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Limustin

  • Medicamentos

  • Tacrolimus monohidratado 1 mg

    Frasco con 50 capsulas

    Tacrolimus está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que recibieron trasplante alogénico de riñón o hígado. Se recomienda que LIMUSTIN sea usado concomitan­temente con corticosteroides.

    Hecho en México por:

    LANDSTEINER SCIENTIFIC, S.A. de C.V.

    Reg. Núm. 532M2005, SSA IV

     

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES
    Trasplante de hígado: Las principales reacciones adversas de tacrolimus son temblor, dolor de cabeza, diarrea, hipertensión, náusea y disfunción renal. Éstos ­ocu­rren con la administración oral o I.V. de tacrolimus y pueden responder a la reducción de la dosis. La diarrea fue asociada algunas veces con otras molestias gastroin­testinales como náusea y vómito.

    Trasplante de riñón: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas fueron infección, temblor, hiper­tensión, disminución de la función renal, constipa­ción, diarrea, dolor de cabeza, dolor abdominal e insomnio.

    Las reacciones adversas menos frecuentes que se reportaron tanto en trasplante de hígado como en trasplante de riñón, tuvieron un rango de incidencia de 3% a menos de 15%, y fueron las siguientes:

    Sistema nervioso: Amnesia, ansiedad, confusión, cefa­lea, temblores, mareo y parestesias, somnolencia, sueños anormales (pesadillas), mioclonías, agitación, convulsión, depresión, labilidad emocional. Encefalopatía, alucinacio­nes, hipertonía, incoordinación, nerviosismo, neuropatía, psicosis, pensamientos anormales.

    Sistema gastrointestinal: Anorexia, colangitis, icte­ricia colestásica, dispepsia, flatulencia, gastritis, estomatitis, náusea.

    Disfagia, esofagitis, hemorragia gastrointestinal, incremento de TGG, perforación gastrointestinal, hepatitis, íleo, incre­men­to del apetito, ictericia, daño hepático, pruebas funcionales hepáticas anormales, moniliasis oral, trastorno ­rectal.

    Sistema cardiovascular: Angina de pecho, dolor toráci­co, tromboflebitis profunda, hipotensión, taquicardia, vasodi­latación, ECG anormal, hemorragia, hipo­tensión postural, trastorno vascular periférico, flebitis, trom­bosis.

    Tracto urogenital: Nicturia, nefropatía tóxica, oli­guria, incontinencia urinaria y vaginitis, albuminuria, cistitis, disuria, hematuria, hidronefrosis, falla renal, necrosis tubular renal, piuria, polaquiuria.

    Endocrinas: Síndrome de Cushing, diabetes mellitus.

    Misceláneos: Distensión abdominal, abscesos, escalo­fríos, edema generalizado, rinitis, alopecia, acné, mialgias, miaste­nia, daño accidental, reacción alérgica, celulitis, síndrome seudogripal, hernia, peritonitis, reacción de fotosensi­bilidad, ­sepsis.

    Músculo-esquelético: Artralgia, calambres, espasmo generalizado, trastorno articular, calambres en las piernas, mialgia, miastenia, osteoporosis.

    Respiratorio: Asma, bronquitis, incremento en la tos, trastorno pulmonar, neumotórax, edema pulmonar, faringitis, neumonía, trastorno respiratorio, rinitis, sinusitis, alteración de la voz.

    Piel: Acné, alopecia, dermatitis exfoliativa, dermatitis micótica, herpes simple, hirsutismo, decoloración de la piel, trastorno de la piel, úlcera cutánea, sudación.

    Ha habido raramente reportes espontáneos de hipertrofia miocárdica asociada con disfunción ventricular clínicamente manifiesta en pacientes que reciben terapia con tacrolimus.

    Una complicación reconocida de la inmunosupresión en los receptores de órganos trasplantados es el incremento en la incidencia de malignidad, las formas más comunes de neoplasia son linfomas no-Hodgkin y carcinomas de la piel. Al igual que con otras terapias inmunosupresoras el riesgo de malignidad, en los receptores que toman tacrolimus pue­de ser más alta de lo normal, que en población sana. Se han observado enfermedades linfoproliferativas asociadas con infección del virus Epstein-Barr.

    No existe evidencia de genotoxicidad, en bacterias o mamíferos.

    Los estudios de fertilidad demostraron que tacrolimus no causa daño en la fertilidad a dosis de 1.0 mg/kg (0.5 veces más que la dosis clínica recomendada).

    Tacrolimus fue asociado con toxicidad reproductiva (hipercaliemia y disfunción renal reversibles en el neonato) a dosis de 3.2 mg/kg (1.5 veces más la dosis clínica recomendada). No se ha observado disminución en la fertilidad en hombres o mujeres.