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  • Medicamentos

  • FINGOLIMOD

    Capsulas; Caja con 7 o 14 o 28 o 84 cápsulas.

    GILENYA® está indicado como terapia modificadora del curso de la enfermedad para reducir la frecuencia de las recaídas y retrasar la progresión de la discapacidad en los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.

    Novartis Pharma AG.

    Lichtstrasse 35, 4056 Basilea, Suiza

    Representante legal e importador:

    NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.

    Calz. de Tlalpan No. 1779
    Col. San Diego Churubusco, C.P. 04120
    Deleg. Coyoacán, D.F., México

    Reg. Núm. 105M2011, SSA IV

    CDS: 12.Feb.2015

    NPI: 01.Mar.2015

    TN: 2014-PSB/GLC-0735-s

    Producto patentado (262446)

    ® Marca registrada

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    No se use en el embarazo ni en la lactancia (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

    • No se administre a menores de 18 años.

    • Hipersensibilidad conocida a fingolimod o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

    • Pacientes con problemas de corazón, problemas cerebrovasculares, apoplejías prexistentes o recientes (6 meses) o aquellos que toman antiarrítmicos (ver Precauciones generales).

    Infecciones: Un efecto farmacodinámico básico de GILENYA® es la reducción dosis-dependiente de la cifra de linfocitos periféricos al 20 o 30% de los valores iniciales a causa del secuestro reversible de linfocitos en los tejidos linfoides (ver Farmacocinética y farmacodinamia).

    Los efectos de GILENYA® sobre el sistema inmunológico (ver Farmacocinética y farmacodinamia) pueden incrementar el riesgo de infecciones (ver Reacciones secundarias y adversas). Antes de iniciar el tratamiento con GILENYA®, deberá estar disponible para consulta una biometría hemática completa (BHC) (por ejemplo, después de la suspensión del tratamiento previo o dentro de un periodo de 6 meses después de la suspensión del tratamiento).

    Debe posponerse el inicio del tratamiento con GILENYA® en los pacientes con infección activa grave hasta la resolución de la misma. Se deben emplear estrategias diagnósticas y terapéuticas eficaces en los pacientes que presenten síntomas de infección durante la terapia. Debido a que el fingolimod puede tardar hasta dos meses en eliminarse del organismo después de la suspensión definitiva del tratamiento, es necesario permanecer atentos a los signos de infección durante dicho periodo (ver Suspensión definitiva del tratamiento).

    Los tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores (incluyendo los corticosteroides) deben ser administrados concomitantemente con precaución, debido al riesgo de efectos aditivos en el sistema inmunológico. Las decisiones específicas en cuanto a la dosificación y la duración del tratamiento con corticosteroides deben basarse en el juicio clínico. La administración concomitante de un ciclo corto de corticosteroides (hasta 5 días de acuerdo con los protocolos de estudio) no aumentó la tasa global de infección en los pacientes tratados con fingolimod en los estudios clínicos de fase III, en comparación con placebo. Con base en estos datos, los ciclos cortos de corticosteroides (hasta 5 días) se pueden utilizar en combinación con GILENYA® (ver Reacciones secundarias y adversas e Interacciones medicamentosas y de otro género).

    Hay que pedir a los pacientes que reciban GILENYA® que comuniquen los síntomas de infección al médico. Si el paciente contrae una infección grave, se debe considerar la posibilidad de suspender el tratamiento con GILENYA® y, antes de reanudar el tratamiento, se deben evaluar los riesgos y beneficios de su administración.

    Se han reportado casos aislados de meningitis criptocócica en la experiencia poscomercialización (ver Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes con síntomas y signos indicativos de meningitis criptocócica deberían someterse a un diagnóstico de evaluación inmediato. Si se diagnostica meningitis criptocócica, debe iniciarse un tratamiento adecuado para tratarla.

    Los pacientes deben ser evaluados en cuanto a su inmunidad a la varicela antes del tratamiento con GILENYA®. Se recomienda que los pacientes sin antecedentes de varicela confirmados por un profesional de la salud o documentación de un ciclo completo de vacunación con la vacuna contra la varicela, se sometan a pruebas de anticuerpos para el virus de la varicela zoster (VZV) antes de iniciar el tratamiento con GILENYA®. Se recomienda un ciclo completo de vacunación con la vacuna contra la varicela en los pacientes con anticuerpos negativos antes de iniciar el tratamiento con GILENYA® (ver Reacciones secundarias y adversas). El inicio del tratamiento con GILENYA® debe posponerse durante 1 mes para permitir que se produzca la plena eficacia de la vacunación.

