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Informes:(55) 1543 8459, (55) 1543 8460

  • Medicamentos

  • Cada ml de SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN contiene:

    Cetuximab 5 mg
    Vehículo, c.b.p. 1 ml.

    Agente antineoplásico.
    ERBITUX® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y con gen KRAS de tipo nativo.

    • En combinación con quimioterapia basada en irinotecan o infusión continua de 5-fluorouracilo/ácido folínico más oxaliplatino (para detalles, véase Farmacocinética y farmacodinamia).
    • Como agente único en pacientes en quienes ha fallado la terapia basada en oxaliplatino e irinotecan y en quienes son intolerantes al irinotecan.

    ERBITUX® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.

    • En combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada.
    • En combinación con quimioterapia basada en platino para la enfermedad recurrente y/o metastásica.
    • Como agente único en pacientes en quienes ha fallado la quimioterapia para la enfermedad recurrente y/o metastásica.
    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • Este medicamento debe ser administrado únicamente por especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia.
    • Si no se administra todo el medicamento, tire el restante.
    • No se administre si el contenedor está abierto.
    • Almacenar en refrigeración (2ºC-8ºC).
    • No use medicamentos caducos.
    • Úsese solo por indicación y bajo supervisión médica.
    • No se repita la administración sin el consentimiento del doctor.
    • No use el medicamento si se distingue algún signo de deterioro.
    • Hecho en Alemania por: Boehringer lngelheim Pharma GmbH & Co, KG
    • Distribuido por: MERCK, S. A. de C.V.
    • Reg. Núm. 232M2009, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    ERBITUX® está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad severas (grados 3 o 4; Instituto Nacional de Cáncer de E.U.A – Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos; CTCAE) provocadas por cetuximab.
    Antes de iniciar el tratamiento combinado, deben considerarse las contraindicaciones para el uso concomitante de agentes quimioterápicos o radioterapia

