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Vesanoid

  • Medicamentos

  • Tretinoína 10 mg

    Caja con frasco de vidrio con 100 cápsulas de 10 mg.

    VESANOID está indicado para la inducción de la remisión en la leucemia promielocítica aguda (LPA; Clasificación de la FAB LAM-M3). Los pacientes no tratados previamente así como los pacientes con recaída posterior a la quimioterapia estándar (antraciclina y arabinósido de citosina o terapias equivalentes) o pacientes quienes son refractarios a cualquier quimioterapia, pueden ser tratados con el ácido holo-trans-retinoico. La asociación de quimioterapia con el ácido holo-trans-retinoico incrementa la duración de la sobrevida, y reduce el riesgo de recaída en comparación a la quimioterapia sola. La terapia de mantenimiento aún se encuentra en investigación, sin embargo se ha reportado una falta de respuesta al ácido holo-trans-retinoico entre los pacientes mantenidos con la terapia de ácido holo-trans-retinoico sola.

    Reg. Sanitario 546M96 SSA.

    Productos Roche

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES
    VESANOID está contraindicado para usarse en los pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido holo-trans-retinoico o a cualquiera de sus componentes.

    El ácido holo-trans-retinoico es teratogénico. Por lo tanto está contraindicado en el embarazo y en madres que están amamantando (ver Restricciones de uso durante el Embarazo y la lactancia).

    El uso del ácido holo-trans-retinoico en combinación con vitamina A esta contraindicado (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

    En los pacientes tratados con las dosis diarias recomendadas del ácido holo-trans-retinoico, los efectos indeseables más frecuentes incluyen los signos y síntomas del síndrome de hipervitaminosis A, el cual el ácido holo-trans-retinoico comparte con otros retinoides.

    · Piel: se ha reportado resequedad, eritema y exantema, prurito, sudoración, pérdida de cabello. Se ha reportado con poca frecuencia ulceración genital y el Síndrome de Sweet. Raramente se ha reportado eritema nodoso.

    · Membranas mucosas: queilitis, sequedad de boca, nariz, conjuntiva y de otras membranas mucosas, con o sin síntomas inflamatorios.

    · Sistema nervioso central: cefalea, hipertensión intra-craneal/pseudotumor cerebral (principalmente en los niños), fiebre, temblor, mareo, confusión, ansiedad, depresión, parestesias, insomnio, malestar.

    · Sistema neuro-sensorial: alteraciones en la visión y la audición.

    · Sistema músculo-esquelético: dolor óseo, dolor torácico. Se ha reportado raramente miositis.

    · Tracto gastrointestinal: náusea, vómito, dolor abdominal, constipación, diarrea, disminución del apetito, pancreatitis.

    · Disfunciones metabólicas, hepáticas y renales: elevación en los niveles de triglicéridos, colesterol, transaminasas (ALAT, ASAT), creatinina en suero. Se han reportado casos ocasionales de hipercalcemia.

    · Sistema respiratorio: disnea, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, síndrome similar al asma.

    · Sistema cardiovascular: arritmias, enrojecimiento, edema. No es frecuente que se reporten casos de trombosis (venosa y arterial) que involucran varios lugares (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto miocardial, infarto renal ver precauciones generales).

    · Sistema eritropoyético: se ha reportado raramente trombocitosis, basofilia marcada con o sin hiperhistaminemia sintomática, principalmente en pacientes con la rara variante de LAP asociada con la diferenciación basofílica.

    · Otros: se ha reportado raramente vasculitis predominantemente involucrando a la piel.

    La decisión de interrumpir o continuar la terapia debe basarse en una evaluación del beneficio del tratamiento versus la severidad de los efectos secundarios.

    Síndrome de ácido retinoico en los pacientes con LPA: Los signos, síntomas y manifestaciones de este síndrome potencialmente fatal, así como su prevención y terapia han sido descritos anteriormente (ver Precauciones generales).

    Teratogenicidad: Ver embarazo y lactancia.

    Existe información limitada sobre la seguridad del uso de la tretinoína en niños. Ha habido algunos reportes de un incremento en la toxicidad en los niños tratados con tretinoína, particularmente un incremento en el pseudotumor cerebral.