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Agrastat

  • Medicamentos

  • Frasco ámpula Bolsa lntraVía

    Clorhidrato de tirofibn equivalente a 12.5 mg de tirofibn Vehículo, c.b.p. 50 ml.
    Clorhidrato de tirofibn equivalente a 12.5 mg de tirofibn Vehículo, c.b.p. 250 ml.

    INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AGRASTAT® est indicado, en combinación con heparina, en los pacientes con angina inestable o síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCASEST), para prevenir trastornos cardiacos isquémicos. También est indicado en los pacientes con síndromes de isquemia coronaria a los que se les practica una angioplastia o aterectomía coronaria, para prevenir complicaciones isquémicas relacionadas con la oclusión brusca de la arteria coronaria tratada.
    AGRASTAT® (clorhidrato de tirofibn), un antagonista no peptídico del receptor de la glucoproteína llb/llla (GP llb/llla) de las plaquetas, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
    • No se administre si el cierre ha sido violado.
    • Utilizar equipo de infusión calibrado.
    • No utilizar en reconexión bolsas parcialmente utilizadas.
    • Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.
    • Para uso exclusivamente hospitalario
    • Hecho en EUA por: Baxter HealthCare Corporation
    • Acondicionado por: Solara, S. A. de C. V.
    • Distribuido por: ASPEN LABS, S. A. de C. V.
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    AGRASTAT® est contraindicado en pacientes hipersensibles a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de la fórmula, o que desarrollaron trombocitopenia anteriormente con el uso de un antagonista del receptor GP llb/llla.
    Puesto que la inhibición de la agregación plaquetaria aumenta el riesgo de hemorragia, AGRASTAT® est contraindicado en pacientes con:

    • Antecedente de AVC isquémico, en un periodo de 30 días previos, o cualquier antecedente de AVC hemorrgico.
    • Antecedente conocido de enfermedad intracraneal (por ejemplo, neoplasia, malformación arteriovenosa, aneurisma).
    • Hemorragia activa o reciente clínicamente relevante (en un lapso de 30 días previo al tratamiento; por ejemplo, hemorragia gastrointestinal).
    • Hipertensión maligna.
    • Trauma o intervención quirúrgica mayor relevante en las seis semanas previas al tratamiento.
    • Trombocitopenia (cuenta de plaquetas < 100,000/mm3), trastornos de la función plaquetaria.
    • Trastornos de coagulación (por ejemplo, tiempo de protrombina > 1.3 veces el valor normal o INR [índice normalizado internacional] > 1.5).
    • Insuficiencia heptica severa.

    No se recomienda la administración de AGRASTAT® sin heparina no fraccionada.
    La experiencia con el uso concomitante de AGRASTAT® y enoxaparina es limitada (véase Propiedades farmacodinmicas y Propiedades farmacocinéticas). La administración concomitante de AGRASTAT® y enoxaparina se asocia con una mayor frecuencia de eventos hemorrgicos cutneos y orales, pero no hay diferencia en sangrado tipo TIMI1** cuando se compara con la administración concomitante de AGRASTAT® y heparina no fraccionada. No se puede excluir un mayor riesgo de eventos hemorrgicos serios asociados con la administración simultnea de AGRASTAT® y enoxaparina, en particular en pacientes a quienes se administra heparina no fraccionada adicional junto con angiografía y/o ICP. No se ha establecido la eficacia de AGRASTAT® en combinación con enoxaparina. No se ha investigado la seguridad y eficacia de AGRASTAT® con otras heparinas de bajo peso molecular.
    No se tiene suficiente experiencia con el uso de clorhidrato de tirofibn en los siguientes trastornos y patologías; sin embargo, se sospecha un mayor riesgo de hemorragia. Por consiguiente, no se recomienda el uso de clorhidrato de tirofibn en:

    • Resucitación cardiopulmonar traumtica o prolongada, biopsia de un órgano o litotripsia en las dos semanas anteriores.
    • Trauma severo o cirugía mayor > 6 semanas, pero < 3 meses antes.
    • úlcera péptica activa en el periodo de los tres meses anteriores.
    • Hipertensión no controlada (> 180/110 mm Hg).
    • Pericarditis aguda.
    • Vasculitis activa o antecedente de vasculitis.
    • Retinopatía hemorrgica.
    • Sangre oculta en heces o hematuria.
    • Terapia trombolítica (véase Interacción con otros frmacos y otras formas de interacción).
    • Uso simultneo de frmacos que aumentan el riesgo de hemorragia de manera relevante (véase Interacción con otros frmacos y otras formas de interacción).

