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Informes:(55) 1543 8459, (55) 1543 8460

  • Medicamentos

  • El vial con polvo contiene: Cada AMPOLLETA de diluyente contiene:

    Factor de necrosis tumoral alfa-1a (Tasonermina) 1 mg con una actividad de, 3.0 x 6.0 x 1 O U l.
    Solución de cloruro de sodio al O.9% 5 ml Hecha la mezcla, la concentración es de, O.2 mg/ml.

    Como coadyuvante en la cirugía para la posterior extirpación del tumor, a fin de evitar o retrasar la amputación; o en una situación paliativa, para sarcoma inextirpable de tejidos blandos de los miembros, usado en combinación con melfalán por perfusión aislada del miembro (PAM) con hipertermia moderada.

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • Este medicamento debe ser administrado por médicos especialistas.
    • Hecho en Viena por: Boehringer lngelheim RCV GMBH & Co KG
    • Distribuido por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Las contraindicaciones a la PAM con BEROMUN®, subdivididas en cuanto a componentes del procedimiento, son:
    Contraindicación a BEROMUN®:

    • Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
    • Enfermedad cardiovascular significativa, por ej., insuficiencia cardiaca congestiva (New York Heart Association clase 11, 111 o IV) angina de pecho severa, arritmias cardiacas, infarto del miocardio dentro de los 3 meses previos al tratamiento, trombosis venosa, enfermedad arterial periférica oclusiva, embolia pulmonar reciente.
    • Disfunción pulmonar severa.
    • Úlcera péptica activa o historial reciente de úlcera.
    • Ascitis severa.
    • Disfunción hematológica significativa, por ej., leucocitos < 2.5 x 109/L, hemoglobina < 9 g/dL, plaquetas < 60 x 109/L, diátesis hemorrágica o trastorno hemorrágico activo.
    • Disfunción renal significativa, por ejemplo, síndrome nefrótico, creatinina sérica >150 µmol/L o depuración de creatinina < 50 ml/min.
    • Disfunción hepática significativa, por ejemplo, >2 veces el limite superior del nivel normal de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina; o niveles de bilirrubina > 1.25 veces el límite superior del nivel normal.
    • Hipercalcemia >12 mg/dl (2.99 mmol/L).
    • Pacientes en quienes está contraindicado el uso de sustancias vasopresoras.
    • Pacientes en quienes está contraindicado el uso de anticoagulantes.
    • Tratamiento simultáneo con sustancias cardiotóxicas (por ej., antraciclinas).
    • Embarazo y lactancia.

    Contraindicaciones a melfalán:

    • Sírvase consultar la información de producto para melfalán.

    Contraindicaciones a la PAM:

    • Ascitis severa.
    • Linfedema severo del miembro.
    • Pacientes en quienes está contraindicado el uso de agentes vasopresores.
    • Pacientes en quienes está contraindicado el uso de anticoagulantes.
    • Pacientes en quienes está contraindicado el monitoreo con marcador radiactivo.
    • Pacientes en quienes está contraindicada la hipertermia en miembros.
    • Pacientes en quienes se sospecha que el suministro de sangre al miembro distal al tumor, depende en gran medida de los vasos sanguíneos asociados al tumor. Esto puede ser aclarado con un arteriograma.
    • Embarazo y lactancia.

