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  • Medicamentos

  • El frasco ámpula contiene:

    Pertuzumab 420 mg
    Vehículo, c.b.p. 14 ml.

    PERJETA® está indicado en combinación con Herceptin® y docetaxel para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, metastásico o localmente recurrente, no resecable, que no han recibido tratamiento previo o cuya enfermedad ha presentado recaída después de terapia adyuvante.

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años.
    • Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología.
    • Acondicionado y distribuido por: PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 220M2012, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

    Insuficiencia ventricular izquierda: Se han informado disminuciones en la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) con fármacos que bloquean la actividad de HER2, incluyendo a PERJETA®. En el estudio pivote CLEOPATRA, PERJETA® en combinación con Herceptin® y docetaxel no se asoció con aumentos en la incidencia de insuficiencia sistólica ventricular izquierda (LVSD) sintomática o con disminuciones en FEVI en comparación con el placebo en combinación con Herceptin® y docetaxel (véase Reacciones secundarias y adversas). Sin embargo, los pacientes que han recibido previamente antraciclinas o radioterapia en el área torácica, pueden tener un mayor riesgo de disminución de FEVI.
    PERJETA® no se ha estudiado en pacientes con: FEVI de £ 50% previa al tratamiento; antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC); disminución de la FEVI a < 50% durante terapia adyuvante previa con Herceptin®; trastornos que pudieran perjudicar la función ventricular izquierda como hipertensión no controlada, infarto del miocardio reciente, arritmia cardiaca grave que requiera tratamiento o una exposición acumulada previa a antraciclinas de > 360 mg/m2 de doxorrubicina o su equivalente.
    Evalúe la FEVI antes de iniciar PERJETA® y a intervalos regulares (por ejemplo, cada tres meses) durante el tratamiento para asegurar que la FEVI se encuentra dentro de los límites normales recomendados. Si la FEVI es < 40% o 40-45% asociada con ³ 10 puntos porcentuales por debajo del valor previo al tratamiento, PERJETA® y Herceptin® deben suspenderse y debe realizarse una nueva evaluación de la FEVI dentro de aproximadamente 3 semanas. Si la FEVI no ha mejorado, o si ha presentado una mayor disminución, debe considerarse seriamente la suspensión definitiva de PERJETA® y Herceptin®, a menos que se considere que los beneficios para el paciente son superiores a los riesgos (véase Dosis y vía de administración).
    Reacciones relacionadas con la infusión y reacciones de hipersensibilidad/anafilaxia: PERJETA® se ha asociado con reacciones durante la infusión y de hipersensibilidad (véase Reacciones secundarias y adversas). Se recomienda vigilar rigurosamente al paciente durante y hasta por 60 minutos después de la primera infusión, y durante y hasta 30 minutos después de las infusiones subsecuentes después de la administración de PERJETA®. Si se presenta una reacción significativa relacionada con la infusión, la infusión debe lentificarse o interrumpirse y deben administrarse tratamientos médicos apropiados. Los pacientes deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente hasta la resolución completa de los signos y síntomas. Debe considerarse la suspensión permanente en pacientes que presenten reacciones severas a la infusión. Esta evaluación clínica debe basarse en la severidad de la reacción previa y en la respuesta al tratamiento administrado para la reacción adversa (véase Dosis y vía de administración).