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Copaxone

  • Medicamentos

  • Glatiramer Solución Inyectable

    Caja con 28 jeringas prellenadas conteniendo cada jeringa 20 mg de AG en un volumen de inyección de 1.0 ml.
    Caja con 12 jeringas prellenadas conteniendo cada jeringa 40 mg de AG en un volumen de inyección de 1.0 ml.

    COPAXONE® está indicado en:

    El tratamiento de pacientes ambulatorios con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR):

    • Para disminuir la frecuencia de las exacerbaciones clínicas.

    • Para reducir el número y volumen de lesiones cerebrales activas identificadas en las imágenes por resonancia magnética (IRM).

    Tratamiento de los pacientes que han experimentado un primer episodio desmielinizante, acompañado por anomalías en la IRM y que se consideren en riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), después que se excluyan diagnósticos alternativos:

    • Para retrasar la aparición de EMCD.

    • Para disminuir el número y volumen de lesiones cerebrales activas y la carga global de la enfermedad (como se identifica por IRM).

    La seguridad y eficacia de COPAXONE® en EM primaria o EM progresiva crónica no han sido establecidas.

    Hecho en Israel por:

    TEVA Pharmaceutical Industries Ltd

    18, Eli Hurvitz Street, Industrial Zone

    Kfar Sava 44102, Israel

    Para:

    LEMERY, S.A. de C.V.

    Mártires de Río Blanco No. 54

    Col. Huichapan, C.P. 16030

    Deleg. Xochimilco, D.F., México

    Reg. Núm. 380M2004, SSA IV

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    COPAXONE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al AG o al manitol, embarazo y lactancia.

    COPAXONE® sólo deberá administrarse subcutáneamente. COPAXONE® no debe ser administrado por vía intramuscular o intravenosa.

    Con el uso de COPAXONE®, se deben tener en cuenta las siguientes consideraciones y precauciones:

    Reacción inmediata posinyección: Aproximadamente 16% de los pacientes expuestos a COPAXONE® en los ensayos clínicos, en comparación con 4% de los tratados con placebo, experimentaron una serie de síntomas inmediatamente después de la inyección, que incluyó al menos dos de los siguientes: enrojecimiento, dolor torácico, palpitaciones, ansiedad, disnea, constricción de la garganta y urticaria. Los síntomas fueron generalmente transitorios y autolimitados y no requirieron tratamiento. En general, estos síntomas tienen su inicio varios meses después del inicio del tratamiento, aunque pueden ocurrir antes, y un determinado paciente puede experimentar uno o varios episodios de estos síntomas. Es incierto si cualquiera de estos síntomas represente o no realmente un síndrome específico. Durante el periodo poscomercialización, se han recibido informes de pacientes con síntomas similares que tuvieron que recibir atención médica de urgencia.

    Se desconoce si estos episodios son mediados por mecanismos inmunológicos o no inmunológicos, o si varios episodios similares observados en un paciente dado tienen mecanismos idénticos.

    El médico tratante deberá explicar al paciente que esta reacción puede ocurrir en minutos posteriores a la inyección de COPAXONE®, pudiendo presentarse cualquiera de los síntomas descritos. Asimismo, deberá explicarle que la mayoría de estos síntomas son de corta duración y se resuelven espontáneamente, sin secuelas.

    Si esta reacción ocurriera de modo severo, el paciente deberá interrumpir la administración de COPAXONE® y acudir con su médico o a un servicio de urgencia. Se deberá instaurar un tratamiento sintomático, el cual sería a juicio médico.

    Dolor de pecho: Aproximadamente 13% de los pacientes tratados con COPAXONE® en los ensayos clínicos, en comparación con 6% de los pacientes tratados con placebo, experimentaron al menos un episodio de lo que fue descrito como dolor transitorio de pecho. Aunque algunos de estos episodios ocurrieron en el contexto de la reacción inmediata posinyección descrita anteriormente, muchos de ellos no ocurrieron así. La relación temporal entre este dolor y una inyección de COPAXONE® no siempre se conoce. El dolor fue transitorio (por lo general duró sólo unos minutos), a menudo no asociado con otros síntomas y no tuvo secuelas clínicas. Algunos pacientes experimentaron más de un episodio de este tipo y por lo general, dichos episodios se iniciaron por lo menos 1 mes después del inicio del tratamiento. La patogénesis de este síntoma es desconocida.

