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Informes:(55) 1543 8459, (55) 1543 8460

  • Medicamentos

  • Bevacizumab

    Bevacizumab 100 mg / Vehículo, c.b.p. 4 mL
    Bevacizumab 400 mg / Vehículo, c.b.p. 16 m
    (Origen: ADN recombinante de células modificadas de ovario del hámster chino [CHO]).

    Cáncer colorrectal metastásico (CCRm): AVASTIN® en combinación con quimioterapia estándar basada en fluoropirimidinas está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto.
    Cáncer de mama localmente recurrente o metastásico (CMm): AVASTIN® en combinación con quimioterapia citotóxica estándar está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.
    AVASTIN® en combinación con taxanos, capecitabina y gemcitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico después del fracaso de la quimioterapia citotóxica de primera línea.
    Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), avanzado, metastásico o recurrente: AVASTIN®, en adición a quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso, avanzado, inoperable, metastásico o recurrente.
    Cáncer de células renales avanzado y/o metastásico: AVASTIN® en combinación con el interferón a-2a está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico.
    Glioma maligno (grado IV, de acuerdo a la clasificación de la OMS) – glioblastoma multiforme: AVASTIN® en combinación con radioterapia y temozolomida, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma recién diagnosticado.
    AVASTIN®, solo o en combinación con irinotecán, está indicado para el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente o con progresión de la enfermedad.
    Cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio y peritoneal primario: AVASTIN® en combinación con carboplatino y paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio y peritoneal primario en etapa clínica FIGO III y IV.
    AVASTIN®, en combinación con carboplatino y gemcitabina está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio y peritoneal primario con recurrencia y sensibles a platino.

    • Este medicamento deberá ser prescrito por médicos especialistas.
    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • No se use en el embarazo y la lactancia.
    • Acondicionado y distribuido por: PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 097M2005, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    VASTIN® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a:
    Cualquiera de los componentes del producto.
    A los productos de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos humanos recombinantes o humanizados, embarazo y lactancia, pacientes con riesgo para sangrado o perforación gastrointestinal.

