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  • Medicamentos

  • Cada jeringa precargada contiene:

    Metoxi polietilen glicoleritropoyetina ß 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 o 250 µg
    Vehículo, c.b.p. 0.3 ml.
    Metoxi polietilen glicoleritropoyetina ß 360 u 800 µg
    Vehículo, c.b.p. 0.6 ml.

    MIRCERA® es la primera molécula de una nueva clase de activadores continuos del receptor de la eritropoyetina llamado metoxi polietilen glicol-eritropoyetina b. Está indicado para el tratamiento de la anemia asociada con enfermedad renal crónica incluyendo aquellos pacientes que se encuentran en diálisis.

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • No se use en el embarazo y la lactancia, salvo que los beneficios esperados sean mayores que el riesgo para el feto.
    • Acondicionado y distribuido por: PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 284M2008, SSA
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    MIRCERA® está contraindicado en pacientes con hipertensión arterial no controlada y en aquellos con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

    Terapia suplementaria de hierro: Se recomienda una terapia suplementaria de hierro en todos los pacientes con valores de ferritina en suero por debajo de 100 µg/L o cuya saturación de transferrina esté por debajo de 20%. Para garantizar la eficacia de la eritropoyesis, se debe evaluar el estado del hierro para todos los pacientes antes y durante el tratamiento.
    Falta de eficacia: Las causas más comunes de la respuesta incompleta de los agentes estimuladores de la eritropoyesis son la deficiencia de hierro y los trastornos inflamatorios. Las siguientes condiciones también pueden comprometer la eficacia de la terapia con agentes estimuladores de la eritropoyesis: pérdida crónica de sangre, fibrosis en medula ósea, acumulación grave de aluminio debido al tratamiento de la hiperfosfatemia con sales de aluminio en pacientes con insuficiencia renal, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, y hemólisis. Si todas las condiciones mencionadas se excluyen y el paciente tiene un descenso repentino de hemoglobina asociada con reticulocitopenia y anticuerpos antieritropoyetina, se debe considerar la biopsia de la médula ósea para el diagnóstico de aplasia pura de células rojas (PRCA, por sus siglas en inglés). Si se diagnostica aplasia pura de células rojas, se debe suspender la terapia con MIRCERA® y los pacientes no se deben cambiar a otro agente estimulador de la eritropoyesis.
    Aplasia pura de células rojas (PRCA por sus siglas en inglés): La PRCA es causada por anticuerpos antieritropoyetina y se ha reportado en asociación con agentes estimuladores de la eritropoyesis, incluyendo MIRCERA®. Se ha demostrado que estos anticuerpos reaccionan de forma cruzada con todos los agentes estimuladores de la eritropoyesis por lo que los pacientes en quienes se sospeche o se confirme que tienen anticuerpos para eritropoyetina no se deben cambiar a MIRCERA®.
    Monitoreo de la presión sanguínea: Como con otros agentes estimuladores de la eritropoyesis, la presión sanguínea puede aumentar durante el tratamiento de la anemia con MIRCERA®. La presión sanguínea se debe controlar de forma adecuada antes, al inicio y durante el tratamiento con MIRCERA®. Si se dificulta controlar la hipertensión mediante el tratamiento con el fármaco o medidas alimentarias, la dosis de MIRCERA® se debe reducir o interrumpir (véase Dosis y vía de administración).
    Efecto sobre el crecimiento tumoral: MIRCERA®, como otros agentes estimuladores de la eritropoyesis, es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de células rojas. Los receptores de eritropoyetina se pueden expresar en la superficie de una variedad de células tumorales. Como con todos los factores de crecimiento, existe una preocupación de que los agentes estimuladores de la eritropoyesis pueden estimular el crecimiento de cualquier tipo de malignidad. Estudios clínicos controlados en los que se administraron eritropoyetinas a pacientes con varios tipos de cáncer, incluyendo cáncer de cabeza y cuello, y cáncer de mama, han mostrado un exceso de mortalidad inexplicable.
    La seguridad y eficacia de la terapia con MIRCERA® no se ha establecido en pacientes con hemoglobinopatías, convulsiones o con un nivel de plaquetas mayor a 500 x 109/L. Por tanto, se debe tener precaución con estos pacientes.
    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre los efectos en la habilidad para manejar o usar maquinaria. Sin embargo, con base en el mecanismo de acción y en el perfil de seguridad de MIRCERA®, no se esperan efectos.