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Zostavax

  • Medicamentos

  • Cada dosis de 0.65 mL contiene 41.05 mg de sacarosa, 20.53 mg de gelatina porcina hidrolizada, 8.55 mg de urea, 5.25 mg de cloruro de sodio, 0.82 mg de L-glutamato monosódico, 0.75 mg de fosfato dibásico de sodio, 0.13 mg de fosfato monobásico de potasio, 0.13 mg de cloruro de potasio, componentes residuales de células MRC-5 (incluyendo ADN y proteína), y trazas de neomicina y de suero de ternera. El producto no contiene conservadores.

    Forma Farmacéutica: Suspensión. Consideración de uso: Inyectable. ZOSTAVAX es un preparado liofilizado de la cepa Oka/Merck del virus de la varicela/zoster vivo atenuado.

    ZOSTAVAX está indicada para:

    • prevenir el herpes zoster

    • prevenir la neuralgia post-herpética

    • disminuir el dolor asociado con el herpes zoster agudo o crónico.

    ZOSTAVAX está indicada para inmunizar a personas mayores de 50 años.

    ZOSTAVAX puede administrarse concomitantemente con la vacuna inactivada contra influenza (véase XIII DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN y V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA)

    ZOSTAVAX está indicada para:

    • prevenir el herpes zoster

    • prevenir la neuralgia post-herpética

    • disminuir el dolor asociado con el herpes zoster agudo o crónico.

    ZOSTAVAX está indicada para inmunizar a personas mayores de 50 años.

    ZOSTAVAX puede administrarse concomitantemente con la vacuna inactivada contra influenza (véase XIII DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN y V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA)

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluyendo la gelatina.

    Antecedentes de reacción anafiláctica o anafilactoide a la neomicina (cada dosis de la vacuna reconstituida contiene trazas de neomicina). Generalmente, la alergia a la neomicina se manifiesta como una dermatitis de contacto. Sin embargo, un antecedente de dermatitis de contacto debida a la neomicina no es una contraindicación para recibir vacunas de virus vivos.

    ZOSTAVAX es una vacuna antivaricela-zoster atenuada y su administración a personas que están inmunosuprimidas o inmunodeficientes puede resultar en enfermedad por el virus de la varicela-zoster diseminada, incluyendo casos con desenlace fatal.

    Estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida debidos a trastornos como: leucemias agudas y crónicas, linfoma, otras condiciones que afectan la médula ósea o el sistema linfático; inmunosupresión por VIH/SIDA (véase V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA, Y IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS), o deficiencias inmunitarias celulares.

    Tratamiento inmunosupresor (incluyendo las dosis altas de corticosteroides) (ver IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS); sin embargo, ZOSTAVAX no está contraindicado en las personas que están recibiendo corticosteroides tópicos o inhalados, corticosteroides sistémicos a dosis bajas, o en pacientes que están recibiendo corticosteroides como tratamiento de reemplazo por ejemplo, en la insuficiencia suprarrenal.

    Tuberculosis activa no tratada.

    Embarazo (véase Embarazo en VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA).

    El profesional de la salud debe preguntar al paciente si ha tenido alguna reacción a una dosis anterior de cualquier vacuna que contenga virus de varicela-zoster (véase VI. CONTRAINDICACIONES).

    Como con cualquier vacuna, se deben tener los medios terapéuticos adecuados, incluyendo adrenalina inyectable (al 1:1,000), para usarlos inmediatamente si ocurre una reacción anafiláctica o anafilactoide.

    Se debe considerar posponer la vacunación si el paciente tiene fiebre de más de 38.5°C.

    No se han determinado la seguridad y la eficacia de ZOSTAVAX en adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con o sin evidencia de inmunodeficiencia. Se ha completado un estudio fase II de seguridad e inmunogenicidad en pacientes adultos infectados con VIH con función inmune conservada (véase V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA y IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS)

    Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con ZOSTAVAX no proteja a todos los que la reciban.

    Transmisión

    En los estudios clínicos con ZOSTAVAX no se ha reportado la transmisión del virus de la vacuna. Sin embargo, la experiencia obtenida post-comercialización sugiere que en raros casos los vacunados que presentan una erupción semejante a la varicela pueden transmitir el virus de la vacuna a los contactos susceptibles. También se ha reportado la transmisión del virus de la vacuna por personas que recibieron la vacuna contra la varicela y no presentaron dicha erupción; este es un riego teórico de la vacunación con ZOSTAVAX. Se debe sopesar el riesgo de transmitir el virus atenuado de la vacuna a las personas susceptibles contra el riesgo de desarrollar herpes zoster (HZ) natural y transmitirlo a un individuo susceptible.

    Empleo en niños

    No se recomienda administrar ZOSTAVAX a niños.

    Empleo en personas de edad avanzada

    El promedio de edad de las personas incluidas en el estudio clínico más extenso de ZOSTAVAX (n=38,546) fue de 69 años (rango de 59 a 99 años). De las 19,270 personas que recibieron ZOSTAVAX, 10,378 tenían 60 a 69 años, 7,629 tenían 70 a 79 años, y 1,263 eran de 80 años de edad o mayores. Se demostró que ZOSTAVAX fue generalmente segura y eficaz en esta población.

    Efectos sobre la habilidad para conducir o manejar maquinaria

    No hay información que sugiera que ZOSTAVAX afecte la habilidad de conducir u operar maquinaria.