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Neulastim

  • Medicamentos

  • PEGFILGRASTIM Solución Inyectable

    Caja con 1 jeringa precargada de 6 mg/ 0.6 ml.

    Reducción de la duración de la neutropenia, de la incidencia de neutropenia febril y de la incidencia de infección manifestada por neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).

    PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.

    Vía Isidro Fabela Nte. No. 1536-B

    Col. Parque Industrial

    C.P. 50030, Toluca, México

    Reg. Núm. 061M2006, SSA IV

    1033415D0356

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Hipersensibilidad a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas producidas en E. coli o alguno de los excipientes.

    Los datos clínicos limitados disponibles sugieren que el efecto exhibido por el pegfilgrastim y por el filgrastim sobre el tiempo hasta la recuperación en casos de neutropenia grave, es comparable en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de nueva aparición. Sin embargo, los efectos a largo plazo de pegfilgrastim no han sido establecidos en este tipo de pacientes; por lo tanto, pegfilgrastim deberá ser utilizado con precaución en ellos.

    El factor estimulante de colonias de granulocitos puede promover la proliferación de células mieloides, incluyendo células tumorales in vitro y es posible observar efectos similares sobre ciertas células no mieloides in vitro.

    La seguridad y eficacia de pegfilgrastim no han sido investigadas en pacientes con síndrome mielodisplásico, con leucemia mielógena crónica ni en pacientes con LMA secundaria, por lo tanto, dicho medicamento no debe ser usado en tales pacientes. Se debe tener particular cuidado al distinguir el diagnóstico de la transformación blástica de la leucemia mieloide crónica respecto de la leucemia mieloide aguda.

    La seguridad y eficacia de la administración de pegfilgrastim en pacientes adultos < 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17) no se han determinado. No se ha investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con quimioterapia a altas dosis. La aparición de síntomas respiratorios como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio progresivo del adulto. En estos casos, se deberá suspender la administración de NEULASTIM®, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado. Se han reportado en muy raras ocasiones casos de ruptura esplénica algunos de ellos fatales, después de la administración de pegfilgrastim. El tamaño del bazo deberá ser monitoreado cuidadosamente. Los pacientes que reciban pegfilgrastim y que reporten dolor en la parte superior izquierda del abdomen y/o dolor en el extremo del hombro deberán ser evaluados para detectar posible esplenomegalia o rotura esplénica. El tratamiento con pegfilgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito. Se recomienda controlar regularmente la cuenta de plaquetas y el hematócrito. Pegfilgrastim no deberá utilizarse para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos. El uso de pegfilgrastim en pacientes con anemia de células falciformes se ha asociado con las crisis drepanocíticas dolorosas ocasionadas por las células falciformes. Los médicos deberán tener precaución al considerar el uso de pegfilgrastim en pacientes con anemia falciforme, sólo deberán considerar dicho uso después de llevar a cabo una cuidadosa evaluación de los potenciales riesgos y beneficios. No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en la movilización de células madre de la sangre en pacientes. Uso en pediatría: No hay datos suficientes para recomendar el uso de pegfilgrastim en niños o adolescentes menores de 18 años. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas mientras los pacientes reciben el tratamiento con pegfilgrastim.