    Vacunas: Las vacunas pueden resultar menos eficaces durante el tratamiento con GILENYA® y hasta dos meses después de interrumpir el mismo (ver Suspensión definitiva del tratamiento). Debe evitarse el uso de vacunas con virus vivos atenuados.

    Edema macular: Se han registrado casos de edema macular, con o sin síntomas visuales (ver Reacciones secundarias y adversas), en el 0.5% de los pacientes tratados con GILENYA® 0.5 mg, principalmente en los primeros 3 o 4 meses de tratamiento. Por consiguiente, se aconseja realizar una exploración oftalmológica al cabo de 3 o 4 meses de tratamiento. Si en algún momento de la terapia con GILENYA® los pacientes refieren trastornos de la vista, se debe efectuar una exploración del fondo de ojo y de la mácula.

    Los pacientes con antecedentes de uveítis y los pacientes con diabetes mellitus son más propensos a padecer edemas maculares. No se ha estudiado GILENYA® en pacientes afectados de esclerosis múltiple y diabetes mellitus a la par. Los pacientes con esclerosis múltiple y diabetes mellitus o con antecedentes de uveítis deben ser objeto de una exploración oftalmológica antes de instaurar la terapia con GILENYA®, así como de exploraciones regulares durante la misma.

    No se ha evaluado la posibilidad de proseguir el tratamiento con GILENYA® en los pacientes con edema macular. Antes de tomar la decisión de suspender o no la terapia con GILENYA®, es necesario considerar los beneficios y riesgos posibles para el paciente.

    Bradiarritmia: El inicio del tratamiento con GILENYA® se acompaña de una disminución transitoria de la frecuencia cardiaca. Después de la primera dosis, la frecuencia cardiaca empieza a disminuir en un plazo de una hora y la disminución es máxima dentro de las primeras 6 horas del día 1.

    Con la administración continua, la frecuencia cardiaca regresa al valor inicial en el curso de un mes de tratamiento crónico (ver Farmacocinética y farmacodinamia). En los pacientes que reciben 0.5 mg de fingolimod (GILENYA®), dicha disminución de la frecuencia cardiaca es de 8 latidos por minuto, en promedio. Rara vez se ha observado una frecuencia cardiaca inferior a 40 latidos por minuto. Los pacientes con bradicardia eran generalmente asintomáticos, pero algunos de ellos presentaban síntomas leves o moderados, como hipotensión, mareos, cansancio y/o palpitaciones, que se resolvieron durante las primeras 24 horas de tratamiento.

    El inicio del tratamiento con GILENYA® se ha asociado con retrasos de la conducción auriculo-ventricular, casi siempre en la forma de bloqueos auriculo-ventriculares de primer grado (prolongación del intervalo PR en el electrocardiograma). Se han observado bloqueos auriculo-ventriculares de segundo grado, que por lo general eran bloqueos tipo Mobitz I (Wencke­bach), en menos del 0.2% de los pacientes que recibieron 0.5 mg de fingolimod (GILENYA®) durante los estudios clínicos. Los trastornos de la conducción eran normalmente transitorios, asintomáticos, usualmente no requerían tratamiento y se resolvían en las primeras 24 horas de tratamiento. Se han reportado casos aislados de bloqueo auriculo-ventricular transitorio que se resuelven completamente y de forma espontánea durante el uso poscomercialización de GILENYA® (ver Reacciones secundarias y adversas).

    Por lo tanto, al inicio del tratamiento con GILENYA®, se recomienda que todos los pacientes sean observados, con mediciones del pulso y de la presión arterial cada hora, por un periodo de 6 horas para detectar signos y síntomas de la bradicardia. Todos los pacientes deben tener un electrocardiograma realizado antes del tratamiento y al final del periodo de observación de 6 horas. Si aparecen síntomas vinculados a la bradiarritmia después de la dosis, se debe instaurar un tratamiento adecuado, si procede, y es necesario someter a observación al paciente hasta que los síntomas desaparezcan. Si un paciente requiere una intervención farmacológica durante el periodo de observación al inicio del tratamiento, se deberá instaurar vigilancia médica en un centro médico durante las siguientes 24 horas y deberá vigilarse de la misma forma la segunda dosis de GILENYA®.

    Hasta la resolución de la anomalía también es necesario observar adicionalmente:

    • Si la frecuencia cardiaca a las 6 horas –después de la primera dosis– es menor a 45 latidos/min o es el valor más bajo después de la dosis (lo que sugiere que el máximo efecto farmacodinámico en el corazón aún no se ha manifestado), o

    • si el ECG a las 6 horas después del inicio del tratamiento muestra un bloqueo aurículo-ventricular de nueva aparición de segundo grado o mayor.

