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Herceptin

  • Medicamentos

  • HERCEPTIN® vial multidosis de 440 mg. El frasco ámpula con POLVO contiene: El frasco ámpula con diluyente contiene:

    Trastuzumab 440 mg
    Excipiente, c.b.p.
    Agua bacteriostática para uso inyectable 20 mL

    Cáncer de mama metastásico (CMM): HERCEPTIN® está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de la proteína HER2:

    • Como monoterapia para el tratamiento de las pacientes que han recibido uno o más regímenes quimioterapéuticos para la enfermedad metastásica.
    • En combinación con paclitaxel o docetaxel para el tratamiento de las pacientes que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
    • En combinación con un inhibidor de aromatasa para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico positivo a receptores hormonales.

    Cáncer de mama temprano (CMT): HERCEPTIN® está indicado para el tratamiento del cáncer de mama temprano HER2 positivo:

    • Tras la cirugía, la quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) y/o la radioterapia (si procede).
    • En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de HERCEPTIN® adyuvante para cáncer de mama localmente avanzado (incluyendo inflamatorio) o tumores > de 2 cm de diámetro.

    Cáncer gástrico avanzado: HERCEPTIN® está indicado en combinación con quimioterapia basada en capecitabina o 5-fluoracilo intravenoso y platino para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado o la unión gastroesofágica, HER2-positivo, que no han recibido tratamiento antineoplásico previo para su enfermedad metastásica.

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • No se use en el embarazo y la lactancia.
    • PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 202M2000, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    HERCEPTIN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al trastuzumab o a cualquier otro componente de la fórmula.

    El tratamiento con HERCEPTIN® debe iniciarse siempre bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer.
    Reacciones adversas graves descritas con poca frecuencia a la infusión de HERCEPTIN® son: Disnea, hipotensión, sibilancias, broncospasmo, taquicardia, reducción en la saturación de oxígeno y dificultad para respirar. La infusión con HERCEPTIN® debe ser interrumpida y la paciente vigilada hasta la resolución de cualquiera de los síntomas observados. Con medidas de apoyo como la administración de oxígeno, ß-agonistas o corticosteroides se han tratado con éxito las reacciones graves (véase Reacciones secundarias y adversas). En casos muy raros, estas reacciones se han asociado a un curso clínico que culmine fatalmente. El riesgo de una reacción fatal por la infusión de HERCEPTIN® puede incrementarse en las pacientes que han experimentado disnea de reposo por las complicaciones propias de la enfermedad avanzada o a comorbilidades. Es por eso que este tipo de pacientes deben ser tratados con extrema precaución y se debe considerar el riesgo-beneficio de la terapia individualmente.
    Se han reportado efectos secundarios pulmonares severos con el uso de HERCEPTIN®. Estos eventos ocasionalmente han tenido un resultado fatal. Asimismo, se han reportado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo infiltrados pulmonares, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, neumonía, neumonía intersticial, derrame pleural, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria. Estos eventos pueden presentarse como parte de una reacción relacionada a la infusión o con un inicio retrasado.
    Las pacientes con una neumonía intrínseca sintomática o con un extenso involucramiento tumoral de los pulmones, causante de disnea en reposo, pueden estar en mayor riesgo de reacciones severas (véase Reacciones secundarias y adversas).
    Los factores de riesgo asociados con enfermedad pulmonar intersticial incluyen terapia previa o concomitante con otras terapias conocidas antineoplásicas tales como taxanos, gemcitabina, vinorelbina y radioterapia. Estos eventos pueden ocurrir como parte de una reacción relacionada con la infusión o con un retraso en el inicio. Los pacientes con disnea en reposo debida a complicaciones de malignidad avanzada y comorbilidades pueden tener un riesgo mayor de reacciones pulmonares. Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con HERCEPTIN®.
    Se ha observado insuficiencia cardiaca (clase II-IV de la clasificación de la New York Heart Association [NYHA]) en las pacientes que recibieron terapia con HERCEPTIN® solo o en combinación con paclitaxel seguido de régimen quimioterapéutico que contiene antraciclinas (doxorrubicina o epirrubicina). Esta reacción puede ser de moderada a severa y se ha asociado a los casos de muerte (véase Reacciones secundarias y adversas).
    Deben extremarse las precauciones cuando se administre HERCEPTIN® a pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, antecedentes de hipertensión o con enfermedad coronaria preexistente, así como en el cáncer de mama temprano, de pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) del 55% o menor.
    Las candidatas al tratamiento con HERCEPTIN®, en especial las que ya han sido expuestas a antraciclinas y ciclofosfamida, deben someterse previamente a un reconocimiento médico para valorar su estado cardiaco, consistente en: anamnesis, exploración física, ECG, ecocardiografía y/o ventriculografía isotópica (MUGA, por sus siglas en inglés).
    Se debe evaluar de forma adecuada y cuidadosa el riesgo-beneficio que corre la paciente al utilizarse HERCEPTIN®.
    En CMT, los siguientes pacientes fueron excluidos del estudio HERA, por lo que no hay datos sobre el balance riesgo-beneficio, y consecuentemente no se puede recomendar tratamiento en dichos pacientes:

