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Noveldexis®

  • Medicamentos

  • Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

    Cisplatino 10, 50 mg
    Excipiente, c.b.p.

    NOVELDEXIS® está indicado en los siguientes casos:
    Carcinoma testicular: Para el tratamiento de tumores testiculares metastásicos en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en pacientes que ya se sometieron a radioterapia o cirugía previamente.
    Carcinoma de ovario: Como agente único en el tratamiento secundario del cáncer de ovario metastásico refractario a la quimioterapia convencional. Para el tratamiento de los tumores metastásicos de ovario en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en aquellas pacientes que se sometieron a radioterapia o cirugía previamente.
    Carcinoma de vejiga: En el tratamiento de cáncer de vejiga de células transicionales como agente único en pacientes no aptos para manejo quirúrgico o radioterapia.

    • No se deje al alcance de los niños.
    • Su venta requiere receta médica.
    • Este medicamento debe ser administrado sólo por médicos especialistas en oncología con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
    • No se use en el embarazo y lactancia.
    • Evítese el contacto de la solución con material que contenga aluminio.
    • Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 348M98, SSA
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    No se administre NOVELDEXIS® a personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente que contenga platino.
    NOVELDEXIS® se contraindica en pacientes con insuficiencia renal preexistente, pacientes con mielosupresión o con daño auditivo. Asimismo, durante el embarazo y la lactancia.

    La administración de cisplatino debe ser bajo la supervisión de personal especializado en el manejo de agentes quimioterapéuticos y se debe contar con lo necesario para el manejo de posibles reacciones anafilácticas.
    La dosis de cisplatino debe ser ajustada individualmente para cada paciente de acuerdo a la respuesta clínica y/o a la presencia de toxicidad.
    El cisplatino puede ser nefrotóxico y ototóxico. El uso de soluciones intravenosas para incrementar la hidratación, puede disminuir el riesgo de toxicidad. De igual forma se puede prevenir la nefropatía por ácido úrico con una hidratación adecuada y con el uso de alopurinol en algunos casos. Si persiste la hiperuricemia puede ser necesaria la alcalinización urinaria.
    Para reducir el riesgo de nefrotoxicidad acumulativa se recomienda que los cursos de tratamiento no se repitan en un lapso de 3 a 4 semanas y/o hasta que el perfil renal se acerque a la normalidad.
    No se deberá repetir un curso de cisplatino hasta que los recuentos plaquetarios y de leucocitos se encuentren dentro de parámetros normales.
    Se recomienda que el cisplatino se administre mediante infusión continua en un lapso de 24 h a 5 días, este régimen disminuye las náuseas y vómitos, pero no el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad.
    Se debe suspender el cisplatino ante la presencia de cualquier signo de neurotoxicidad.
    Aquellos pacientes que desarrollen trombocitopenia como consecuencia de la administración de cisplatino requieren de especial cuidado. Estos cuidados incluyen inspección regular de los sitios de venopunción, piel y mucosa, evaluación de heces y orina en la búsqueda de sangre oculta, cuidados extremos al realizar procedimientos invasivos, disminución en la frecuencia de las venopunciones (el uso de catéteres implantables Port-A-Cath® son recomendables para este fin). Asimismo, estos pacientes deben evitar el uso de alcohol o medicamentos tipo antiinflamatorios no esteroideos por el riesgo de ocasionar sangrado gastrointestinal.
    Los pacientes que desarrollen leucopenia deben ser observados cuidadosamente para descartar oportunamente signos de infección. En los pacientes neutropénicos que desarrollen fiebre se debe iniciar antibioticoterapia empíricamente hasta obtener los resultados de los cultivos.