    La PAM sólo debe ser realizada en centros especializados por equipos quirúrgicos con experiencia en el tratamiento de sarcomas de miembros y en la PAM, con una unidad de terapia intensiva fácilmente accesible y con las instalaciones para la vigilancia continua de la fuga del fármaco hacia la circulación sistémica. BEROMUN® no deberá administrarse sistémicamente.
    Antes de iniciar el tratamiento con PAM, sírvase consultar la información del producto para melfalán.
    La inducción de anestesia general y la ventilación mecánica posterior deberán aplicarse segun los métodos estándar. Es importante mantener un nivel constante de anestesia a fin de evitar grandes fluctuaciones en la presión arterial sistémica, lo cual puede influir en la fuga entre la circulación sistémica y el circuito de perfusión.
    Durante la PAM se recomienda encarecidamente la vigilancia de la presión arterial y de la presión venosa central. Además, se deberá monitorear de manera rutinana, la presión arterial, la diuresis y los electrocardiogramas en las primeras 24 a 48 horas después de la PAM, o por más tiempo, si así está indicado. Se puede considerar un catéter Swan-Ganz para monitorear la presión arterial pulmonar y la presión del enclavamiento, durante la PAM y durante el periodo postoperatorio.
    La profilaxis y el tratamiento de fiebre, escalofríos y otros síntomas de tipo gripal asociados con la administración de BEROMUN®, pueden obtenerse con la administración previa a la PAM de paracetamol (oral o en supositorios), o un analgésico/antipirético alternativo.
    Para la profilaxis del choque, los pacientes deben recibir siempre una hidratación máxima, antes, durante y después del procedimiento de perfusión Esto es para asegurar unas condiciones hemodinámicas máximas y para garantizar una diuresis elevada, especialmente después de la perfusión, para permitir la depuración máxima de cualquier resiDÚO de BEROMUN@. Se deberá contar con líquidos de reanimación adicionales (soluciones de cristaloides y coloides) para expandir el volumen en caso de una baja significativa de la presión arterial. Se prefieren los coloides y el hidroxietil almidón, puesto que es menos probable que se fuguen del sistema vascular. Además, segun lo dicta la situación clínica, un agente vasopresor, por ejemplo, se puede considerar la administración de dopamina, durante la PAM, así como en el penado postoperatorio.
    En caso de choque grave antes de finalizar la PAM, se deberá interrumpir la perfusión del miembro y administrar la terapia apropiada.
    Para minimizar el riesgo de fuga del perfundido hacia la circulación sistémica, la velocidad de flujo de la perfusión no deberá exceder 40 ml/L. volumen del miembro/min. La fuga potencial deberá ser medida a través de inyección de albumina o eritrocitos marcados radiactivamente en el circuito de perfusión, con mediciones adecuadas para el monitoreo continuo de fuga de radiactividad a la circulación sistémica. Puede requerirse un ajuste de la velocidad de flujo y del torniquete para garantizar que la fuga es estable (el nivel sistémico de radiactividad ha alcanzado una meseta) y no rebase el 10%. Se deberá suspender la perfusión si la fuga acumulativa hacia la circulación sistémica es de >1 0%. En tales casos, se deberá continuar con un procedimiento estándar de lavado, usando cuando menos 2 litros de infusión intravenosa de dextrano 70 ó un líquido similar.
    Después de la PAM, se deberá aplicar siempre un procedimiento estándar de lavado, usando una infusión intravenosa de dextrano 70 o un líquido similar. Después de la perfusión del miembro inferior, se deberán utilizar de 3 a 6 litros; después de la perfusión del miembro superior, 1 a 2 litros. Las perfusiones poplítea y braquial pueden no requerir más de 1 litro. El lavado deberá continuar hasta obtener un flujo de salida venoso claro (rosa, transparente).
    Deben tomarse medidas para garantizar que los periodos de interrupción del aporte de oxigeno al miembro sean lo más breves posible (máximo 20 min).
    Cuando se indiquen PAM’s adicionales, el médico que atiende deberá valorar el índice de fuga anterior. En caso de que éste haya sido inadmisiblemente elevado, se deberán reevaluar los aspectos técnicos de la PAM antes de otra administración.
    La dosis máxima tolerada (DMT) de BEROMUN® para la PAM es 4 mg que es 10 veces la DMT sistémica. Por lo tanto, son de esperarse efectos secundarios graves siempre que se presente una fuga sistémica significativa de BEROMUN@. Se han administrado por PAM dosis de hasta 6 mg de otros preparados de FNT-a, aunque se encontró que esta dosis es inaceptable en términos de toxicidad loco-regional. Si se presentan signos de toxicidad sistémica, por ejemplo, fiebre, arritmias cardiacas, choque/hipotensión, síndrome de insuficiencia respiratoria del adulto (SIRA), se deberán utilizar medidas de soporte generales y trasladar inmediatamente al paciente a la unidad de terapia intensiva para vigilancia. Se recomiendan expansores de volumen y vasopresores. En caso de que se presente SIRA, puede necesitarse ventilación mecánica artificial. Las funciones renal y hepática deberán ser monitoreadas muy estrechamente. Podrían esperarse trastornos hematológicos, en particular, leucopenia, trombocitopenia y alteraciones de la coagulación. Se han observado en pacientes aislados tratados con BEROMUN® casos de síndrome compartamental caracterizados por dolor, edema y síntomas neurológicos, así como deterioro muscular que afecta al miembro perfundido. Por consiguiente, los pacientes deberán ser vigilados durante los primeros tres días después de la PAM. En caso de que se establezca el diagnóstico clínico de síndrome compartamental, se deberá considerar el siguiente tratamiento:

    1. Fasciotomía de todos los compartimentos de los músculos del miembro afectado.
    2. Diuresis forzada y alcalinización de la orina si el daño muscular se presenta con incremento en los niveles de mioglobina en plasma y orina.