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Octaplas

  • Medicamentos

  • Cada bolsa de 200 ml contiene:

    Proteínas del plasma humano 9.0-14.0 g
    Citrato de sodio dihidratado
    aditivo anticoagulante 0.88-1.48 g
    Fosfato monobásico de sodio dihidratado aditivo buffer 0.06-0.24 g
    Glicina aditivo regulador de osmolaridad 0.80-1.20 g

    Las indicaciones de OCTAPLAS son idénticas a las del plasma fresco congelado (PFC):

    • Deficiencias complejas de factores de coagulación como coagulopatías debido a insuficiencia hepática severa o transfusión masiva.
    • Terapia de sustitución en deficiencias de factores de coagulación, en situaciones de emergencia cuando no exista disponibilidad de un concentrado de coagulación específico o combinado, asociado a sangrado (deficiencia de Factores II, V, VII, IX, X, XI).
    • Reversión del efecto en fibrinólisis y reversión rápida de los efectos de los anticoagulantes orales (del tipo de la cumarina o indanediona), cuando la vitamina K es insuficiente debido a deficiencia en la función hepática o en situaciones de emergencia.
    • Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), usualmente en conjunto con el intercambio de plasma.
    • En procedimientos de intercambio intensivo de plasma, OCTAPLAS sólo deberá usarse para corregir la anormalidad en la coagulación cuando ocurra una hemorragia anormal.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • Descongélese antes de usarse.
    • Este medicamento es de empleo delicado.
    • Su venta requiere receta médica.
    • Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.
    • No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimento.
    • La transmisión de agentes infecciosos no es totalmente descartada cuando son administrados productos preparados a partir de la sangre o plasma humano.
    • Hecho en Austria por: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
    • Acondicionado por: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
    • Distribuido por: OCTAPHARMA, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 056M2005 SSA
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Las contraindicaciones de OCTAPLAS son idénticas a las del PFC. La deficiencia de IgA, con anticuerpos documentados contra IgA.

    OCTAPLAS debe ser usado con precaución bajo las siguientes condiciones:

    • Deficiencia de IgA.
    • Alergia a las proteínas plasmáticas.
    • Reacciones previas al PFC.
    • Descompensación cardiaca latente o manifiesta.
    • Edema pulmonar.

    OCTAPLAS no debe ser usado como expansor de volumen plasmático en pacientes en los que no ha sido documentada la deficiencia de factores de coagulación.
    OCTAPLAS no debe usarse en casos de sangrado causado por enfermedad de Von Willebrand u otras deficiencias de factores de coagulación, donde el concentrado de factor específico esté disponible para usarse.
    Al usar medicamentos derivados de sangre o plasma humano, la transmisión de enfermedades infecciosas causadas por agentes infectantes no puede ser totalmente excluida. Esto también aplica a patógenos de naturaleza desconocida.
    Sin embargo, con OCTAPLAS el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se ve reducido en virtud de: Revisión médica a los donadores y análisis de donaciones individuales, así como en las mezclas (pools) de plasma para la detección de los tres virus clínicamente más relevantes: VIH, VHB y VHC.
    Detección del material genómico de VHC en cada mezcla (pool) de plasma.
    Los procedimientos de inactivación/remoción incluidos en el proceso de producción han sido validados usando modelos de virus y son considerados efectivos contra VIH, VHB y VHC.
    Los procedimientos de inactivación/remoción pueden ser de efectividad limitada contra virus no envueltos, como VHA y parvovirus B19.
    En virtud de que la transmisión de parvovirus B19 puede afectar seriamente a mujeres embarazadas seronegativas, a pacientes inmunocomprometidos y a pacientes con un recambio eritrocitario incrementado, OCTAPLAS deberá ser administrado en estos casos, bajo estricta indicación médica. En pacientes receptores habituales de medicamentos derivados de sangre o plasma humano la vacunación (por ejemplo, contra VHA y VHB) deberá ser considerada.
    La administración de OCTAPLAS debe estar basada en compatibilidad de grupos sanguíneos ABO. En casos de urgencia puede considerarse OCTAPLAS del grupo sanguíneo AB como plasma universal.
    Los pacientes deberán ser observados por lo menos 20 minutos después de la administración.
    En caso de reacción anafiláctica o shock, la infusión deberá ser detenida inmediatamente. El tratamiento deberá seguir las guías para la terapia de shock (véase sección del tratamiento de emergencia para las reacciones adversas).
    Los estudios clínicos en el uso de OCTAPLAS en niños prematuros son muy limitados, por consiguiente el producto deberá ser administrado a estos pacientes sólo si la probabilidad del beneficio es mayor que el riesgo potencial.