    Con el fin de mejorar la rastreabilidad de los productos médicos biológicos, el nombre comercial del producto administrado debería registrarse (o declararse) con claridad en el expediente del paciente.
    Perforación gastrointestinal: Los pacientes pueden estar en riesgo incrementado de desarrollar perforación gastrointestinal y de vesícula biliar, cuando son tratados con AVASTIN® (véase Reacciones secundarias y adversas). AVASTIN® deberá suspenderse permanentemente en los pacientes que desarrollen perforación gastrointestinal.
    Fístula: Los pacientes pueden tener un riesgo incrementado para desarrollar fístulas cuando son tratados con AVASTIN®.
    Se debe descontinuar permanentemente AVASTIN® en los pacientes con fístula traqueoesofágica (TE) o cualquier fístula de grado 4. Existe información limitada disponible sobre el uso continuo de AVASTIN® en pacientes con otras fístulas. En los casos de fístulas internas que surgen en sitios diferentes al tracto GI, se deberá considerar la discontinuación de AVASTIN®.
    Hemorragia:(Véase Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes tratados con AVASTIN® tienen un mayor riesgo de presentar hemorragias, especialmente las asociadas a tumores.
    AVASTIN® deberá suspenderse permanentemente en los pacientes que experimenten sangrado de grado 3 o 4, durante la terapia con AVASTIN®.
    Los pacientes con metástasis al SNC no tratadas fueron excluidos rutinariamente de los estudios clínicos con AVASTIN® con base en procedimientos imagenológicos o en los signos y síntomas. Por lo tanto, el riesgo de hemorragia en el SNC en estos pacientes no ha sido evaluado prospectivamente, se deberá monitorear a los pacientes para detectar posibles signos y síntomas de hemorragia del SNC; el tratamiento con AVASTIN® deberá ser discontinuado si se presenta hemorragia intracraneal.
    No existe información sobre el perfil de seguridad de AVASTIN® en pacientes con diátesis hemorrágica congénita, coagulopatía adquirida o en los pacientes que reciben dosis completas de anticoagulantes para el tratamiento de tromboembolismo previo al inicio del tratamiento con AVASTIN®, debido a que dichos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos. Por lo tanto, se debe tener precaución antes de iniciar la terapia con AVASTIN® en esos pacientes. Sin embargo, los pacientes que desarrollaron trombosis venosa mientras estaban recibiendo la terapia con AVASTIN®, no mostraron un incremento en la tasa de sangrado grado 3 o más cuando fueron tratados concomitantemente con dosis completas de warfarina y AVASTIN®.
    Infecciones oculares graves después de la preparación para uso no aprobado intravítreo (véase Reacciones secundarias y adversas): Se han reportado casos individuales y en grupo de eventos adversos oculares graves (que incluyen endoftalmitis infecciosa y otras enfermedades inflamatorias oculares) después del uso no autorizado intravítreo de bevacizumab, preparado a partir del frasco ámpula aprobado para administración intravenosa en pacientes con cáncer. Algunos de estos eventos adversos han dado lugar a diversos grados de pérdida visual, incluyendo ceguera permanente.
    Hemorragia pulmonar/hemoptisis: Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con AVASTIN® pueden estar bajo riesgo de hemorragia pulmonar/hemoptisis grave y en algunos casos fatal (véase Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes con hemorragia/hemoptisis pulmonar reciente (> ½ cucharadita de sangre rutilante) no deberán tratarse con AVASTIN®.
    Hipertensión: Se observó un incremento en la incidencia de hipertensión en los pacientes tratados con AVASTIN®. Los datos de seguridad clínica sugieren que la incidencia de hipertensión probablemente sea dependiente de la dosis. La hipertensión preexistente se debe controlar adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con AVASTIN®. No existe información sobre el efecto de AVASTIN® en los pacientes con hipertensión no controlada al momento de iniciar con la terapia de AVASTIN®. Se recomienda el monitoreo de la presión arterial durante la terapia con AVASTIN® (véase Reacciones secundarias y adversas).
    En la mayoría de los casos, la hipertensión fue controlada adecuadamente usando tratamiento antihipertensivo estándar adecuado para la situación individual del paciente afectado.
    AVASTIN® se debe suspender de forma permanente si la hipertensión médicamente significativa no se puede controlar adecuadamente con terapia antihipertensiva, o si el paciente desarrolla crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva (véase Reacciones secundarias y adversas, Poscomercialización).
    Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR): Ha habido raros reportes de pacientes tratados con AVASTIN® que desarrollaron signos y síntomas que sean consistentes con el síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), trastorno neurológico raro, que puede presentarse con los siguientes signos y síntomas entre otros: convulsiones, cefalea, estado mental alterado, alteración visual, o ceguera cortical con o sin hipertensión asociada. El diagnóstico de SLPR requiere confirmación mediante imagen cerebral preferentemente de imagen de resonancia magnética (IRM). En los pacientes que desarrollan SLPR se recomienda el tratamiento de los síntomas específicos, incluyendo el control de la hipertensión, junto con la suspensión de AVASTIN®. Se desconoce la seguridad del reinicio de la terapia con AVASTIN® en los pacientes que experimentaron previamente SLPR (véase Poscomercialización).
    Tromboembolismo arterial: (Véase Reacciones secundarias y adversas). En estudios clínicos, la incidencia de eventos de tromboembolismo arterial, incluyendo los eventos vasculares cerebrales, las crisis isquémicas transitorias (CIT) y los infartos de miocardio (IM), fue más elevada en pacientes que estaban recibiendo AVASTIN® en combinación con quimioterapia, en comparación con aquellos quienes recibieron la quimioterapia sola.
