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Coplavix

  • Medicamentos

  • Cada TABLETA contiene:

    Clopidogrel bisulfato (polimorfo, forma 2) equivalente a 75 mg de clopidogrel
    Ácido acetilsalicílico 100 mg
    Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

    CLOLAR® está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 21 años de edad con leucemia linfoblástica recurrente posterior a por lo menos, dos regímenes previos. Este uso se basa en la inducción de respuestas completas. No se han conducido ensayos aleatorizados que demuestren un incremento en la supervivencia u otros beneficios clínicos.

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Debido a la presencia de ambos componentes del producto, COPLAVIX® está contraindicado en caso de:

    • Hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias activas o excipientes del producto.
    • Insuficiencia hepática severa.
    • Sangrado patológico activo, por ejemplo de úlcera péptica o hemorragia intracraneal.
    • Lactancia (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

    Adicionalmente, debido a la presencia de AAS, su uso también está contraindicado:

    • En pacientes con alergia conocida a AINEs y pacientes con síndrome de asma, rinitis y pólipos nasales.
    • En pacientes con insuficiencia renal sever

    Debido al riesgo de sangrado y eventos hematológicos indeseables, se deberá considerar la toma de una biometría hemática completa y/o los estudios que sean necesarios, siempre que los síntomas clínicos sugestivos de sangrado surjan durante el curso del tratamiento (véase Reacciones secundarias y adversas).
    Como agente antiplaquetario dual, COPLAVIX® debe ser usado con precaución en pacientes que puedan tener un riesgo mayor de sangrado por trauma, cirugía u otras condiciones patológicas y en pacientes que están bajo tratamiento con otro analgésico antiinflamatorio no esteroideo (AINE), entre los que se incluyen inhibidores de la Cox-2, heparina, glucoproteína, inhibidores de la GP IIb/IIIa, o trombolíticos. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes si llegan a desarrollar signos de sangrado, inclusive sangrado oculto, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y/o después de procedimientos cardiacos invasivos o cirugía. No se recomienda la administración concomitante de COPLAVIX® y warfarina, ya que se puede incrementar la intensidad del sangrado (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Si el paciente es candidato a someterse a una cirugía electiva y no se desea mantener un efecto antiplaquetario, deberá interrumpirse la administración de COPLAVIX® 7 días antes de la cirugía.
    En pacientes con un ataque isquémico transitorio reciente o un evento cerebrovascular que están en riesgo de eventos isquémicos recurrentes, se ha demostrado que la combinación de AAS y clopidogrel aumenta las hemorragias mayores. Por lo tanto esta combinación debe ser tomada con precaución aparte de las situaciones clínicas donde la combinación ha demostrado ser benéfica.
    COPLAVIX® prolonga el tiempo de sangrado y debe ser usado con precaución en pacientes que tienen lesiones con tendencia a sangrar (particularmente gastrointestinales e intraoculares).
    Los pacientes también deben estar informados de que puede tomar más tiempo del usual para detener un sangrado mientras están recibiendo COPLAVIX®, y que deben reportar cualquier sangrado inusual (sitio o duración) a su médico. Antes de someterse a cualquier procedimiento quirúrgico o recibir un nuevo tratamiento, es necesario que los pacientes informen a sus médicos y dentistas que están tomando COPLAVIX®, así como antes de recibir un nuevo tratamiento.
    Se ha reportado muy raramente púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) después del uso de clopidogrel, algunas veces después de una corta exposición. Se caracteriza por trombocitopenia y anemia hemolítica microangiopática asociada ya sea con hallazgos neurológicos, disfunción renal o fiebre. La PTT es una afección potencialmente fatal que requiere de tratamiento rápido, incluyendo plasmaféresis.
    Farmacogenética: En base a la información disponible en la literatura, los pacientes con una disminución genética de la función de CYP2C19, tienen una menor exposición al metabolito activo de clopidogrel y disminución de las respuestas antiplaquetarias, y generalmente, exhiben una incidencia mayor de eventos cardiovasculares después de haber sufrido un infarto del miocardio, comparativamente con los pacientes que tienen una función normal del CYP2C19 (Véase Farmacocinética, Farmacogenética).
    Es limitada la experiencia terapéutica con clopidogrel + AAS en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, por lo tanto, COPLAVIX® debe ser usado con precaución en esta población.
    La experiencia es limitada en pacientes con insuficiencia hepática moderada, los cuales pueden tener diátesis hemorrágica. Por lo tanto, COPLAVIX® debe ser usado con precaución en esta población.
    Debido a un riesgo mayor de sangrado, debe tenerse precaución al administrar concomitantemente COPLAVIX® con warfarina.
    Deben administrarse con precaución los medicamentos que puedan provocar lesiones gastrointestinales (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y AINEs).
    Debido a la presencia de AAS, se requiere precaución en pacientes con:

    • Historia de asma o enfermedades alérgicas debido a que pueden tener un riesgo incrementado de reacciones de hipersensibilidad.
    • Gota, debido a que dosis bajas de AAS incrementan las concentraciones de uratos.

    Existe una posible asociación entre AAS y el síndrome de Reye cuando se administra AAS a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser fatal.
    COPLAVIX® debe ser usado con precaución en pacientes con historia de úlcera péptica o hemorragia gastroduodenal o síntomas gastrointestinales superiores menores ya que éstos pueden deberse a ulceración gástrica y conducir a hemorragia gástrica.
    Pueden ocurrir eventos secundarios gastrointestinales incluyendo dolor de estómago, pirosis, náuseas, vómito y sangrado GI. Aun cuando pueden presentarse síntomas menores en el tracto GI superior, tales como la dispepsia, que es frecuente y puede presentarse en cualquier momento durante el tratamiento, el médico debe permanecer alerta ante signos de ulceración y sangrado, aun en ausencia de síntomas GI previos.
    Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y síntomas de efectos secundarios GI, así como de las medidas que se deben tomar si los llegan a presentar.
    No deben tomar este medicamento los pacientes con afecciones hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de la glucosa y galactosa.
    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas: COPLAVIX® no tiene influencia (o es insignificante) sobre la capacidad de conducir y usar maquinarias.