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  • Medicamentos

  • La vacuna FLUZONE® para la temporada de influenza 2012-2013 ha sido estandarizada de acuerdo con los requerimientos de la USPHS (Farmacopea de Estados Unidos) para contener 45 microgramos (µg) de hemaglutinina (HA) por dosis de 0.5 ml, en la proporción recomendada de 15 µg de HA por cada uno de los tres tipos de las siguientes cepas: Hemaglutinina A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - cepa derivada utilizada NYMC X-179A. Hemaglutinina A/Victoria/361/2011 (H3N2) - cepa derivada utilizada IVR-165. Hemaglutinina B/Wisconsin/1/2010 - cepa análoga utilizada B/Texas/6/2011.

    Jeringa prellenada de 0.25 ml (no contiene conservadores; agítese bien antes de usar), para aplicación unidosis.

    La vacuna FLUZONE® está indicada en personas a partir de los 6 meses de edad para la inmunización contra la enfermedad causada por los virus influenza tipos A y B contenidos en la vacuna (véase Precauciones generales).

    La vacuna antiinfluenza (subvirión) es altamente recomendada para cualquier persona de 6 meses de edad o mayor, quien a causa de su edad o condición médica posea un mayor riesgo de complicaciones de influenza. Además, el personal médico y otros (incluyendo familiares) en contacto estrecho con personas de alto riesgo deben ser vacunados para disminuir el riesgo de transmitirles la infección. La vacuna puede también ser administrada a cualquier persona que desee reducir la posibilidad de infectarse con influenza o el riesgo de transmitir influenza a otras personas.

    La dosis recomendada de la vacuna para la temporada 2012-2013 se puede ver en Dosis y vía de administración. Las instrucciones para el uso de la vacuna en cierto grupo de personas son descritas a continuación.

    La vacuna sobrante del año 2011-2012 no debe usarse para proveer protección durante la temporada de influenza 2012-2013.

    Con el fin de evitar oportunidades perdidas para la vacunación en personas con alto riesgo de complicaciones graves relacionadas con influenza, a estas personas se les debe ofrecer la vacuna tan pronto como esté disponible, cuando asisten a los centros de salud para su revisión de rutina o en caso de ser hospitalizadas. El Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) de los Estados Unidos, recomienda la vacunación de todas las personas de 6 meses de edad o mayores, incluyendo personas con riesgo incrementado de complicaciones relacionadas a influenza, contactos caseros con personas de alto riesgo y trabajadores de la salud.

    Aunque la vacuna antiinfluenza actual puede contener uno o más antígenos administrados en años previos, la vacunación anual es necesaria porque algunos antígenos cambian cada año y porque la inmunidad disminuye en el año subsecuente a la vacunación.

    La vacuna preparada para el año anterior no debe administrarse para proveer protección durante la estación de influenza actual.

    Se recomienda el uso de la vía intramuscular para su aplicación. A los adultos y a los niños mayores se les debe vacunar en el músculo deltoides y a los lactantes y niños pequeños debe vacunárseles en la cara anterolateral del muslo.

    Grupos de vacunación:

    Personas con alto riesgo de complicaciones causadas por la influenza: De acuerdo a la ACIP, se recomienda la vacunación para todas las personas de 6 meses de edad y mayores, incluyendo los siguientes grupos que tienen el riesgo más alto de presentar complicaciones causadas por influenza:

    • Personas de 50 años de edad o mayores.

    • Residentes de hospicios y otros establecimientos de cuidados prolongados, que presenten condiciones médicas crónicas, cualquiera que sea su edad.

    • Adultos y niños que padecen enfermedades cardiacas o pulmonares crónicas, incluyendo asma.

    • Adultos y niños que requirieron atención médica continua u hospitalización durante el último año a causa de enfermedades metabólicas crónicas (incluyendo la diabetes mellitus), insuficiencia renal, hemoglobinopatías o inmunosupresión (incluyendo la inmunosupresión causada por medicamentos o por el virus de inmunodeficiencia humana [VIH]).

    • Lactantes, niños y adolescentes (de 6 meses a 18 años de edad) con un tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico. Este tratamiento puede aumentar el riesgo de síndrome de Reye luego de la influenza.

    • Adultos y niños que tienen alguna condición (por ejemplo, disfunción cognitiva, lesiones de la médula espinal, desórdenes convulsivos u otros trastornos neuromusculares) que pueden comprometer la función respiratoria o el manejo de las secreciones respiratorias, o que pueden aumentar el riesgo de aspiración.

    • Mujeres que estarán embarazadas durante la temporada de influenza.

    • Niños de 6 a 59 meses (es decir, de 6 meses a 4 años de edad).

