
    En caso de daño renal, deberá considerarse la suspensión del uso de IGIV. Mientras estos reportes de disfunción renal y de fallo renal agudo han sido asociados con el uso de muchos productos de IGIV autorizados que contienen varios excipientes como la sucrosa, glucosa y maltosa, aquellos que contienen sucrosa como estabilizante están considerados en una participación desproporcionada del número total. En pacientes en riesgo, el uso de productos IGIV que no contienen tales excipientes deberá ser considerado.
    En pacientes con riesgo de una falla renal aguda o de reacciones adversas tromboembólicas, los productos IGIV deberán ser administrados en la proporción mínima de infusión y en una dosis factible.
    En todos los pacientes, la administración de IGIV requiere:

    • La hidratación adecuada antes de la infusión de IGIV.
    • El monitoreo de orina.
    • El monitoreo de los niveles de creatinina en el suero.
    • Evitar el uso concomitante de diuréticos de asa.

    En el caso de una reacción adversa, ya sea por la velocidad de infusión, deberá ser reducida o se deberá suspender la infusión. El tratamiento requerido depende de la naturaleza y severidad del efecto secundario.
    En caso de choque, el tratamiento médico estándar para un estado de choque deberá ponerse en práctica.
    Algunos tipos de sistema de pruebas de glucosa en la sangre pueden interpretarse erróneamente. La maltosa (90 mg/ml) contenida en OCTAGAM 10% (100 mg/ml) como glucosa. Esto puede dar como resultado una lectura de la glucosa falsamente elevada y, en consecuencia, una administración inadecuada de insulina y casos de verdadera hipoglucemia pueden no ser tratados si el estado de hipoglucemia es ocultado por unos resultados falsamente elevados de glucosa.
    Las medidas estándar para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma humano incluyen la selección de donadores, una revisión médica de las donaciones individuales y del pool de plasma para encontrar indicadores específicos de infección y la inclusión de los pasos de fabricación efectivos para la inactivación/eliminación de los virus.
    A pesar de esto, cuando los medicamentos preparados a partir de la sangre o el plasma humanos son administrados, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede ser totalmente excluida. Esto también se aplica a virus desconocidos o nuevos virus y otros agentes patógenos.
    Las medidas tomadas son efectivas para virus envueltos como VIH, VHB y VHC.
    Estas medidas pueden ser de valor limitado contra virus no envueltos como HAV y parvovirus B19.
    Existe evidencia clínica que disminuye la transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas, ya que se asume que el contenido del anticuerpo hace una contribución importante a la seguridad viral.
    Es altamente recomendado que cada vez que se administre OCTAGAM 10% (100 mg/ml) a un paciente, el nombre y el número de lote del producto sean registrados con el fin de mantener un enlace entre el paciente y el lote del producto.