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  • Medicamentos

  • DEFERASIROX

    Caja de cartón con 28 comprimidos de 125 mg, 250 mg y 500 mg.
    Comprimidos dispersables.

    EXJADE® está indicado para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones sanguíneas (hemosiderosis transfusional) en adultos y niños (a partir de los dos años de edad).

    Hecho en Suiza por:

    Novartis Pharma Stein Ag

    Acondicionado y distribuido por:

    NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.

    Reg. Núm. 192M2006, SSA IV

    103501415D0045

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

    Depuración de creatinina < 40 ml/min o creatinina sérica > 2 veces del límite superior de lo normal apropiado para la edad. Pacientes con Síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo y pacientes con otras neoplasias hematológicas y no hematológicas que no se espera que se beneficien de la terapia de quelación, debido a la rápida progresión de su enfermedad.

    La decisión de eliminar el hierro acumulado debe ser individualizada con base en el beneficio clínico previsto y los riesgos de la terapia de quelación (véase Dosis y vía de administración).

    Se debe tener precaución en pacientes ancianos debido a una mayor frecuencia de reacciones adversas.

    Precauciones a nivel renal: En pacientes tratados con EXJADE® se han señalado incrementos no progresivos de la creatinina sérica, dentro del intervalo de valores normal. En el periodo poscomercialización, se han reportado casos de insuficiencia renal después del uso de EXJADE® (véase Reacciones secundarias y adversas). Se han informado casos raros de insuficiencia renal aguda que requiere diálisis. Se recomienda determinar los niveles de creatinina y/o la depuración de creatinina por duplicado antes de iniciar el tratamiento y monitorearla mensualmente después.

    Los pacientes con condiciones renales preexistentes, o los pacientes que están recibiendo medicamentos que pueden disminuir la función renal, pueden tener un mayor riesgo de complicaciones. En estos pacientes se recomienda el monitoreo semanal de la creatinina y/o la depuración de creatinina en el primer mes del inicio del tratamiento o modificación de la terapia y después mensualmente. Se debe tener precaución en pacientes con depuración de creatinina entre 40 y menos de 60 ml/min, en particular en los casos en que hay otros factores de riesgo que pueden afectar la función renal, tales como medicamentos administrados en forma concomitante, deshidratación, infecciones graves. Se ha reportado tubulopatía renal en pacientes tratados con EXJADE®. La mayoría de estos pacientes eran niños y adolescentes con ß-talasemia y los niveles de ferritina sérica < 1,500 µg/L.

    Los exámenes para proteinuria se deben realizar mensualmente.

    Se debe tener cuidado de mantener una hidratación adecuada en pacientes que desarrollen diarrea o vómito.

    En los pacientes adultos, la dosis diaria de EXJADE® se puede reducir en 10 mg/kg si se observa un incremento no progresivo de la creatinina sérica > 33% superior al promedio de valores previos al tratamiento en dos visitas consecutivas, y que no pueda atribuirse a otras causas (véase Dosis y vía de administración). En los pacientes pediátricos se puede reducir la dosis en 10 mg/kg si las concentraciones de creatinina sobrepasan el límite superior normal para la edad en dos visitas consecutivas.

    Si se observa un incremento progresivo de la creatinina sérica mayor que el límite normal superior, se interrumpirá el tratamiento con EXJADE®. El tratamiento con EXJADE® puede reanudarse de acuerdo con las circunstancias clínicas de cada paciente.

    Precauciones a nivel hepático: EXJADE® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. El tratamiento con EXJADE® se ha iniciado sólo en pacientes con niveles de transaminasas hepáticas basales de hasta 5 veces el límite superior del rango normal. La farmacocinética de deferasirox no fue influida por tales niveles de transaminasas. Deferasirox se elimina principalmente por glucuronización y es mínimamente (alrededor de 8%) metabolizado por enzimas del citocromo P-450 oxidativo (véase Farmacocinética y farmacodinamia).

    En estudios clínicos se han observado elevaciones mayores de 10 veces el límite superior normal de las transaminasas, a pesar de que son poco comunes (0.3%) son sugestivas de hepatitis. Existen reportes posteriores a la comercialización de insuficiencia hepática en pacientes tratados con EXJADE®.

    La mayoría de los reportes de insuficiencia hepática involucraron a pacientes con comorbilidades significativas incluyendo cirrosis hepática y falla orgánica múltiple; se reportaron desenlaces fatales en algunos de estos pacientes (véase Reacciones secundarias y adversas). Se recomienda la medición de las transaminasas séricas, fosfatasa alcalina y bilirrubinas antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y de manera mensual posteriormente.

    Si se observa un incremento persistente y progresivo de las transaminasas séricas no atribuible a otras causas, se debe interrumpir el tratamiento con EXJADE®. Una vez que se haya esclarecido la causa de las anomalías en las pruebas de la función hepática o que se hayan normalizado las cifras, se debe estimar reanudar cautelosamente el tratamiento con EXJADE® a una dosis inferior, seguido por un aumento gradual de la dosis.