    Si el ECG a las 6 horas después de la primera dosis muestra un intervalo QTc ³ 500 ms, los pacientes deben ser monitoreados durante toda la noche.

    Debido al riesgo de alteraciones graves del ritmo cardiaco, GILENYA® no debe utilizarse en pacientes con bloqueo auriculo-ventricular de segundo grado Mobitz tipo II o superior, síndrome sinusoidal enfermo o bloqueo seno-atrial del corazón. Como una bradicardia significativa puede ser mal tolerada en pacientes con cardiopatía isquémica conocida, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva, antecedentes de paro cardiaco, enfermedad cerebrovascular, hipertensión no controlada o apnea del sueño severa no tratada, GILENYA® no debe utilizarse en estos pacientes. Si se considera el tratamiento, deberá buscarse la asesoría de un cardiólogo antes de iniciar el tratamiento con el fin de determinar el seguimiento clínico más adecuado, el cual debería incluir una estrategia de monitorización durante toda la noche.

    Si desde el inicio del tratamiento con GILENYA® se presentan resultados donde la frecuencia cardiaca disminuye y por lo tanto existe una prolongación del intervalo QT, GILENYA® no debe utilizarse en pacientes con prolongación significativa del intervalo QT [QTc > 470 ms (mujeres) o > 450 ms (hombres)]. Es mejor evitar el uso de GILENYA® en pacientes con factores que favorezcan la prolongación del intervalo QT, por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia o prolongación congénita del intervalo QT. Si se considera el tratamiento, deberá buscarse la asesoría de un cardiólogo antes de iniciar el tratamiento con el fin de determinar el seguimiento clínico más adecuado, el cual debería durar toda la noche.

    El uso de GILENYA® en pacientes con antecedentes de síncope recurrente o bradicardia sintomática se debe basar en un análisis general del beneficio-riesgo. Si se considera el tratamiento, deberá buscarse la asesoría de un cardiólogo antes de iniciar el tratamiento con el fin de determinar el seguimiento clínico más adecuado, el cual debería incluir monitorización durante toda la noche.

    GILENYA® no se ha estudiado en pacientes con arritmias que necesitan tratamiento con antiarrítmicos de clase Ia (como la quinidina o la procainamida) o de clase III (como la amiodarona o el sotalol). Los antiarrítmicos de clase Ia y III se han asociado a casos de taquicardia ventricular tipo torsades (torsades de pointes) en pacientes con bradicardia. Como el inicio del tratamiento con GILENYA® produce una disminución de la frecuencia cardiaca, GILENYA® no debe usarse concomitantemente con dichos fármacos.

    La experiencia con GILENYA® es limitada en pacientes que reciben terapia concomitante con betabloqueadores, bloqueadores de canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardiaca (como verapamilo, diltiazem o ivabradina), u otras sustancias que pueden disminuir el ritmo cardiaco (por ejemplo, digoxina). Como el inicio del tratamiento con GILENYA® también se asocia con una disminución de la frecuencia cardiaca (ver Bradiarritmias), el uso concomitante de estas sustancias durante el inicio del tratamiento con GILENYA® puede estar asociado con bradicardia severa y bloqueo cardiaco. Debido al potencial efecto aditivo sobre la frecuencia cardiaca, el tratamiento con GILENYA® no debe generalmente iniciarse en pacientes que son tratados simultáneamente con estas sustancias. Si se considera el tratamiento con GILENYA®, deberá buscarse la asesoría de un cardiólogo en relación al cambio en la terapia con fármacos que no disminuyan la frecuencia cardiaca o sobre la adecuada vigilancia para el inicio del tratamiento (el cual debería durar toda la noche) (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

    La misma recomendación se aplica después de que el tratamiento se ha interrumpido por 1 o más días durante las primeras 2 semanas de tratamiento, o por mas de 7 días durante la tercera y cuarta semana de tratamiento; o después de cualquier interrupción del tratamiento que dure más de 2 semanas después del primer mes del tratamiento, ya que podrían repetirse los efectos en la conducción auriculo-ventricular y la frecuencia cardiaca al reanudarlo.

