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  • Medicamentos

  • El frasco ámpula con SUSPENSIÓN INYECTABLE contiene:

    Clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada equivalente a 20.0 mg de clorhidrato de doxorrubicina
    Excipiente, c.b.p. 1 frasco ámpula.

    La doxorrubicina es un agente de amplio espectro antitumoral. DOXOPEG®, doxorrubicina liposomal pegilada ha probado su utilidad clínica en cáncer de ovario metastásico, cáncer de mama avanzado y en sarcoma de Kaposi relacionado con SIDA.

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • Vía de administración: Intravenosa.
    • Este medicamento es de alto riesgo.
    • No se use en el embarazo y la lactancia.
    • Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
    • Hecho en Paraguay por: Farmacéutica Paraguaya, S. A.
    • Distribuido en México por: ASOFARMA DE MÉXICO, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 215M2004, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto durante el embarazo y la lactancia.
    Pacientes que hayan recibido previamente la dosis máxima de doxorrubicina o de cualquier otra antraciclina.

    Es importante asumir que cualquier doxorrubicina liposomal pegilada puede inducir toxicidad cardiaca similar a la doxorrubicina no pegilada, particularmente en un grupo de pacientes con mayor riesgo.
    No está avalada aún la eficacia y seguridad de la doxorrubicina liposomal pegilada en niños, por lo que no se puede recomendar, por el momento, su uso en menores de 16 años.
    Esta toxicidad puede conducir a insuficiencia cardiaca congestiva grave que no responde a las medidas terapéuticas habituales y puede presentarse cuando la dosis total de doxorrubicina se acerca a 550 mg/m2, y con dosis menores. La prevención de la cardiotoxicidad puede instaurarse con el uso simultáneo de un cardioprotector específico para antraciclinas, como el dexrazoxano.
    DOXOPEG® puede ser administrado a pacientes con una historia de enfermedad cardiovascular, cuando el beneficio sobrepase el riesgo para el paciente, en cuyo caso se recomienda emplear un agente cardioprotector como el dexrazoxano (Cardioxane®).
    Al momento de administrar la doxorrubicina liposomal pegilada puede producir rubor, disnea, tumefacción facial, cefalea, escalofríos y/o hipotensión. Estos síntomas se han presentado en alrededor del 5 al 10% de los pacientes tratados. En la mayoría de los pacientes, estas reacciones se resuelven en el transcurso de varias horas hasta un día, una vez que la perfusión haya terminado.
    Puede ocurrir severa mielosupresión.
    El cambio accidental de doxorrubicina liposomal pegilada, DOXOPEG®, por una doxorrubicina libre ha producido reacciones adversas intensas. Doxorrubicina liposomal pegilada (DOXOPEG®) no debe ser sustituida por doxorrubicina en una base mg por mg.
    Riesgo cardiaco: Se recomienda que en todos los pacientes que reciban doxorrubicina liposomal pegilada se haga vigilancia de forma rutinaria con ECG frecuentes. Los cambios pasajeros en el ECG como aplanamiento de la onda T, depresión del segmento S-T y arritmias benignas no se consideran indicación imperativa para la suspensión del tratamiento con doxorrubicina liposomal pegilada 2 mg/ml. Sin embargo, la reducción del complejo QRS sí se considera indicador de cardiotoxicidad.
    La fracción de eyección ventricular izquierda medida por ecocardiografía o por ventriculografía isotópica (FEVI) es el parámetro más confiable para la evaluación de la función cardiaca. Estas mediciones deben realizarse de forma rutinaria, antes de iniciar el tratamiento, y deben repetirse periódicamente durante el mismo. La evaluación de la función ventricular izquierda se considera obligatoria antes de cada nueva administración de doxorrubicina liposomal pegilada que exceda una dosis acumulada de 450 mg/m2.
    Ante el riesgo de una cardiomiopatía, cuando la fracción de eyección ventricular izquierda se encuentre disminuida con respecto a los valores previos al tratamiento o (al mismo tiempo) la eyección ventricular sea menor a < 45%, se recomienda la práctica de una biopsia endomiocárdica y se evaluará críticamente el beneficio de continuar el tratamiento con respecto al riesgo de un daño cardiaco irreversible y eventualmente fatal.
    La falla cardiaca congestiva debida a la cardiomiopatía por antraciclina puede ocurrir en forma repentina, sin haberse presentado cambios previos en el ECG, pero también puede presentarse después de varias semanas, meses o años de interrumpido el tratamiento.
    Las pruebas de funcionamiento cardiaco necesarias para la vigilancia de su función durante el tratamiento con antraciclinas es imprescindible y deberán realizarse en el siguiente orden: monitoreo por ECG, ecocardiograma, prueba de esfuerzo, fracción de eyección ventricular izquierda, Muga Scan y biopsia endomiocárdica. Si el resultado de una de estas pruebas indica sospecha de daño cardiaco, se debe evaluar el beneficio para continuar el tratamiento comparando el riesgo de daño miocárdico.
    Las antraciclinas, incluyendo doxorrubicina, no deben rebasar la dosis máxima acumulativa establecida por un acuerdo internacional, salvo en aquellos pacientes que reciban cardioprotección específica; por lo tanto, antes de administrar DOXOPEG® deberá contarse con una historia clínica documentada del uso previo de una antraciclina y la cantidad administrada; la radioterapia al mediastino se considera un factor de riesgo muy importante de cardiotoxicidad.
    Toxicidad hematológica: Al igual que con otros agentes antineoplásicos susceptibles de lesionar el ADN, se han reportado mielodisplasias y leucemia mieloide aguda secundarias en pacientes que habrían recibido tratamiento combinado con doxorrubicina. Por lo tanto, la vigilancia hematológica se debe mantener en todo paciente tratado con doxorrubicina.
    Mielosupresión: Pacientes candidatos a recibir DOXOPEG®, doxorrubicina liposomal pegilada, pueden presentar mielosupresión debido a diversos factores como: enfermedad preexistente, tratamientos concomitantes o previos, enfermedades de la médula ósea, situación que puede agravarse con la administración de este fármaco.
    Advertencia: Dada la diferencia en el perfil farmacocinético y esquema posológico, DOXOPEG® (doxorrubicina liposomal pegilada) no deberá intercambiarse con otras formulaciones de doxorrubicina.
    Pacientes diabéticos: Es importante tener en cuenta que cada frasco ámpula de doxorrubicina liposomal pegilada contiene sacarosa y es administrada en una solución de glucosa al 5%.