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Informes:(55) 1543 8459, (55) 1543 8460

  • Medicamentos

  • Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

    Factor VIII antihemofílico humano 450 UI / 900 UI
    Factor Von Willebrand humano 400 UI / 800 UI
    (Contenido de proteína total máximo 1.5 mg/ml)

    Enfermedad Von Willebrand: Tratamiento y profilaxis de sangrado en pacientes con enfermedad Von Willebrand (EvW) debido a la deficiencia cualitativa o cuantitativa en FvW, cuando el tratamiento con desmopresina (1-deamino-8-D-Arginina vasopresina [DDAVP]) es ineficaz o está contraindicado.
    Indicaciones mayores:Prevención y tratamiento de episodios de sangrado, y
    Prevención y tratamiento de sangrado en cirugía menor.
    Hemofilia A: Tratamiento y profilaxis de sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de FVIII) y para la prevención y tratamiento de sangrado en procedimientos de cirugías menores.
    Los ensayos clínicos controlados para evaluar la seguridad y eficacia de WILATE en cirugías mayores actualmente continúan en pacientes con enfermedad de Von Willebrand y en pacientes con hemofilia tipo A. Por consiguiente, los datos disponibles están limitados actualmente, los cuales evalúan o revisan las recomendaciones de dosificación. Así en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es indispensable un preciso monitoreo de la sustitución de terapia por medio del análisis de la coagulación (FVIII-C y posiblemente FvW:RCo).

    • Se ha demostrado la estabilidad de WILATE una vez reconstituido durante 12 horas a temperatura ambiente (máx 25°C), no obstante para evitar la contaminación bacteriana, la solución deberá usarse inmediatamente.
    • No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimento
    • Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante
    • Deséchese las agujas y el equipo de infusión después de su uso
    • La transmisión de agentes infecciosos no está totalmente descartada cuando son administrados medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano.
    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • Hecho en Austria por: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
    • Acondicionado y distribuido en México por: OCTAPHARMA, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 195M2009, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Hipersensibilidad a la sustancia activa, o a alguno de los excipientes.

    Como cualquier infusión intravenosa de los productos derivados de las proteínas del plasma, las reacciones de hipersensibilidad del tipo alérgico se pueden presentar.
    Los pacientes deberán monitorearse cuidadosamente y estrechamente para observar cualquier aparición de síntomas durante el periodo de Infusión.
    Los pacientes deberán informar cualquier signo temprano de reacciones de hipersensibilidad como ronchas, urticaria generalizada, opresión torácica, hipotensión y anafilaxis.
    Si ocurrieran los síntomas alérgicos, se deberá descontinuar su administración inmediatamente y avisar al médico.
    En caso de shock, las medidas estándares médicas para tratamiento de shock deberán de llevarse a cabo.
    Las medidas estándares para prevenir la transmisión de infecciones del uso de medicamentos preparados de sangre y/o plasma humano, incluye la selección de donadores, pruebas a las donaciones individuales de marcadores específicos de infección y la inclusión efectiva de pasos en los procesos de manufactura para la inactivación/remoción de agentes virales. A pesar de esto, cuando los medicamentos preparados de sangre y/o plasma humano son administrados, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no puede quedar totalmente excluida. Esto también aplica a virus emergentes desconocidos y otros patógenos.
    Las medidas tomadas son consideradas efectivas para virus envueltos como VIH, VHB, y VHC, y para los virus no envueltos como el VHA, estas son limitadas contra los virus no envueltos como el parvovirus B19.
    La infección por parvovirus B19 puede ser muy seria en mujeres embarazadas (infección fetal) y para individuos con inmunodeficiencia o incremento en la eritropoyesis (por ejemplo, anemia hemolítica).
    Se recomienda ampliamente que cada vez que sea administrado WILATE a un paciente, el nombre y número de lote del producto se anote para mantener la rastreabilidad entre el paciente y el lote del producto.
    La vacunación apropiada (hepatitis A y B) podría ser considerada para pacientes que han recibido repetidamente o regularmente concentrados de FVIII/FvW derivados del plasma humano.
    De acuerdo con protocolos para el tratamiento de la enfermedad Von Willebrand, se deberán usar con precaución los agentes antiinflamatorios no esteroideos, y se deberá evitar la administración de medicamentos que provoquen disfunción plaquetaria, especialmente aquellos que contienen ácido acetilsalicílico.
    Enfermedad de Von Willebrand: Cuando se utilizan productos que contienen FVIII/FvW, el médico tratante debe estar consciente que el tratamiento continuo puede causar un aumento excesivo en FVIII:C , en pacientes que reciben productos de FVIII que contienen FvW, los niveles de plasma de FVIII:C deben de monitorearse para evitar los niveles en plasma sostenidos de FVIII:C, los cuales podrían incrementar el riesgo de eventos tromboembólicos.
    Existe un riesgo de eventos trombóticos cuando se usan productos de FVIII que contienen FvW, particularmente en pacientes con factores de riesgo conocido de laboratorio y por clínica. Por consiguiente, deben monitorearse los pacientes con riesgo con los signos tempranos de trombosis. La profilaxis para el tromboembolismo venoso deberá instituirse de acuerdo a las recomendaciones actuales.
    Los pacientes con EvW, especialmente del tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al FvW. Si los niveles esperados en plasma de la actividad de FvW:CoR no se logran, o si el sangrado no es controlado con las dosis apropiadas, deberá ser realizada una prueba de laboratorio para determinar si un inhibidor de FvW está presente. En pacientes con niveles altos de inhibidores, la terapia con FvW no podrá ser efectiva y otras opciones terapéuticas deberán ser consideradas.
    El manejo de tales pacientes deberá ser por médicos con experiencia en cuidado de desórdenes hemostásicos.
    Hemofilia A: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al FVIII es conocida como una complicación en el manejo de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son usualmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del FVIII, la cual es cuantificada en Unidades Bethesda (UB) por ml que utiliza el ensayo modificado. El riesgo de desarrollar inhibidores está correlacionado a la exposición del FVIII antihemofílico, este riesgo es más alto dentro de los primeros 20 días de exposición. Raramente, los inhibidores se pueden desarrollar después de los primeros 100 días de exposición.
    Los pacientes tratados con FVIII deberán estar cuidadosamente monitoreados por el desarrollo de inhibidores con observaciones clínicas apropiadas y pruebas de laboratorio.