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Recormon

  • Medicamentos

  • Cada jeringa precargada con 5,000 U.I. contiene:

    Eritropoyetina ß 5,000 U.I. Vehículo, c.b.p. 0.3 ml.

    • Tratamiento de la anemia sintomática asociada con enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes con diálisis.
    • Tratamiento de la anemia renal sintomática en pacientes que aún no se han sometido a diálisis.
    • Prevención de la anemia en prematuros con un peso de 750-1,500 g al nacer y una edad gestacional inferior a 34 semanas.
    • Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con todos los tumores no mieloides, sometidos a quimioterapia.
    • Aumentar la producción de la sangre autóloga en los programas de autotransfusión. El uso en esta indicación debe sopesarse frente al aumento del riesgo de accidentes tromboembólicos. A los pacientes con anemia moderada (Hb: 10-13 g/dl [6.21-8.07 mmol/L] sin deficiencia de hierro) sólo se les tratará si no se dispone de sistemas para la conservación de sangre o si no bastan ante una intervención de cirugía mayor programada que requiera un alto volumen de sangre (4 o más unidades de sangre para las mujeres y 5 o más para los hombres).
    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • eséchese el dispositivo de transferencia después de su uso.
    • Acondicionado y distribuido por: PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 529M95, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o alguno de sus excipientes.
    Hipertensión mal controlada.
    Para la indicación “aumentar el rendimiento de la sangre autóloga”, RECORMON® no debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido un infarto del miocardio en el mes anterior al tratamiento, pacientes con angina de pecho inestable, o un accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento, que presenten o que corran el riesgo de trombosis venosa profunda, como antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa. RECORMON® Multidosis contiene alcohol bencílico como conservador y, por tanto, no debe administrarse a lactantes o niños menores de 3 años de edad.

