Horario de atención Lunes a Viernes 10:00 a 19:00 hrs.

Informes:(55) 1543 8459, (55) 1543 8460

  • Medicamentos

  • Cada TABLETA contiene:

    Apixabán 2.5 mg o 5 mg / Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

    Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
    Prevención del evento vascular cerebral y del embolismo sistémico en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como enfermedad vascular o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ³ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardiaca sintomática (³ Clase 2 escala NYHA, por sus siglas en inglés Asociación del Corazón de Nueva York-New York Heart Association).

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • No se administre durante el embarazo y la lactancia.
    • BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MÉXICO, S. de R. L. de C. V.
    • Reg. Núm. 044M2013, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES
    • Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
    • Sangrado activo, clínicamente significativo.
    • Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante (ver sección Farmacocinética y farmacodinamia).
    • Lesión o patología con un riesgo significativo de sangrado mayor como una úlcera gastrointestinal existente o reciente; presencia de neoplasia maligna con alto riesgo de sangrado; daño cerebral o espinal reciente; reciente cirugía cerebral, espinal u oftálmica; reciente hemorragia intracraneal; sospecha o presencia de várices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o grandes anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales.
    • Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante como heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparinas (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxaban, dabigatran, etc.), excepto en circunstancias de cambio de tratamiento de estos a apixabán y viceversa (ver sección Dosis y vía de administración) o cuando las heparinas no fraccionadas se administren a las dosis necesarias para mantener la permeabilidad de un catéter central venoso o arterial.

