Horario de atención Lunes a Viernes 10:00 a 19:00 hrs.

Informes:(55) 1543 8459, (55) 1543 8460

  • Medicamentos

  • NPLATE® es un polvo para reconstitución estéril, blanco, libre de conservadores y su administración es vía subcutánea (SC). El frasco ámpula con polvo contiene: El frasco ámpula con polvo contiene:

    Romiplostim 250 mcg
    Excipiente, c.b.p.
    Romiplostim 500 mcg
    Excipiente, c.b.p.
    Lista de excipientes: Manitol, sucrosa, L-histidina y polisorbato 20, con ácido clorhídrico diluido (para ajuste de pH).

    NPLATE® está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica inmune crónica (idiopática) (PTI):

    • Quienes no han sido sometidos a esplenectomía y han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a los corticosteroides y a las inmunoglobulinas.
    • Quienes han sido esplenectomizados y no han tenido una respuesta adecuada.
    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • No administre a menores de 18 años.
    • No se use durante el embarazo y la lactancia.
    • AMGEN MÉXICO, S.A. de C.V. (Importador)
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    PLATE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de E. coli‚ romiplostim o cualquier otro componente del producto (véase Forma farmacéutica y formulación).

    Las siguientes precauciones especiales son observadas o teóricas de la clase de agentes que estimulan el receptor de TPO.
    Recurrencia de trombocitopenia después del término del tratamiento: La trombocitopenia puede recurrir después de la discontinuación de NPLATE®, incrementando el riesgo de sangrado, particularmente si NPLATE® es discontinuado en presencia de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios. Algunos pacientes pueden desarrollar trombocitopenia de mayor severidad a la que presentaban previo al tratamiento con NPLATE®. Los pacientes deberán ser vigilados de manera cercana en cuanto a disminuciones en la cuenta de plaquetas y tratados médicamente para evitar sangrado en el momento de la discontinuación. Posterior a la discontinuación de NPLATE® se recomienda solicitar una cuenta sanguínea completa, incluyendo cuenta plaquetaria, por un periodo mínimo de 2 semanas y considerar el uso de tratamientos alternativos si la trombocitopenia empeora, de acuerdo a los lineamientos terapéuticos actuales. Se recomienda que si el tratamiento con NPLATE® es discontinuado, el tratamiento para PTI sea reiniciado de acuerdo a las guías de tratamiento vigentes. El tratamiento médico adicional puede incluir la interrupción de los anticoagulantes y/o terapia antiplaquetaria, revertir la anticoagulación o administración de plaquetas.
    Reticulina incrementada en médula ósea: Previo al tratamiento con NPLATE®, ha sido observada reticulina en la médula ósea de algunos pacientes con PTI y pareció incrementarse en algunos pacientes tratados. El incremento de reticulina en médula ósea se cree es debido al aumento en el número de megacariocitos en la médula ósea lo cual puede liberar citocinas de manera subsecuente. En estudios clínicos con NPLATE®, la reticulina no ha sido asociada con secuelas clínicas adversas, casos de mielofibrosis idiopática crónica, o mielofibrosis secundaria y puede mejorar en el momento de la suspensión de NPLATE®. El incremento en reticulina puede ser detectado a través de una biopsia de médula ósea y puede ser sugerida por cambios morfológicos en las células sanguíneas periféricas.
    Previo a y durante el tratamiento con NPLATE®, examine frotis de sangre periférica y cuenta sanguínea completa en búsqueda de nuevas anormalidades morfológicas o empeoramiento de éstas (por ejemplo, eritrocitos nucleados y con forma de lágrima, leucocitos inmaduros) o citopenia(s). Si el paciente desarrolla una nueva anormalidad morfológica o muestra un empeoramiento de éstas, suspenda el tratamiento con NPLATE® y considere llevar a cabo una biopsia de médula ósea, con la coloración apropiada para fibrosis. Deberá también ser considerado el análisis citogenético de una muestra de médula ósea en búsqueda de una anormalidad clonal.
    Complicaciones trombóticas/tromboembólicas: La cuenta de plaquetas por arriba del rango normal presenta un riesgo teórico de complicaciones trombóticas/tromboembólicas. La incidencia de eventos trombóticos/tromboembólicos observada en los grupos control fue comparable a NPLATE® en los estudios clínicos. No fue observada ninguna asociación entre estos eventos y las cuentas elevadas de plaquetas. Deberán ser seguidas las guías para ajuste de la dosis (véase Dosis y vía de administración). En el contexto postcomercialización, se han observado eventos trombóticos/tromboembólicos.
    Progresión de malignidades mieloides existentes: Los agentes que estimulan el receptor de TPO son factores de crecimiento hematopoyético que llevan a una expansión y diferenciación celular del progenitor trombopoyético y producción de plaquetas. El receptor de TPO está predominantemente expresado sobre la superficie de las células del linaje mieloide; no hay expresión confirmada del receptor de TPO sobre tumores sólidos. Para los estimuladores del receptor de TPO existe un riesgo teórico en el que ellos pueden estimular la progresión de SMD existentes.
    En un estudio de tratamiento con NPLATE® en pacientes con SMD se reportaron casos de progresión a leucemia mieloide aguda (LMA), un resultado clínico esperado de SMD. Adicionalmente, hubo varios casos de incremento en blastos celulares transitorios, los cuales no progresaron a LMA.
    El perfil de riesgo-beneficio para NPLATE® no ha sido establecido en SMD o en otras poblaciones de pacientes no-PTI.
    Pérdida de la respuesta a NPLATE®: Ante una pérdida de la respuesta o falla para mantener la misma deberá iniciarse una búsqueda de los factores causantes, incluyendo anticuerpos neutralizantes a NPLATE® (véase Reacciones secundarias y adversas: Inmunogenicidad) e incremento de reticulina en médula ósea (véase Precauciones generales: Reticulina incrementada de médula ósea).
    Errores de medicación: Los errores de medicación, incluyendo sobredosis o subdosificación, han sido reportados en pacientes tratados con NPLATE®. La sobredosis puede resultar en un aumento excesivo en el recuento de plaquetas asociado con las complicaciones trombóticas/tromboembólicas. Si la cuenta plaquetaria incrementa excesivamente, se debe interrumpir NPLATE® y monitorear el recuento de plaquetas. Reiniciar el tratamiento con NPLATE® de acuerdo con las recomendaciones de dosificación y administración. La subdosificación puede resultar en la obtención de una cuenta plaquetaria más baja de lo esperado con potencial de sangrado. El recuento de plaquetas se debe monitorear en los pacientes que reciban NPLATE® (véase Dosis y vía de administración y Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).
    Pacientes con insuficiencia hepática o renal: La experiencia es limitada en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa. NPLATE® deberá ser usado con precaución en estas poblaciones.
    Uso pediátrico: No ha sido establecida la seguridad y eficacia de NPLATE® en pacientes pediátricos (< 18 años). En los estudios de fase 1/2 para establecer dosis en 22 pacientes pediátricos, el perfil de NPLATE® ha mostrado ser comparable con el obtenido en estudios en adultos.
    Uso en ancianos: De 271 pacientes quienes recibieron NPLATE® en los estudios clínicos de PTI, 55 (20%) tuvieron ³ 65 años y 27 (10%) tuvieron ³ 75 años. Ninguna diferencia en lo general en la seguridad y eficacia fue observada entre pacientes más jóvenes o mayores en los estudios controlados con placebo.