    No hay experiencia en el uso de clorhidrato de tirofibn en pacientes para los cuales est indicada la terapia trombolítica (por ejemplo, infarto de miocardio transmural agudo con nuevas ondas Q patológicas o segmento ST elevado o bloqueo de rama izquierda en el ECG). Como consecuencia, no se recomienda el uso de clorhidrato de tirofibn junto con terapia trombolitica. Se debe suspender la infusión de AGRASTAT® inmediatamente si se dan situaciones que ameriten terapia trombolítica (incluida oclusión aguda durante la ICP) o si el paciente debe ser sometido a una operación de puente aortocoronario (PAC), o si requiere la instalación de un balón intraaórtico de contrapulsación.
    Población peditrica: No hay experiencia terapéutica con AGRASTAT® en niños, por consiguiente, no se recomienda el uso de AGRASTAT® en estos pacientes.
    1**El sangrado mayor tipo TIMI se define como una caída de hemoglobina > 50 g/L con o sin un sitio identificado, hemorragia intracraneal o tamponamiento cardiaco. El sangrado menor tipo TIMI se define como una caída de hemoglobina > 30 g/L pero £ 50 g/L en un sitio conocido o macrohematuria espontnea, hematemesis o hemoptisis. El sangrado TIMI “loss no site” se define como una caída de hemoglobina > 40 g/L pero < 50 g/L sin un sitio de sangrado identificado.
    Otras medidas y precauciones: No hay datos suficientes acerca de la readministración de AGRASTAT®.
    Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para la detección de signos de hemorragia durante el tratamiento con AGRASTAT®. Si es necesario el tratamiento de una hemorragia, se debe considerar la descontinuación de la infusión de AGRASTAT® (véase Sobredosis). En casos de una hemorragia mayor incontrolable, se debe descontinuar de inmediato el clorhidrato de tirofibn.
    Se debe usar AGRASTAT® con especial cuidado en las siguientes situaciones y grupos de pacientes:

    • Hemorragia reciente clínicamente relevante (menos de un año).
    • Punción de un vaso no compresible en un periodo de 4 horas previo a la administración de AGRASTAT®.
    • Procedimiento epidural reciente (incluidas punción lumbar y anestesia espinal).
    • Insuficiencia cardiaca aguda o crónica severa.
    • Choque cardiogénico.
    • Insuficiencia heptica de leve a moderada.
    • Cuenta de plaquetas < 150,000/mm3, antecedente conocido de coagulopatía o anomalía en la función plaquetaria, o trombocitopenia.
    • Concentración de hemoglobina < 11 g/dl o hematócrito < 34%.

    Se debe tener especial cuidado durante la administración simultnea de ticlopidina, clopidogrel, adenosina, dipiridamol, sulfinpirazona y prostaciclina.
    Eficacia con respecto a la dosis: La administ ración de un régimen de bolo de 10 microgramos/kg de tirofibn no demostró la no inferioridad en los criterios de valoración clínicamente relevantes a los 30 días en comparación con abciximab (véase Propiedades farmacodinmicas).
    Pacientes de edad avanzada, pacientes de sexo femenino y pacientes con bajo peso corporal: Los pacientes de edad avanzada y/o de sexo femenino tuvieron una mayor incidencia de complicaciones hemorrgicas que los pacientes ms jóvenes o de sexo masculino. Los pacientes con bajo peso corporal tuvieron una mayor incidencia de hemorragia que los pacientes con mayor peso. Por estas razones, se debe usar AGRASTAT® con cuidado en este tipo de pacientes y monitorizar cuidadosamente la acción de la heparina.
    Insuficiencia renal: Estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de sangrado relacionado con una menor depuración de la creatinina y, como consecuencia, también depuración plasmtica de tirofibn reducida. Por lo tanto, se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con función renal disminuida (depuración de creatinina < 60 ml/min) durante el tratamiento con AGRASTAT®, y es preciso supervisar con cuidado el efecto de la heparina. En caso de insuficiencia renal severa, se debe reducir la dosis de AGRASTAT® (véase Posología y método de administración).
    Abordaje de arteria femoral: Durante el tratamiento con AGRASTAT®, hay un aumento significativo en los índices de sangrado, especialmente en la zona de la arteria femoral donde se introduce el catéter. También se debe tener cuidado para asegurarse de que sólo se puncione la pared anterior de la arteria femoral. El catéter femoral se puede retirar cuando la coagulación haya vuelto a la normalidad, por ejemplo, cuando el tiempo de coagulación activado (ACT) sea de menos de 180 segundos (usualmente después de 2 a 6 horas de la descontinuación de heparina).
    Después de retirar la guía introductora, se debe asegura r cuidadosamente la hemostasia con observación estrecha.
    Cuidado general de enfermería: El número de punciones vasculares e inyecciones intramusculares se debe minimizar durante el tratamiento con AGRASTAT®. Los accesos intravenosos sólo se deben realizar en sitios compresibles del cuerpo. Todos los sitios de punción vascular se deben documentar y monitorizar con cuidado. Se debe evaluar cuidadosamente el uso de catéteres urinarios, intubación nasotraqueal y sondas nasogstricas.