    • Historia documentada de insuficiencia cardiaca congestiva.
    • Arritmias de alto riesgo no controladas.
    • Angina pectoris que requiera medicamento.
    • Enfermedad valvular clínicamente significativa.
    • Evidencia de infarto transmural en el ECG.
    • Hipertensión mal controlada.

    La función cardiaca debe ser vigilada a lo largo de todo el tratamiento (por ejemplo, cada tres meses). Este monitoreo puede ayudar a identificar a las pacientes que han desarrollado alguna disfunción cardiaca.
    Las pacientes que han desarrollado disfunción cardiaca asintomática deben ser monitoreadas con mayor frecuencia (por ejemplo, cada 6-8 semanas).
    Si las pacientes presentan un continuo decremento en la función ventricular izquierda, pero permanece asintomática, el médico puede considerar la interrupción de la terapia con HERCEPTIN® si es que no se han observado beneficios clínicos durante la terapia.
    Si la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) cae en 10 puntos del valor basal o a menos del 50%, se debe detener la administración de HERCEPTIN® y repetir la determinación de la FEVI dentro de las 3 semanas siguientes, aproximadamente. Si entretanto la FEVI no ha mejorado o incluso ha disminuido aún más, se considerará decididamente la conveniencia de retirar HERCEPTIN®, salvo si se estima que los beneficios para la paciente sobrepasan a los riesgos.
    Si se desarrolla insuficiencia cardiaca sintomática durante el tratamiento con HERCEPTIN® ésta deberá ser tratada con los medicamentos necesarios para este propósito. La interrupción de la terapia con HERCEPTIN® debe ser considerada de manera prioritaria en las pacientes en los que se desarrolla insuficiencia cardiaca significativa, a menos que los beneficios se estimen mayores a los riesgos.
    No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad toxicológica de continuar o reiniciar la administración de HERCEPTIN® para las pacientes que han experimentado cardiotoxicidad. Sin embargo, la mayoría de las pacientes que desarrollaron insuficiencia cardiaca durante los estudios clínicos han mejorado con tratamientos comunes, que incluyen diuréticos, glucósidos cardiacos y/o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.
    La mayoría de las pacientes con síntomas cardiacos y evidencia de beneficios clínicos por el tratamiento con HERCEPTIN® continuaron durante una terapia que consta de una dosis semanal sin que se presentaran eventos cardiacos adicionales.
    El uso de alcohol bencílico como conservador en el agua bacteriostática para inyectables en el frasco ámpula multidosis de 440 mg ha sido asociado con toxicidad en recién nacidos y niños menores de 3 años.
    Cuando se vaya a administrar HERCEPTIN® a una paciente con antecedentes de alergia al alcohol bencílico, se debe reconstituir el medicamento con agua para inyectables y utilizarse una dosis única de HERCEPTIN® por frasco ámpula; el resto debe desecharse.
    Efectos en la capacidad de conducir o de manejar maquinaria: No se han hecho estudios para evaluar los efectos en la capacidad de conducir o de manejar maquinaria, los pacientes que experimenten síntomas relacionados a la infusión deben ser advertidos de no manejar o utilizar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan completamente.