    AVASTIN® deberá suspenderse permanentemente en los pacientes que desarrollen eventos tromboembólicos arteriales.
    Pacientes que recibieron AVASTIN® más quimioterapia con antecedentes de tromboembolismo arterial, diabetes o una edad mayor de 65 años, se asociaron con incremento en el riesgo de eventos tromboembólicos arteriales durante la terapia con AVASTIN®. Se debe tener precaución al tratar a estos pacientes con AVASTIN®.
    Tromboembolismo venoso: Los pacientes pueden estar en riesgo de desarrollar eventos tromboembólicos venosos, incluyendo embolismo pulmonar bajo tratamiento con AVASTIN®. AVASTIN® se debe suspender en los pacientes con eventos tromboembólicos venosos, incluyendo el embolismo pulmonar (grado 4) que ponga en riesgo la vida o pacientes con eventos tromboembólicos, ? 3 grado, necesitan ser vigilados de manera estrecha.
    Insuficiencia cardiaca congestiva:En los ensayos clínicos se reportaron eventos consistentes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC). Los hallazgos variaron desde disminuciones asintomáticas de la fracción de eyección ventricular izquierda hasta la ICC sintomática, que requirieron tratamiento u hospitalización.
    Se debe tener precaución al tratar a pacientes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, tales como enfermedad coronaria preexistente o insuficiencia cardiaca congestiva. La mayoría de los pacientes que experimentaron ICC tenían cáncer de mama metastásico y habían recibido tratamiento previo con antraciclinas, radioterapia previa en la pared izquierda del tórax u otros factores de riesgo que estaban presentes para ICC.
    En los pacientes en el estudio AVF3694g que recibieron tratamiento con antraciclinas y que no habían recibido antraciclinas anteriormente, no se observó incremento en la incidencia de ICC en el grupo de antraciclinas + bevacizumab comparado con los de tratamiento sólo con antraciclinas. En los estudios AVF3694g y AVF3693g, los eventos de ICC grado 3 o mayores, fueron más frecuentes en pacientes que recibieron bevacizumab en combinación con quimioterapia que en aquellos que recibieron solamente quimioterapia. Esto es consistente con los resultados de los pacientes en otros estudios de cáncer de mama metastásico que no habían recibido tratamiento simultáneo con antraciclinas.
    Neutropenia: Se han observado tasas elevadas de neutropenia severa, neutropenia febril, o infección con neutropenia severa (incluyendo algunas víctimas mortales) en los pacientes tratados con algún régimen de quimioterapia mielotóxica más AVASTIN® en comparación con la quimioterapia sola.
    Cicatrización de heridas: AVASTIN® puede afectar en forma adversa el proceso de cicatrización de las heridas. La terapia con AVASTIN® no deberá iniciarse durante por lo menos 28 días después de una cirugía mayor o hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
    En los pacientes que experimenten complicaciones en la cicatrización de las heridas durante el tratamiento con AVASTIN®, el medicamento deberá suspenderse hasta que la herida haya cicatrizado completamente. La terapia con AVASTIN® deberá suspenderse en caso de una cirugía electiva (véase Reacciones secundarias y adversas).
    Se han reportado casos raros de fascitis necrotizante, incluyendo casos fatales, en pacientes tratados con AVASTIN®; usualmente secundario a complicaciones en la cicatrización de heridas, perforación gastrointestinal o formación de fístulas. La terapia con AVASTIN® deberá ser descontinuada en pacientes que desarrollen fascitis necrotizante, y se deberá iniciar el tratamiento apropiado de manera oportuna (Véase Reacciones secundarias y adversas, Poscomercialización).
    Proteinuria: (Véase Reacciones secundarias y adversas). En los ensayos clínicos, la incidencia de proteinuria fue más alta en los pacientes que recibieron AVASTIN® en combinación con quimioterapia en comparación con aquellos que recibieron quimioterapia sola. La proteinuria grado 4 (síndrome nefrótico) no fue común en los pacientes con AVASTIN®. En caso de proteinuria grado 4, se debe suspender AVASTIN® de forma permanente.
    Reacciones de hipersensibilidad, reacciones a la infusión: Los pacientes pueden estar en riesgo de desarrollar reacciones a la infusión/hipersensibilidad. Se recomienda la observación estrecha de los pacientes durante y después de la administración de bevacizumab, como se espera de cualquier infusión terapéutica de un anticuerpo monoclonal humanizado. Si se presenta alguna reacción, la infusión debe detenerse y administrarse las terapias médicas apropiadas. No se recomienda premedicación sistémica.
    Falla ovárica/fertilidad: AVASTIN® puede afectar la fertilidad en la mujeres. Es por esto que se deben discutir las estrategias para preservar la fertilidad en las mujeres con edad reproductiva antes de iniciar el tratamiento con AVASTIN®.
    Efectos sobre la capacidad para conducir u operar maquinaria: No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad de conducir y el uso de maquinaria. Sin embargo, no existe evidencia de que el tratamiento con AVASTIN® incremente los eventos adversos que podrían llevar a una alteración en la capacidad para conducir u operar maquinaria o una alteración en la capacidad mental.
    Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de AVASTIN® en niños y adolescentes.
    Uso geriátrico: Referirse a la sección Tromboembolismo arterial.
    Deterioro renal: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de AVASTIN® en pacientes con deterioro renal.
    Deterioro hepático: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de AVASTIN® en pacientes con deterioro hepático.