    Personas de 50 a 64 años de edad: La vacunación también se recomienda en personas de 50 a 64 años de edad, debido a que este grupo presenta una prevalencia aumentada de condiciones médicas crónicas de alto riesgo.

    También las personas que fuman productos de tabaco tienen un riesgo alto de presentar complicaciones relacionadas con la influenza, y por lo tanto deben ser inmunizadas.

    Las personas de 50 a 64 años de edad sin condiciones de riesgo alto también reciben beneficios por la vacunación, como son la disminución del ausentismo laboral, disminución de enfermedades por influenza y disminución en consultas médicas y medicación, incluyendo antibióticos.

    Personas que pueden transmitir la influenza a individuos de alto riesgo: Personas que tengan infecciones de influenza clínicas o subclínicas pueden transmitir la influenza a las personas de alto riesgo. Se pueden mejorar los esfuerzos para proteger a los miembros de grupos de alto riesgo, si se disminuyen las posibilidades de exposición al virus de la influenza proveniente del personal de atención médica. Por esta razón, se recomienda que las siguientes personas sean vacunadas:

    • Médicos, enfermeras y demás personal hospitalario o cualquier establecimiento de salud.

    • Empleados de pensiones e instituciones de cuidados prolongados, que tienen contacto con los pacientes o pensionados.

    • Empleados de instituciones que proveen ayuda en las actividades cotidianas a personas que pertenecen al grupo de alto riesgo.

    • Proveedores a casas de asistencia para personas de alto riesgo.

    • Personas (incluyendo niños) que viven bajo el mismo techo que los individuos de alto riesgo.

    Además, debido a que los niños de 0 a 59 meses de edad se encuentran con riesgo incrementado para hospitalizaciones relacionadas con influenza, la vacunación se recomienda para sus contactos y cuidadores. Particularmente si los cuidadores están en contacto con niños de 0 a 5 meses de edad, debido a que las vacunas contra influenza no han sido aprobadas por la Administración de drogas y alimentos de Estados Unidos (FDA) para uso en niños menores de 6 meses de edad.

    Otras personas: Los médicos deberán administrar la vacuna a cualquier persona que desee reducir el riesgo de contraer la infección (la vacuna puede ser administrada a niños desde los 6 meses de edad). Con el fin de prevenir la interrupción de los servicios públicos esenciales cuando surge una epidemia, se pueden practicar programas de vacunación dirigidos a las personas que suministran tales servicios. Los estudiantes y personas que viven en instituciones habitacionales (por ejemplo, dormitorios estudiantiles) también deberán ser vacunados para impedir la interrupción de sus actividades rutinarias durante las epidemias.

    Niños sanos: Los estudios clínicos indican que las tasas de hospitalización son más altas en los niños menores en comparación con los niños mayores cuando el virus de influenza está en circulación. Estos índices de hospitalización aumentados son comparables con los índices de otros grupos considerados como de riesgo incrementado para complicaciones relacionadas a influenza.

    Dos estudios recientes han intentado separar los efectos de los virus sincicial respiratorio de los virus influenza en cuanto a las tasas de hospitalización en niños sin condiciones de alto riesgo. Ambos estudios reportaron que los niños menores de 2 años de edad, y posiblemente los niños de 2 a 4 años de edad, considerados como sanos, presentan un riesgo incrementado de hospitalización relacionada a influenza cuando se comparaban con niños mayores. Algunos estudios reportan que la vacuna trivalente inactivada contra influenza disminuye hasta en 30% aproximadamente la otitis media aguda asociada a influenza en niños pequeños.

    Debido a que los niños entre 6 y 59 meses de edad se encuentran en un riesgo sustancialmente incrementado para las hospitalizaciones relacionadas a influenza, el ACIP, la Academia Americana de Pediatría y la Academia Americana de Médicos Familiares recomiendan la vacunación de todos los niños en este grupo de edad. El ACIP actualmente recomienda la vacunación contra influenza en todas las personas de 6 meses de edad y mayores, incluyendo aquellos con o sin condiciones médicas de alto riesgo.

    Mujeres embarazadas: En virtud del riesgo incrementado de complicaciones relacionadas a influenza, el ACIP recomienda que las mujeres que estarán embarazadas durante la temporada de influenza deben ser vacunadas. Un estudio de vacunación contra influenza en más de 2,000 mujeres embarazadas demostró que no se encontraron efectos adversos fetales relacionados a esta vacuna (véase Mujeres embarazadas categoría C).

    Lactancia materna: No se sabe si la vacuna FLUZONE® se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos son excretados en la leche materna, se debe tener precaución cuando la vacuna FLUZONE® sea administrada a mujeres que estén amamantando.

    Personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH): Existe poca información disponible relacionada con la frecuencia y la gravedad de la influenza o acerca de los beneficios de la vacunación antiinfluenza entre las personas infectadas con el VIH. Sin embargo, un estudio retrospectivo reciente con mujeres jóvenes y de mediana edad encontró que el riesgo atribuible por hospitalizaciones debidas a problemas cardiopulmonares entre las mujeres infectadas con VIH fue más alto durante las temporadas de influenza que durante los periodos de periinfluenza.

    El riesgo de hospitalización para las mujeres infectadas con VIH fue mayor que el riesgo de las mujeres con otras condiciones identificadas como de alto riesgo por complicaciones de influenza, incluyendo enfermedades cardiacas y pulmonares crónicas. Otros reportes indican que en algunas personas infectadas con VIH, los síntomas de la influenza pueden ser prolongados y el riesgo de complicaciones a causa de la influenza puede aumentar.

    La vacuna contra la influenza ha estimulado sustancialmente la producción de niveles de anticuerpos antiinfluenza en personas infectadas con el VIH que están vacunadas y que muestran pocos signos del síndrome de inmunodeficiencia adquirida y quienes tienen altos niveles de linfocitos T CD4+. Sin embargo, en pacientes que se encuentran en las etapas avanzadas del SIDA y que tienen cantidades bajas de linfocitos T CD4+, la vacuna contra la influenza puede no inducir niveles de anticuerpos protectores; una segunda dosis de la vacuna no mejora la respuesta inmune en estas personas.

    En un estudio se descubrió que en un paciente infectado con el VIH, los niveles del ARN del VIH aumentaron transitoriamente después de la vacunación antiinfluenza. Algunos estudios han demostrado un aumento temporal (por ejemplo, de 2 a 4 semanas) en las replicaciones del VIH-1 en el plasma o en los monocitos de la sangre periférica de la persona infectada con el VIH después de la administración de la vacuna, otros estudios que usan técnicas de laboratorio similares no han documentado ningún aumento considerable en la replicación del VIH. El deterioro de las cantidades de linfocitos T CD4+ y la progresión de la enfermedad no han sido demostrados en personas infectadas con el VIH que reciben la vacuna. Existe poca información disponible sobre el efecto de la terapia antirretroviral en el aumento potencial de los niveles del ARN del VIH después de una infección natural de influenza o de la vacunación antiinfluenza. Ya que la influenza puede causar enfermedades graves y considerando que la vacuna contra la influenza puede producir niveles de anticuerpos protectores, la vacunación beneficiaría a muchos pacientes infectados con el VIH, incluyendo mujeres embarazadas infectadas con el VIH.

    Viajeros: El riesgo de exponerse a la influenza durante un viaje depende de la época del año y del destino geográfico. En los países tropicales, la influenza puede ocurrir en cualquier época del año, aunque la mayor actividad ocurre desde abril hasta septiembre en las regiones templadas del hemisferio sur.

    En las zonas climáticas templadas de los hemisferios sur y norte, los viajeros se pueden encontrar también expuestos al virus de la influenza durante el verano, especialmente cuando viajan en grupos turísticos organizados con personas de diferentes partes del mundo donde los virus de la influenza pueden estar circulando.

    Las personas con mayor riesgo de presentar complicaciones de influenza y que no hayan recibido la vacuna antiinfluenza durante el otoño o invierno anterior, deben considerar recibir esta vacuna antes de viajar si tienen planeado: a) viajar a países tropicales; b) viajar durante cualquier época del año en un grupo turístico organizado; o c) viajar al hemisferio sur entre abril y septiembre. Las personas de alto riesgo que hayan recibido la vacuna de la temporada precedente antes de su partida, deben ser revacunadas con la vacuna más reciente en cuanto esté disponible.

    Debido a que la vacuna antiinfluenza puede no encontrarse disponible en Norte América durante el verano, es aconsejable que aquellas personas de alto riesgo consulten con su médico acerca de los síntomas y los riesgos de la influenza y de la conveniencia de llevar consigo medicamentos antivirales para profilaxis o para el tratamiento antiinfluenza antes de viajar durante el verano.

    Administración concomitante con otras vacunas, incluyendo vacunas infantiles:

    Uso simultáneo con la vacuna neumocócica: Se ha demostrado en estudios clínicos en adultos que el uso simultáneo de FLUZONE® con la vacuna neumocócica es seguro cuando se administran con jeringas distintas y en partes anatómicamente diferentes. Aunque para algunos pacientes se recomienda la vacunación anual con la vacuna contra la influenza, la vacuna neumocócica debe administrarse una sola vez.

