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Alveritin

  • Medicamentos

  • Solución Inyectable

    Eritropoyetina humana recombinante alfa 2000 U.I. / 4000 U.I. Vehículo c.b.p.1 ml

    Anemia de la insuficiencia renal crónica.

    Su venta requiere receta médica.
    No se deje al alcance de los niños.
    Consérvese en refrigeración entre 2 a 8ºC.
    No congelarse ni agitarse.
    Protéjase de la luz.

    ALVARTIS PHARMA, S. A. de C. V.
    Reg. Núm. 387M2008, SSA IV

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    La eritropoyetina se encuentra contraindicada en:

    • Pacientes que padecen de hipertensión no controlada.
    • Pacientes que presenten hipersensibilidad a productos derivados de células superiores.
    • Pacientes que presenten hipersensibilidad a la albúmina humana.
    • Hipersensibilidad al principio activo.
    • Hiperglobulinemia.

    Pacientes con enfermedad renal crónica:
    Hipertensión: En los pacientes con enfermedad renal es muy importante el control de la hipertensión arterial ya que más del 80% de estos pacientes tienen una historia anterior de hipertensión, aunque este producto no tiene efecto directo sobre la presión sanguínea se puede observar un incremento.
    Durante la primera fase del tratamiento el 25% aproximadamente de los pacientes pueden requerir del inicio o del incremento en la terapia antihipertensiva. La encefalopatía por hipertensión y convulsiones puede ser observada en pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con eritropoyetina.
    En general, se deben tomar cuidados especiales o monitorear muy de cerca la presión arterial de los pacientes bajo tratamiento con eritropoyetina.
    Los pacientes deben ser alertados y deben ser informados de la importancia de seguir rigurosamente el tratamiento antihipertensivo y de la dieta indicada. Si la presión arterial es difícil de controlar con las medidas apropiadas se debe disminuir el nivel de hematócrito disminuyendo o manteniendo la dosis de eritropoyetina aunque esta disminución en hematócrito puede demorarse semanas.
    Es recomendable que la dosis de eritropoyetina se disminuya si el nivel de incremento de hematócrito excede en 4 puntos en cualquier periodo de 2 semanas, por la posible asociación del incremento excesivo del hematócrito con la exacerbación de la hipertensión.
    Convulsiones: Se han presentado convulsiones en pacientes que han participado en diferentes ensayos clínicos con la eritropoyetina.
    En pacientes en diálisis ha habido una incidencia más alta durante los primeros 90 días del tratamiento (aproximadamente 2.5%).
    En los primeros 90 días de tratamiento la presión arterial y el ”aura” o signos neurológicos premonitorios deben ser monitoreados muy cercanamente.
    Los pacientes deben evitar actividades riesgosas como conducir, operar maquinaria, etcétera, durante este periodo.
    Como la relación entre las convulsiones y los niveles de hematócrito es incierta se recomienda que se disminuya la dosis de eritropoyetina si el hematócrito ha incrementado en 4 puntos en un periodo cualquiera de 2 semanas.
    Eventos trombóticos: Durante la hemodiálisis los pacientes en tratamiento con eritropoyetina pueden requerir un incremento de anticoagulantes para prevención del sistema de coagulación del riñón artificial. No se ha relacionado estadísticamente el incremento en Ht y la incidencia de eventos trombóticos (incluyendo trombosis de acceso vascular.
    En los ensayos clínicos la incidencia anual de trombo de acceso vascular ha sido de 0.25 por paciente/año, incidencia que no es mayor que en los pacientes no tratados que se someten a tratamiento dialítico.
    En general, los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis o no, han tenido una incidencia de otros eventos trombóticos (infarto del miocardio, accidente cerebrovasculares o ataques isquémicos transitorios) en menos de 0.04 eventos por paciente/año de tratamiento con eritropoyetina. Los pacientes con historia de accidentes vasculares deben ser monitoreados cuidadosamente.
    Pacientes con SIDA en régimen terapéutico con zidovudina: No se ha observado ningún episodio de incremento de la presión arterial, ni de convulsiones ni de eventos trombóticos en estos pacientes.
    Hematología: Se ha observado muy raramente en algunos de los pacientes tratados con eritropoyetina una exacerbación de porfiria, sin embargo, no se ha podido comprobar el incremento de excreción de metabolitos de las porfirinas en voluntarios sanos. No obstante la eritropoyetina debe ser utilizada cautelosamente en pacientes con porfiria. Respuesta disminuida o retardada: Si el paciente falla a responder o mantener la respuesta a dosis en el rango recomendado esto puede deberse a las siguientes etiologías: – Deficiencia de hierro, virtualmente todos los pacientes requieren un suplemento de hierro. – Infecciones subyacentes, procesos inflamatorios o procesos malignos. – Pérdida de sangre oculta. – Enfermedades hematológicas subyacentes, por ejemplo, talasemia, anemia refractaria, u otro síndrome mielodisplásico. – Deficiencias de vitaminas, ácido fólico. – Hemólisis. – Intoxicación por aluminio. – Osteítis por fibrosis quística.