    Si los pacientes presentan reacciones relacionadas con la perfusión leves o moderadas, puede reducirse la velocidad de perfusión. Se recomienda mantener esta velocidad de perfusión menor en todas las infusiones subsiguientes.
    Se han comunicado reacciones severas relacionadas con la perfusión en pacientes tratados con ERBITUX®. Los síntomas habitualmente se presentaron durante la primera perfusión y hasta 1 hora después de la finalización de la perfusión, pero puede aparecer varias horas después o con infusiones posteriores. Se recomienda advertir a los pacientes de la posibilidad de una aparición tan tardía y darles instrucciones de consultar a su médico si se presentaran síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión. Si hubiera reacciones severas vinculadas a la perfusión, se debe interrumpir el tratamiento con ERBITUX® de manera inmediata y permanente y puede ser necesario instaurar un tratamiento de emergencia.
    Se recomienda tener atención especial con los pacientes con estado funcional reducido y patología cardiopulmonar preexistente.
    Trastornos respiratorios: Se han descrito casos de enfermedad pulmonar intersticial, perteneciendo la mayoría de los pacientes a la población japonesa. Si se diagnostica enfermedad pulmonar intersticial, debe interrumpirse la administración de ERBITUX® y el paciente debe ser tratado apropiadamente.
    Reacciones cutáneas: Las reacciones cutáneas son muy comunes y tal vez requieran interrumpir o suspender el tratamiento. Las directrices de práctica clínica indican que se debe considerar el uso profiláctico de tetraciclinas por vía oral (6-8 semanas) y la aplicación tópica de crema de hidrocortisona al 1% con humectante. Se han utilizado corticoides tópicos de alta potencia o tetraciclinas por vía oral para el tratamiento de las reacciones cutáneas.
    Si un paciente presenta reacciones cutáneas severas (³ grado 3; Instituto Nacional del Cáncer de EUA – Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos ; CTCAE), debe interrumpirse el tratamiento con ERBITUX®. Solo se puede retomar el tratamiento si la reacción mejora a un grado 2. Si es la primera vez que apareció una reacción cutánea severa, debe reinstaurarse el tratamiento sin cambiar las dosis.
    Al aparecer reacciones cutáneas severas por segunda o tercera vez, debe interrumpirse nuevamente el tratamiento con ERBITUX®. Sólo se puede retomar el tratamiento a un nivel de dosis más bajo (200 mg/m2 del área de superficie corporal después de la segunda aparición y 150 mg/m2 después de la tercera aparición), si se ha resuelto la reacción al grado 2.
    Si aparecieran reacciones cutáneas severas una cuarta vez o si no se resuelven a grado 2 durante la interrupción del tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con ERBITUX® de manera permanente.
    Trastornos el ectrolíticos: Es frecuente que se produzca una disminución progresiva de los niveles séricos de magnesio, lo que puede llevar a una hipomagnesemia severa. La hipomagnesemia es reversible luego de interrumpir ERBITUX®. Además, puede aparecer hipopotasemia como consecuencia de diarrea. También puede aparecer hipocalcemia; puede aumentar la frecuencia de hipocalcemia severa en particular en combinación con una quimioterapia basada en platino.
    Se recomienda hacer la determinación de los niveles séricos de los electrólitos antes de iniciar el tratamiento con ERBITUX® y durante el mismo y se recomienda restituir los electrólitos, según corresponda.
    Neutropenia y complicaciones infecciosas relacionadas: Los pacientes que reciben ERBITUX® en combinación con quimioterapia basada en platino tienen un mayor riesgo de aparición de neutropenia severa, lo que puede llevar a complicaciones infecciosas subsiguientes como neutropenia febril, neumonía o sepsis. En este tipo de pacientes se recomienda un monitoreo cuidadoso, en particular en aquellos que presentan lesiones cutáneas, mucositis o diarrea que pueden facilitar la aparición de infecciones.
    Trastornos cardiovasculares: Se ha observado una frecuencia aumentada de acontecimientos cardiovasculares graves y a veces mortales y de muertes surgidas a raíz del tratamiento en la terapia para el cáncer de pulmón no microcítico, el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y el carcinoma colorrectal. En algunos estudios se ha observado una asociación con una edad ³ 65 años. Cuando se prescriba ERBITUX®, debe tenerse en cuenta el estado y desempeño cardiovascular de los pacientes y la administración concomitante de compuestos cardiotóxicos como las fluoropirimidinas.
    Trastornos oculares: Se han descrito casos de queratitis y queratitis ulcerosa con el uso de cetuximab. Se recomienda que los pacientes con signos y síntomas sugestivos de queratitis consulten a un oftalmólogo.
    Si se diagnosticara queratitis, deben considerarse cuidadosamente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento. Si se confirma el diagnóstico de queratitis ulcerosa, debe interrumpirse o suspenderse el tratamiento con cetuximab.
    Se recomienda prestar atención especial en los pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerosa o con casos severos de ojo seco.
    Pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores presentan mutaciones del gen KRAS:
    ERBITUX® no debe usarse para el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores presenten mutaciones del gen KRAS o en los que se desconozca el estado tumoral con respecto a dicho gen. Los resultados de los estudios clínicos muestran un equilibrio ríesgo-beneficio negativo en los tumores con mutaciones del gen KRAS en particular en combinación con la perfusión continua de 5-fluorouracilo/ácido folínico más oxaliplatino (véase Farmacocinética y farmacodinamia).
    Tratamiento combinado: Cuando se utilice ERBITUX® en combinación con agentes quimioterápicos, referirse también al prospecto de estos productos medicinales.
    Existe experiencia limitada en el uso de ERBITUX® en combinación con la radioterapia en el cáncer colorrectal.
    Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas. Si los pacientes presentan síntomas relacionados con el tratamiento que afecten su capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzcan o usen máquinas hasta que remitan los efectos.
    Poblaciones especiales: A la fecha sólo se han investigado pacientes con una función renal y hepática adecuada (creatinina sérica £ 1.5 veces, transaminasas £ 5 veces y bilirrubina £ 1.5 veces el limite superior normal). No se ha estudiado ERBITUX® en pacientes con uno o mas de los siguientes parámetros de laboratorio anormales: hemoglobina < 9 g/dl, conteo leucocitario < 3,000/mm3, conteo absoluto de neutrófilos < 1,500/mm3, conteo plaquetario < 100,000/mm3.
    No se ha establecido la seguridad ni la efectividad de ERBITUX® en los pacientes pediátricos menores de 18 años. No se identificaron nuevas señales de seguridad en pacientes pediátricos, tal como se comunicara en un estudio fase l.
    No se requieren ajustes de dosis en los ancianos, pero la experiencia con los pacientes de 75 años o más es limitada.