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Informes:(55) 1543 8459, (55) 1543 8460

  • Medicamentos

  • Cada jeringa contiene:

    Enoxaparina sódica 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg.
    Equivalente a 2,000 U.I., 4,000 U.I., 6,000 U.I., 8,000 U.I., 10,000 U.I.
    Agua inyectable, c.b.p. 0.2 ml, 0.4 ml, 0.6 ml, 0.8 ml, 1.0 ml

    • Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa, en particular, la que puede asociarse con cirugía ortopédica o general.
    • Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes no quirúrgicos, debida a enfermedad aguda incluyendo insuficiencia cardiaca, falla respiratoria, infecciones graves y enfermedades reumáticas.
    • Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolia pulmonar.
    • Prevención de la formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
    • Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin elevación del segmento ST, administrada de manera concomitante con ácido acetilsalicílico.
    • Tratamiento del infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST (IMEST), incluyendo pacientes que sean manejados médicamente y pacientes manejados con intervención coronaria percutánea (ICP) subsecuente.
    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • No se administre por vía intramuscular.
    • SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 037M92, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, la heparina o sus derivados, incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular.
    Sangrado mayor activo y condiciones con alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo enfermedad vascular cerebral (EVC) hemorrágica reciente

    Las heparinas de bajo peso molecular no deben usarse de manera intercambiable debido a que difieren en su proceso de fabricación, peso molecular, actividad anti-Xa específica, unidades y dosificación. Esto da como resultado diferencias en la farmacocinética y en sus actividades biológicas asociadas (por ejemplo, actividad anti-IIa e interacciones con las plaquetas). Por tanto, se requiere atención especial, apego a las instrucciones de uso específico de cada uno de los fabricantes de los productos medicinales patentados.
    Anestesia espinal/epidural: Como con otros anticoagulantes, se han presentado casos de hematomas neuroaxiales reportados con el uso concomitante de enoxaparina sódica y anestesia espinal/epidural, lo que puede resultar en parálisis a largo plazo o permanente. Estos eventos son raros con enoxaparina sódica a la dosis de 40 mg una vez al día o inferiores. El riesgo es más grande con regímenes de dosificación más altos de enoxaparina sódica, con el uso de catéteres epidurales postoperatorios o con el uso concomitante de fármacos que afectan la hemostasis, tales como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). El riesgo también parece aumentar con la punción neuroaxial repetida o traumática, o en pacientes con historia de cirugía de columna o deformidad de la columna. Para reducir el riesgo potencial de sangrado asociado con el uso concomitante de enoxaparina sódica y anestesia/analgesia espinal o epidural, se debe considerar el perfil farmacocinético del fármaco (véase Farmacocinética y farmacodinamia). La colocación o remoción del catéter se realiza mejor cuando el efecto anticoagulante de la enoxaparina es bajo. La colocación o remoción de un catéter debe postergarse de 10-12 horas después de la administración de dosis profilácticas de enoxaparina sódica para la TVP, considerando que los pacientes que están recibiendo dosis más altas de enoxaparina sódica (1 mg/kg dos veces al día o 1.5 mg/kg una vez al día), requerirán retrasos más largos (24 horas). La dosis subsecuente de enoxaparina sódica debe administrarse no antes de 2 horas después de haber retirado el catéter. Si el médico decide administrar anticoagulación en el contexto de la anestesia espinal/epidural, se debe ejercer vigilancia extrema y monitoreo frecuente para detectar cualquier signo o síntoma de daño neurológico tales como dolor en la línea media de la espalda, déficits sensoriales y motores (entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores), disfunción intestinal y/o de la vejiga. Debe instruirse a los pacientes para que informen a su médico inmediatamente si experimentan cualesquiera de los signos o síntomas anteriores. Si se sospecha de signos o síntomas de hematoma espinal, es necesario el diagnóstico y tratamiento urgente, incluyendo la descompresión de la médula espinal.
    Trombocitopenia inducida por heparina (TIH): La enoxaparina sódica debe usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de TIH, con o sin trombosis. El riesgo de TIH puede persistir por varios años. Si se sospecha de antecedentes de TIH, las pruebas de agregación plaquetaria in vitro tienen un valor limitado para pronóstico. En tal caso, la decisión de usar enoxaparina sódica debe tomarse sólo consultando a un especialista en el área.
    Procedimientos percutáneos de revascularización coronaria: Para minimizar el riesgo de sangrado después de la intervención vascular durante el tratamiento de angina inestable, infarto del miocardio sin elevación del segmento ST e infarto del miocardio con elevación del segmento ST, adhiérase con precisión a los intervalos entre dosis recomendados de la enoxaparina sódica. Es importante lograr hemostasia en el sitio de punción después de la ICP. En caso de que se use un dispositivo de cierre, la sonda puede ser quitada inmediatamente. Si se usa un método de compresión, la sonda deberá retirarse 6 horas después de la última inyección I.V./S.C. de noxaparina sódica. Si el tratamiento con enoxaparina sódica continúa, la sonda de acceso vascular deberá permanecer en su lugar por 6 a 8 horas después de una dosis subcutánea de enoxaparina sódica. La siguiente dosis programada debe ser administrada no antes de 6 a 8 horas después de remover la sonda. El sitio del procedimiento deberá ser observado por si aparecen signos de sangrado o formación de hematoma.
    Mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas: No se cuenta con estudios suficientes sobre el uso de enoxaparina sódica para la prevención de enfermedad tromboembólica en mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas. En un estudio clínico realizado en mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas, a las que se administró enoxaparina sódica (1 mg/kg dos veces al día) para reducir el riesgo de tromboembolismo, 2 de 8 mujeres desarrollaron coágulos que resultaron en el bloqueo de la válvula y que condujeron a la muerte de la madre y del feto. Han sido aislados los reportes postcomercialización de trombosis por válvula en mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas, mientras se les administraba enoxaparina sódica para la tromboprofilaxis. Las mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas pueden estar en alto riesgo de padecer una enfermedad tromboembólica (véase Precauciones generales, Prótesis valvular mecánica cardiaca).
    Hemorragia: Como con otros anticoagulantes, se puede presentar sangrado en cualquier sitio (véase Reacciones secundarias y adversas). Si se presenta sangrado, debe investigarse el origen de la hemorragia e instituirse el tratamiento adecuado.
    Precauciones para el uso: No se administre por vía intramuscular. La enoxaparina sódica, al igual que cualquier otra terapia anticoagulante, debe usarse con precaución en condiciones de mayor potencial de sangrado, tales como:

