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  • Medicamentos

  • Palonosetron base (como clorhidrato) 0.25 mg

    Envase conteniendo 1 frasco vial (0,25 mg/5 ml)

    ONICIT* Solución inyectable está indicado para:

    — La prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con el curso inicial y los cursos repetidos de quimioterapia para el cáncer moderada y altamente emetogénica, y

    — La prevención de las náuseas y los vómitos tardíos asociados con el curso inicial y los cursos repetidos de quimioterapia para el cáncer moderadamente emetogénica.

    Reg. Sanitario 040M2005 IV

    SCHERING-PLOUGH, S.A. DE C.V.

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    ONICIT* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquiera de sus componentes.

    Generales: Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han evidenciado hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos del receptor 5-HT3.

    Aunque el palonosetrón ha sido administrado en forma segura a 192 pacientes con trastornos cardiacos preexistentes en los estudios de Fase 3, ONICIT* debe administrarse con precaución en los pacientes que tienen o pueden desarrollar una prolongación de los intervalos de conducción cardiaca, particularmente del QTc. Esto incluye a los pacientes con hipocaliemia o hipomagnesemia, los pacientes que reciben diuréticos con potencial para inducir anormalidades electrolíticas, los pacientes con síndrome QT congénito, los pacientes que reciben drogas antiarrítmicas u otros fármacos que pueden dar lugar a una prolongación del QT y los pacientes tratados con altas dosis acumulativas de antraciclina. En 3 estudios pivote, se obtuvieron ECG en la línea de base y 24 horas después que los pacientes recibieran palonosetrón o un agente comparativo. En un subgrupo de pacientes también se realizaron ECG 15 minutos después de la administración de la dosis.

    El porcentaje de pacientes (<1%) con cambios en los intervalos QT y QTc (ya sea valores absolutos >500 mseg o cambios >60 mseg con respecto a los valores basales) fue similar al observado con los fármacos comparativos.

    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinarias: No se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y usar maquinarias.