    Alteraciones de la sangre: En el periodo de poscomercialización, se han reportado citopenias (tanto de manera espontánea como en estudios clínicos) en pacientes tratados con EXJADE®. La mayoría de estos pacientes tenía enfermedades hematológicas que se asocian frecuentemente a falla de médula ósea (véase Reacciones secundarias y adversas). La relación de estos episodios al tratamiento con EXJADE® es incierto. En línea con el manejo clínico de esas enfermedades hematológicas, se debe monitorear regularmente la cuenta sanguínea. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con EXJADE® en pacientes que desarrollan citopenias inesperadas. Se puede considerar la reintroducción de la terapia con EXJADE®, una vez que la causa de la citopenia haya sido descubierta.

    Gastrointestinal: Puede ocurrir irritación gástrica durante el tratamiento con EXJADE®. Se han reportado ulceración del tracto gastrointestinal superior y hemorragias en pacientes, incluyendo niños y adolescentes, recibiendo EXJADE®. Ha habido informes poco frecuentes de hemorragias fatales gastrointestinales, especialmente en pacientes de edad avanzada que tenían neoplasias hematológicas avanzadas y/o cuentas bajas de plaquetas.

    Se han observado úlceras múltiples en algunos pacientes (véase Reacciones secundarias y adversas). Los médicos y pacientes deberán de permanecer atentos a los signos y síntomas de ulceración y hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con EXJADE® para iniciar una evaluación y tratamiento rápidos adicionales si se sospechan eventos adversos gastrointestinales serios.

    Se debe tener precaución en pacientes quienes estén tomando EXJADE® en combinación con medicamentos que se conocen con potencial ulcerogénico, como los AINE’s, corticoesteroides o bisfosfonatos orales así como en pacientes recibiendo anticoagulantes y en pacientes con una cuenta de plaquetas < 50 x 109/l (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

    Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportados casos serios de reacciones de hipersensibilidad (tales como angioedema y anafilaxia) en pacientes que se encuentran recibiendo EXJADE®, el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento (véase Reacciones secundarias y adversas). Si las reacciones son severas se deberá descontinuar EXJADE® e instituir una intervención médica apropiada.

    Alteraciones de la piel: Durante el tratamiento con EXJADE® pueden aparecer exantemas. Si son de una intensidad entre leve y moderada se podrá continuar el tratamiento con EXJADE® sin proceder a reajustes de la dosis, ya que los exantemas a menudo desaparecen de forma espontánea. En el caso de que sean más graves y obliguen a una interrupción del tratamiento, se puede reanudar la administración de EXJADE® una vez que los exantemas hayan cedido, pero a una dosis inferior, para luego aumentarla de forma gradual. En casos graves, la reanudación del tratamiento puede llevarse a cabo en combinación con un breve período de administración de esteroides orales. Se han comunicado casos raros de eritema multiforme durante el tratamiento con EXJADE®.

    Visión y audición: Se han reportado trastornos auditivos (deterioro de la audición) y oculares (opacidades del cristalino) con el tratamiento con EXJADE® (véase Reacciones secundarias y adversas). Se recomienda efectuar pruebas auditivas y oftalmológicas (incluido el examen del fondo del ojo) antes del inicio del tratamiento con EXJADE® y, luego, a intervalos regulares (cada 12 meses). Si se observan anomalías, tal vez sea necesario reducir la dosis o suspender la administración.

    Otras consideraciones: Se recomienda valorar la ferritina sérica una vez por mes a fin de determinar la respuesta del paciente al tratamiento (véase Dosis y vía de administración). En pacientes cuyos niveles de ferritina sérica han alcanzado el objetivo (normalmente entre 500 y 1,000 mg/l), se debe considerar la reducción de dosis por pasos de 5 a 10 mg/kg para mantener los niveles de ferritina sérica dentro del rango objetivo. Si la concentración de ferritina sérica es siempre inferior a 500 mg/l, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento. Así como con los otros quelantes, el riesgo de toxicidad con EXJADE® puede aumentar cuando se dan dosis extremadamente altas en pacientes con poca carga de hierro o con niveles de ferritina sérica que sólo están ligeramente elevadas.

    La administración de EXJADE® no se asocia a un retraso en el crecimiento en niños en un seguimiento por un periodo de hasta 5 años en los estudios clínicos. Sin embargo como medida de precaución general, se puede vigilar el peso corporal y el aumento de estatura a intervalos regulares (cada 12 meses) en pacientes pediátricos.

    EXJADE®no debe administrarse en asociación con otros quelantes de hierro, ya que la inocuidad de dichas asociaciones aún no ha sido establecida.

    Los comprimidos contienen lactosa (1.1 mg de lactosa por cada mg de deferasirox). No se recomienda su administración a pacientes con trastornos hereditarios inusuales de intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o absorción deficiente de glucosa-galactosa.

    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han estudiado los efectos de EXJADE® sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Los pacientes que experimenten el infrecuente efecto adverso del mareo deben ejercer cautela a la hora de conducir o utilizar máquinas.