    No se han conducido estudios respecto a la administración concomitante de la vacuna de influenza inactivada y demás vacunas que se suelen administrar en la niñez. Conforme al ACIP, las vacunas inactivadas no suelen interferir en la respuesta
    inmune a otras vacunas inactivadas o activas, y los niños podrán recibir la vacuna contra la influenza al mismo tiempo que reciban otras vacunas acostumbrados.

    Hecho en USA por:

    Sanofi Pasteur Inc.

    Para:

    SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

    Reg. Núm. 295M95, SSA IV

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Reacciones de hipersensibilidad sistémica a las proteínas del huevo (huevo o productos del huevo), proteínas de pollo, o a cualquier componente de la vacuna FLUZONE®, o una reacción que puso en riesgo la vida después de una administración previa con la vacuna o con una vacuna que contenga las mismas sustancias.

    La inmunización debe ser postergada en pacientes con algún desorden neurológico activo, pero debe considerarse cuando el proceso de la enfermedad ha sido estabilizado.

    Advertencias: La recurrencia del síndrome de Guillain-Barré (GBS), ha sido temporalmente asociada a la administración de la vacuna antiinfluenza. La vacuna FLUZONE® debe administrarse a personas que tienen una historia previa de síndrome de Guillain-Barré sólo sobre la base de un examen cuidadoso de los posibles beneficios y riesgos.

    La vacuna FLUZONE® no debe administrarse a personas con una reacción de hipersensibilidad sistémica conocida después de una administración anterior de cualquier vacuna antiinfluenza o de cualquier componente de la vacuna (por ejemplo, huevos o productos de huevo), tal como se define en la Descripción.

    Si la vacuna FLUZONE® es utilizada en personas con deficiente producción de anticuerpos debido a defectos genéticos, enfermedad de inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora, puede no producirse la respuesta inmune deseada.

    Al igual que con cualquier otra vacuna, la vacunación con la vacuna FLUZONE® puede no proteger a 100% de individuos susceptibles.

    El personal médico debe tomar los cuidados adecuados para el uso seguro y eficaz de esta vacuna.

    Debido a que la inyección intramuscular puede causar hematoma en el lugar de la inyección, la vacuna FLUZONE® no se deberá administrar a personas con alteraciones del sangrado, como la hemofilia o trombocitopenia, ni a personas que sigan una terapia anticoagulante, a menos que los posibles beneficios superen claramente el riesgo de la administración. Si se toma la decisión de administrar la vacuna FLUZONE® en dichas personas, se deberá administrar con cuidado, tomando medidas para evitar el riesgo de que se forme un hematoma después de la inyección.

    Como una medida precautoria, se debe disponer inmediatamente de una inyección con clorhidrato de epinefrina (1:1,000) en caso de reacciones alérgicas inesperadas graves o reacciones anafilácticas.

    El virus de la influenza se comporta de una manera totalmente impredecible con respecto a los cambios antigénicos principales que se pueden experimentar de vez en vez. Se ha establecido de manera definitiva que la vacuna contra la influenza bajo su forma actual no es eficaz contra todas las posibles cepas del virus de la influenza. La mayoría de los individuos están inmunizados contra las cepas de virus a partir de las cuales ha sido preparada la vacuna o contra cepas que están cercanamente relacionadas.

    La inmunización debe ser postergada en pacientes con infecciones respiratorias activas que cursan con fiebre.

    En virtud de que las convulsiones asociadas con fiebre son mayores en niños de 6 a 35 meses de edad, se debe tener un cuidado especial en la evaluación de los riesgos y beneficios de la vacunación en estos pacientes.

    Antes de la inyección de cualquier vacuna es conveniente tomar todas las precauciones conocidas para evitar los efectos secundarios. Se trata fundamentalmente de examinar los antecedentes médicos del paciente con el fin de asegurarse de que no sea sensible a la vacuna o a una vacuna similar, antecedentes de inmunización, estado de salud actual (véase Contraindicaciones y Advertencias) así como familiarizarse con la literatura reciente de la vacuna que se va a utilizar.

    Se deben tomar precauciones para no inyectar la vacuna en un vaso sanguíneo.

    Se deben utilizar jeringas y agujas nuevas y estériles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de la hepatitis o cualquier otro agente infeccioso de una persona a otra. Las agujas deben desecharse apropiadamente.

    Información para el paciente: Los pacientes, padres o tutores deben ser instruidos por el personal médico sobre los riesgos y beneficios de la vacunación contra la influenza, así como reportar cualquier efecto secundario severo al personal médico.