    General: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial del producto administrado debe ser claramente registrado (o declarado) en el archivo del paciente.
    RECORMON® debe utilizarse con precaución en presencia de anemia refractaria con exceso de blastos en transformación, epilepsia, trombocitosis o insuficiencia hepática crónica. De igual modo, debe comprobarse que el paciente no sufre una carencia de ácido fólico o vitamina B12, ya que reduciría la eficacia de RECORMON®.
    Con el objeto de que la eritropoyesis sea efectiva, es necesario evaluar el estado del hierro en todos los pacientes antes del tratamiento y durante éste. Podría requerirse una terapia con un complemento de hierro, que se aplicaría según los criterios terapéuticos.
    RECORMON® contiene fenilalanina como un excipiente. Por lo tanto, esto se debe tener en cuenta en pacientes afectados con formas graves de fenilcetonuria.
    Falta de eficacia: Las razones más comunes de respuesta incompleta a agentes estimulantes de eritropoyetina son deficiencias de hierro e inflamación crónica, por ejemplo, a causa de uremia o cáncer avanzado con metástasis. Las afecciones siguientes también podrían comprometer la efectividad de la terapia con agentes estimulantes de eritropoyetina: pérdida crónica de sangre, fibrosis de médula ósea, sobrecarga grave de aluminio a causa de tratamiento de insuficiencia renal, deficiencias de ácido fólico, vitamina B12 y hemólisis. Si todas las afecciones mencionadas son inexistentes y el paciente tiene una caída repentina de hemoglobina relacionada con reticulopenia y anticuerpos antieritropoyetina, entonces se debe considerar el examen de la médula ósea para el diagnóstico de aplasia pura de células rojas (APCR). Si se diagnostica APCR, entonces se debe interrumpir la terapia con eritropoyetina ß y los pacientes no se deben cambiar a otro agente estimulante de eritropoyetina ß.
    La aplasia eritrocitaria pura, APCR, causada por anticuerpos antieritropoyetina neutralizantes, se ha observado junto con la terapia de eritropoyetina, que incluye RECORMON®. Estos anticuerpos reaccionan con todas las proteínas eritropoyéticas, por lo que si se sospecha o se confirma que el paciente tiene anticuerpos que neutralizan a la eritropoyetina no se debe cambiar a RECORMON®.
    Efecto en el crecimiento de tumores: Las eritropoyetinas son factores de crecimiento que estimulan la producción de células rojas. Los receptores de eritropoyetina pueden ser expresados en la superficie de una variedad de las células tumorales. Como con todos los factores de crecimiento, hay la preocupación de que las eritropoyetinas pueden estimular el crecimiento de cualquier tipo de malignidad.
    En un estudio clínico controlado en el que se administró eritropoyetina a los pacientes con cáncer de cabeza y de cuello, se demostró una sobrevida libre de progresión más corta en pacientes que recibieron eritropoyetina ß. En otro estudio clínico sobre cáncer de mama, diseñado para mostrar un efecto positivo de la eritropoyetina ß en la supervivencia global en comparación con los controles sin tratamiento, no mostró efectos importantes desde el punto de vista estadístico en cuanto a supervivencia total o progresión del tumor. Además, la información de metanálisis proveniente de estudios clínicos, aleatorios y controlados con eritropoyetina ß en tratamiento contra anemia en pacientes con cáncer (12 estudios, 2,301 pacientes; incluyen los dos estudios mencionados antes) no mostraron ningún efecto negativo estadísticamente significativo sobre la supervivencia o la progresión del tumor (véase Eficacia).
    En pacientes con ERC y pacientes con cáncer que están siendo sometidos a quimioterapia es de esperarse que haya un aumento en la presión sanguínea (episodios hipertensivos) o empeoramiento de la hipertensión existente, sobre todo en los individuos con aumento rápido de Hb. Los aumentos en la presión se pueden atender con antihipertensivos. Si los aumentos de presión no se pueden controlar mediante fármacos, entonces se recomienda una suspensión transitoria de la terapia de RECORMON®. En particular, al inicio de la terapia, se recomienda también una vigilancia regular de la presión, incluso entre diálisis en el caso de pacientes con anemia renal. En personas que padecen insuficiencia renal crónica pueden presentarse crisis de hipertensión con síntomas semejantes a los de la encefalopatía, incluso en pacientes con presión normal o baja. Esta situación requiere atención inmediata de un médico y cuidado médico intensivo. Se debe poner cuidado especial a dolores de cabeza punzantes, repentinos, similares a los de la migraña como un signo posible de advertencia.
    La sobrecarga grave de aluminio debido al tratamiento de la insuficiencia renal puede comprometer la eficacia de RECORMON®.
    En pacientes con ERC, a menudo hay que aumentar la dosis de heparina durante la hemodiálisis como consecuencia de la hemoglobina elevada. Si la heparinización no es óptima, cabe la posibilidad de oclusión del sistema de diálisis. Adicionalmente, en pacientes con riesgo de trombosis de la fístula, se recomienda una pronta revisión de ésta, y la profilaxis antitrombótica mediante la administración, por ejemplo, de ácido acetilsalicílico.
    En pacientes con ERC hay algunas veces un aumento moderado de plaquetas, que depende de la dosis, dentro de los valores normales durante el tratamiento con RECORMON®, sobre todo después de la administración intravenosa. Retrocede durante el curso de la terapia continua. Se recomienda vigilar la cuenta de plaquetas en forma regular durante las primeras ocho semanas de terapia.
    En el caso de pacientes que estén en un programa de autotransfusión cabe la posibilidad de un aumento en el número de plaquetas, por lo general dentro de los valores normales. Por lo tanto, se recomienda medir el recuento plaquetario por lo menos una vez a la semana.
    Si aumentan las plaquetas en más de 150 x 109/L o si las plaquetas aumentan más de lo normal, se tiene que interrumpir el tratamiento con RECORMON®.
    Cuando se utilice RECORMON® en una autotransfusión programada se tendrán en cuenta las directrices oficiales sobre las donaciones sanguíneas, particularmente las siguientes:

    • Sólo deben donar sangre los pacientes con un hematócrito ³ 33% (hemoglobina ³ 11 g/dl [6.83 mmol/L]).
    • Tener especial cautela si el paciente pesa menos de 50 kg.
    • El volumen de sangre de una extracción no debe superar 12% del volumen sanguíneo estimado del paciente.
    • El tratamiento debe reservarse para los pacientes en los que se considere de especial importancia evitar las transfusiones de sangre autóloga, una vez evaluada la relación riesgo/beneficio de estas transfusiones.

    En niños prematuros deberá realizarse un recuento plaquetario a intervalos regulares, puesto que éste podría estar ligeramente elevado, sobre todo en los primeros 12-14 días de vida.
    Abuso y dependencia de los fármacos: El mal uso por parte de personas que no padecen anemia puede ocasionar un aumento excesivo de Hb. Esta situación se podría relacionar con complicaciones del sistema cardiovascular que ponen en riesgo la vida.
    No hay informes acerca de dependencia cuando se usa eritropoyetina ß.
    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: RECORMON® no tiene influencia en la habilidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, no son de esperarse efectos con base en el mecanismo de acción y el perfil de seguridad conocido de RECORMON®.