    Riesgo de hemorragia: Como en el caso de otros anticoagulantes, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que toman ELICUIS® y muestren cualquier signo de sangrado. Se recomienda utilizar con precaución en situaciones clínicas con un riesgo aumentado de hemorragia. Se debe interrumpir la administración de ELICUIS® en el caso de una hemorragia severa (ver sección Reacciones secundarias y adversas y Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). Aunque el tratamiento con apixabán no requiere una monitorización rutinaria de exposición a apixabán, el ensayo Rotachrom® anti-factor Xa puede ser útil en situaciones excepcionales en las que conocer la exposición a apixabán permita ayudar en decisiones clínicas, por ejemplo, sobredosis y cirugía de emergencia (ver sección Farmacocinética y farmacodinamia).
    Interrupción temporal: La suspensión de los anticoagulantes, incluyendo ELICUIS®, por motivos de sangrado activo, cirugía electiva, o procedimientos invasivos coloca a los pacientes en un mayor riesgo de trombosis. Deben evitarse periodos sin tratamiento y si la anticoagulación con ELICUIS® debe ser suspendida temporalmente por cualquier razón, reiniciar la terapia tan pronto como sea posible.
    Insuficiencia renal: Como no hay experiencia clínica en pacientes con depuración de creatinina < 15 ml/min, o en pacientes sometidos a diálisis, no se recomienda apixabán en estos pacientes (ver secciones Dosis y vía de administración y Farmacocinética y farmacodinamia).
    Prevención del TEV en cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla: No es necesario un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección Farmacocinética y farmacodinamia).
    Los datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina de 15-29 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de apixabán aumentan en esta población de pacientes; por tanto, el apixabán solo o en combinación con ácido acetilsalicílico (ASA) se debe utilizar con precaución en estos pacientes debido a un mayor riesgo potencial de sangrado (ver secciones Dosis y vía de administración y Farmacocinética y farmacodinamia).
    Prevención de eventos vasculares cerebrales y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no-valvular: No es necesario un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección Dosis y vía de administración y Farmacocinética y farmacodinamia).
    Los pacientes con creatinina sérica ³ 1.5 mg/dl (133 micromoles/L), asociada a edad ³ 80 años o peso corporal £ 60 kg deben recibir una dosis menor de apixabán, de 2.5 mg administrados dos veces al día. Los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina de 15-29 ml/min) deben recibir una dosis menor de apixabán, de 2.5 mg administrados dos veces al día (ver sección Dosis y vía de administración).
    Pacientes de edad avanzada: La coadministración de ELICUIS® con ASA debe realizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, a causa del potencial aumento en el riesgo de sangrado.
    Insuficiencia hepática: ELICUIS® está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente relevante. No se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección Farmacocinética y farmacodinamia).
    Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child Pugh A o B) (ver secciones Dosis y vía de administración y Farmacocinética y farmacodinamia).
    Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas (TGO/TGP > 2xLSN) o bilirrubina total ³ 1.5xLSN. Por tanto, ELICUIS® debe utilizarse con precaución en esta población (ver sección Farmacocinética y farmacodinamia). Antes de iniciar el tratamiento con ELICUIS®, se debe medir la función hepática.
    Interacción con los inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y de la glicoproteína P (gp-P): No se recomienda el uso de ELICUIS® en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 y de la gp-P, tales como antimicóticos azólicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir). Estos medicamentos pueden duplicar la exposición de apixabán (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género) o aumentarla aun más en presencia de factores adicionales que aumentan la exposición a apixabán (por ejemplo insuficiencia renal grave).
    Interacción con los inductores del CYP3A4 y de la gp-P: La administración concomitante de ELICUIS® con inductores potentes del CYP3A4 y de la gp-P (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o Hierba de San Juan) puede causar una reducción de ~50% en la exposición de apixabán. En un estudio clínico en pacientes con fibrilación auricular, se observó una disminución de la eficacia y un mayor riesgo de sangrado cuando se coadministraba apixabán junto con inductores potentes del CYP3A4 y de la gp-P, en comparación a cuando se administraba solamente apixabán. Los inductores potentes del CYP3A4 y de la gp-P deben coadministrarse con precaución (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).
    Interacción con otros medicamentos que afectan la hemostasia: Debido al aumento del riesgo de sangrado, está contraindicado el tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante (ver sección Contraindicaciones). El uso concomitante de ELICUIS® con agentes antiplaquetarios puede aumentar el riesgo de sangrado (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género). Se debe tener cuidado si los pacientes reciben tratamiento concomitante con fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo ácido acetilsalicílico.
    Después de una cirugía no se recomienda el uso concomitante de ELICUIS® con otros inhibidores de la agregación plaquetaria (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).
    En pacientes con fibrilación auricular y condiciones que requieran monoterapia o terapia dual con fármacos antiplaquetarios, se debe hacer una evaluación cuidadosa de los beneficios potenciales frente a los riesgos potenciales antes de combinar esta terapia con ELICUIS®. En un ensayo clínico en pacientes con fibrilación auricular, el uso concomitante de ASA incrementó el riesgo de sangrado mayor con apixabán, de 1.8% por año a 3.4% por año e incrementó el riesgo de sangrado de warfarina de 2.7% por año a 4.6% por año. En este ensayo clínico, se limitó el uso (2.1%) de la terapia dual antiplaquetaria concomitante.
    En un ensayo clínico en pacientes de alto riesgo posterior a un síndrome coronario post-agudo, caracterizado por múltiples comorbilidades cardiacas y no cardiacas múltiples, que recibieron ASA o la combinación de ASA y clopidogrel, se observó un aumento significativo del riesgo de sangrado mayor clasificado según clasificación ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) para apixabán (5.13% al año) en comparación con el placebo (2.04% al año).
    Uso de agentes trombolíticos para el tratamiento del evento vascular cerebral isquémico agudo: Hay experiencia muy limitada con el uso de agentes trombolíticos para el tratamiento del evento vascular cerebral isquémico agudo en pacientes a los que se administró apixabán.
    Anestesia medular/epidural o punción lumbar: Cuando se emplea anestesia neuroaxial (anestesia espinal/epidural) o se realiza una punción lumbar o epidural, los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas tienen riesgo de desarrollar un hematoma epidural o espinal que puede causar parálisis permanente o a largo plazo. El riesgo de estos eventos puede verse aumentado por el empleo postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o por la administración concomitante de medicamentos que afectan la hemostasia. Los catéteres epidurales o intratecales permanentes deben retirarse al menos 5 horas antes de la dosis inicial de ELICUIS®. El riesgo también se puede incrementar por punción epidural o espinal traumática o repetida. Los pacientes deben ser vigilados, buscando la presencia de signos y síntomas de deterioro neurológico (por ejemplo, parestesias o debilidad de miembros pélvicos, alteraciones intestinales o vesicales).
    Si se observa compromiso neurológico, es necesario el diagnóstico y tratamiento urgentes. Antes de la intervención neuroaxial, el médico debe valorar el beneficio potencial frente al riesgo en los pacientes con anticoagulantes o que van a recibir medicamentos anticoagulantes como tromboprofilaxis.
    No hay experiencia clínica sobre el uso de apixabán con catéteres intratecales o epidurales permanentes. En caso de ser necesarios y con base en los datos farmacocinéticos, debería transcurrir un intervalo de 20-30 horas (es decir 2 veces la semivida de eliminación) entre la última dosis de apixabán y el retiro del catéter, y como mínimo debería omitirse una dosis antes del retiro del catéter. La siguiente dosis de apixabán debe administrarse al menos 5 horas después del retiro del catéter. Como con todos los nuevos anticoagulantes, se dispone de limitada experiencia en bloqueo neuroaxial y por tanto se recomienda extremar precauciones cuando se utilice apixabán en presencia de bloqueo neuroaxial.
    Cirugía de fractura de cadera: No se ha estudiado apixabán en ensayos clínicos con pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera para evaluar la eficacia y seguridad en estos pacientes. Por lo tanto, no se recomienda apixabán en estos pacientes.
    Uso pediátrico: La eficacia y seguridad de ELICUIS® en niños menores a 18 años no se ha establecido. Los datos no están disponibles.
    Efectos en la capacidad para manejar y utilizar máquinas: ELICUIS® no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
    Información acerca de los excipientes: ELICUIS® contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de malaabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
    Este medicamento debe ser administrado bajo estricta supervisión médica.