    • Alteraciones de la hemostasia.
    • Antecedentes de úlcera péptica.
    • Ataque de isquemia transitoria (AIT) reciente.
    • Hipertensión arterial severa no controlada.
    • Retinopatía diabética.
    • Cirugía neuro u oftalmológica reciente.
    • Uso concomitante de medicamentos que afecten la hemostasia (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

    Prótesis valvulares cardiacas mecánicas: No se ha estudiado suficientemente el uso de enoxaparina sódica para la prevención de trombos/émbolos en pacientes con prótesis valvulares cardiacas mecánicas. Se han reportado casos aislados de trombosis por prótesis valvulares cardiacas en pacientes con prótesis valvulares cardiacas mecánicas a los que se administró enoxaparina sódica para la prevención de trombos/émbolos. Los factores de confusión como enfermedades subyacentes y datos clínicos insuficientes limitan la evaluación de estos casos. Algunos de estos casos fueron mujeres embarazadas cuya trombosis condujo a la muerte de la madre y del feto. Las mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas pueden estar en alto riesgo de padecer una enfermedad tromboembólica (véase Mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas).
    Hemorragia en pacientes de edad avanzada: No se ha observado incremento en la tendencia de sangrado en pacientes de edad avanzada, en los rangos de dosis profiláctica. Los pacientes de edad avanzada (en especial de 80 años o más) pueden estar en riesgo de complicaciones por sangrado en los rangos de dosis terapéuticas. Se recomienda monitoreo clínico cuidadoso (véase Dosis y vía de administración y Farmacocinética y farmacodinamia).
    Insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal hay un incremento en la exposición a la enoxaparina sódica, por lo que se eleva el riesgo de sangrado. Debido a que la exposición a la enoxaparina sódica se incrementa significativamente en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min), se recomienda un ajuste en los rangos de dosis profiláctica y terapéutica. Aun cuando no se recomienda ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina 50-80 ml/min) y moderada (depuración de creatinina 30-50 ml/min), es aconsejable el monitoreo clínico cuidadoso (véase Dosis y vía de administración y Farmacocinética y farmacodinamia).
    Peso corporal bajo: Se ha observado un incremento en la exposición a enoxaparina sódica con dosis profilácticas (sin ajuste por peso corporal) en mujeres de bajo peso (< 45 kg) y en hombres de bajo peso (< 57 kg), lo que puede conducir a un alto riesgo de sangrado. Por lo tanto, es aconsejable el monitoreo clínico cuidadoso en estos pacientes (véase Farmacocinética y farmacodinamia).
    Monitoreo de la cuenta plaquetaria: Con las heparinas de bajo peso molecular también existe el riesgo de trombocitopenia inducida por heparina mediada por anticuerpos. De presentarse trombocitopenia, por lo general ocurre entre los días 5 y 21 después del inicio del tratamiento con enoxaparina sódica. Por lo tanto, se recomienda realizar mediciones de la cuenta plaquetaria antes de iniciar el tratamiento con enoxaparina sódica, y continuarlas regularmente durante el tratamiento. En la práctica, si se observa una reducción significativa en la cuenta plaquetaria (30 a 50% del valor inicial), debe descontinuarse inmediatamente el tratamiento con enoxaparina sódica y administrarse al paciente una terapia alternativa.