    Lipoatrofia y necrosis de la Piel: Durante la experiencia poscomercialización se han reportado, en los sitios de inyección, lipoatrofia localizada y en raras ocasiones, necrosis cutáneas. La lipoatrofia puede producirse en diversos momentos después del comienzo del tratamiento (a veces después de varios meses) y se piensa que es permanente. No hay tratamiento conocido para la lipoatrofia. Para ayudar a reducir al mínimo posible estos eventos, el paciente debe seguir la técnica adecuada de inyección y rotar diariamente el sitio de aplicación de la misma.

    Efectos potenciales sobre la respuesta inmune: COPAXONE® puede modificar la respuesta inmune, pudiendo interferir así con las funciones inmunológicas. Por ejemplo, el tratamiento con COPAXONE® puede interferir con el reconocimiento de antígenos extraños en una forma tal que comprometiera la vigilancia tumoral del cuerpo y sus defensas contra las infecciones. A la fecha, no hay evidencia de que COPAXONE® haga esto, aunque no ha habido una evaluación sistemática de este riesgo. Debido a que COPAXONE® es un material antigénico, es posible que su uso pudiera conducir a la inducción de respuestas desfavorables del huésped; a la fecha, no se ha llevado a cabo una vigilancia sistemática para estos efectos.

    Aunque COPAXONE® está destinado a minimizar la respuesta autoinmune a la mielina, existe la posibilidad de que la alteración continua de la inmunidad celular, debido al tratamiento crónico, pudiera tener efectos adversos.

    En la mayoría de los pacientes expuestos a un tratamiento diario con COPAXONE®, a la dosis recomendada, se forman anticuerpos reactivos al AG. Estos anticuerpos se detectan en suero, obteniéndose los niveles máximos después de una duración promedio del tratamiento de 3 a 4 meses; posteriormente, disminuyen sus concentraciones hasta estabilizarse en un nivel ligeramente superior al inicial. No hay evidencia que sugiera que estos anticuerpos reactivos a AG sean neutralizantes o que su formación afecte significativamente su eficacia.

    En un ensayo clínico controlado de 125 pacientes con EMRR aplicando 20 mg de COPAXONE® por vía subcutánea diariamente durante 2 años, los niveles séricos de lgG alcanzaron, por lo menos, 3 veces los valores basales en 80% de los pacientes a los 3 meses de iniciado el tratamiento. A los 12 meses de tratamiento, 30% de los pacientes todavía tenía niveles de lgG por lo menos 3 veces los valores basales, y 90% tenía niveles por encima de la basal. Los anticuerpos fueron exclusivamente del subtipo lgG y fundamentalmente, del subtipo lgG-1. Además, estudios en ratas y monos han sugerido que se depositan complejos inmunes en los glomérulos renales. Por lo tanto, mientras estén bajo tratamiento con COPAXONE®, se deberá monitorear la función renal en aquellos pacientes que tengan algún grado de insuficiencia de este órgano.

    En este mismo ensayo clínico controlado con 125 pacientes, no se detectaron anticuerpos tipo lgE en ninguno de los 94 sueros probados; sin embargo, una reacción anafiláctica puede asociarse con la administración de cualquier sustancia extraña, por lo tanto, este riesgo no puede ser excluido.

    Otras precauciones: Raramente se han reportado convulsiones y/o reacciones alérgicas o anafilactoides con el uso de COPAXONE®. Reacciones de hipersensibilidad severas (por ejemplo, broncospasmo, anafilaxia o urticaria) pueden ocurrir muy rara vez. Si estas reacciones son severas, deberá instaurarse un tratamiento adecuado y el tratamiento con COPAXONE® tendrá que descontinuarse.

    Se detectaron anticuerpos reactivos al acetato de glatiramer en el suero de los pacientes durante el tratamiento crónico diario con COPAXONE®. Los niveles máximos se alcanzaron después de una duración media de tratamientos de 3-4 meses y, a partir de entonces, disminuyó y se estabilizó en un nivel ligeramente superior a la linea de base.

    No hay evidencia que sugiera que estos anticuerpos reactivos al acetato de glatiramer están neutralizando o que su formación pueda afectar a la eficacia clínica de COPAXONE®.