    Función hepática: El aumento de las enzimas hepáticas, principalmente la elevación de alanina aminotransaminasa (ALT), ha sido reportado en pacientes con esclerosis múltiple tratados con GILENYA®. En los estudios clínicos, ocurrió una elevación 3 veces o mayor de la ALT en 8.0% de los pacientes tratados con 0.5 mg de GILENYA® y el fármaco se suspendió si la elevación fue mayor que 5 veces. La recurrencia de elevaciones de la ALT se produjo tras la reexposición en algunos pacientes, apoyando una relación con el fármaco. Deben de estar disponibles análisis recientes de los niveles de transaminasas y bilirrubina (por ejemplo, dentro de los 6 últimos meses) antes de iniciar el tratamiento con GILENYA®. En los pacientes con síntomas indicativos de disfunción hepática, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio, anorexia, ictericia u orina oscura, todas idiopáticas durante el tratamiento, es necesario valorar las enzimas hepáticas, y si se confirma la presencia de una lesión hepática significativa, se debe suspender el tratamiento con GILENYA® (ver Reacciones secundarias y adversas). Aunque no se dispone de datos para establecer que los pacientes con enfermedad hepática preexistente tienen un mayor riesgo de desarrollar valores elevador en las pruebas de la función hepática (LFT) al tomar GILENYA®, se debe tener precaución cuando se utiliza GILENYA® en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática significativa.

    Síndrome de encefalopatía posterior reversible: Se han reportado casos raros del síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) en dosis de 0.5 mg en estudios clínicos y en el entorno posterior a la comercialización (ver Reacciones secundarias y adversas). Los síntomas reportados incluyen aparición repentina de cefalea severa, náuseas, vómito, alteración del estado mental, trastornos visuales y crisis convulsivas. Los síntomas del PRES suelen ser reversibles, pero pueden evolucionar hacia accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia cerebral. El retraso en el diagnóstico y el tratamiento puede dar lugar a secuelas neurológicas permanentes. Si se sospecha de PRES, el tratamiento con GILENYA® debe interrumpirse.

    Tratamiento previo con inmunosupresores o inmunomoduladores: Al cambiar el tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad al tratamiento con GILENYA®, se debe considerar la vida media y el mecanismo de acción de la otra terapia con el fin de evitar un efecto inmunológico aditivo, mientras que al mismo tiempo se minimiza el riesgo de reactivación de la enfermedad. Antes de iniciar el tratamiento con GILENYA®, deberá estar disponible para consulta una biometría hemática completa (BHC) (por ejemplo, después del retiro de la terapia previa) para asegurarse de que los efectos inmunológicos de este tipo de terapias (por ejemplo, citopenia) se hayan resuelto.

    Interferón beta, acetato de glatiramer o dimetilfumarato: El tratamiento con GILENYA® se puede iniciar generalmente inmediatamente después de la interrupción del tratamiento con interferón beta, acetato de glatiramer o dimetilfumarato.

    Natalizumab o teriflunomida: Debido a la larga vida media del natalizumab o de la teriflunomida, se requiere precaución con respecto a los posibles efectos inmunológicos aditivos al cambiar a los pacientes de estas terapias a GILENYA®. Respecto al momento del inicio del tratamiento con GILENYA®, se recomienda una cuidadosa evaluación caso por caso.

    La eliminación del natalizumab toma generalmente hasta 2 a 3 meses después de la interrupción del tratamiento.

    La teriflunomida también se elimina lentamente del plasma. Sin un procedimiento de eliminación acelerada, la depuración plasmática de la teriflunomida puede tardar varios meses hasta 2 años. El procedimiento de eliminación acelerado está descrito en la información para prescribir de la teriflunomida.

    Alemtuzumab: Debido a las características y duración de los efectos inmunosupresores del alemtuzumab, descritos en su información para prescribir, no se recomienda iniciar el tratamiento con GILENYA® después del tratamiento con alemtuzumab a menos que los beneficios del tratamiento con GILENYA® superen claramente a los riesgos para el paciente.

    Suspensión definitiva del tratamiento: Si se ha tomado la decisión de suspender definitivamente el tratamiento con GILENYA®, es necesario que el médico esté al tanto de que fingolimod permanece en la sangre y ejerce efectos farmacodinámicos, como la disminución de la cifra de linfocitos, hasta dos meses después de la última dosis. La cifra de linfocitos suele normalizarse en el curso de 1 o 2 meses tras la suspensión del tratamiento (ver Farmacocinética y farmacodinamia). La instauración de otras terapias durante este periodo dará por resultado una exposición concomitante al fingolimod. El uso de inmunodepresores inmediatamente después de suspender el tratamiento con GILENYA® puede producir un efecto aditivo en el sistema inmunitario, de modo que es necesario proceder con prudencia.