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FLUZACTAL TETRA

  • Medicamentos

  • FLUZACTAL® TETRA es una vacuna inactivada de influenza (virión dividido), que contiene antígenos (propagados en huevos embrionarios) equivalentes a los siguientes tipos y subtipos: Cepa análoga a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 [A/California/7/2009 (H1N1) NYMC X-179A]. Cepa análoga a A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) [A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) NYMC X-263B]. Cepa análoga a B/Phuket/3073/2013 [B/Phuket/3073/2013] del linage B/Yamagata/16/88. Cepa análoga a B/Brisbane/60/2008 [B/Brisbane/60/2008 NIBSC] del linaje B/Victoria/2/87. Esta vacuna cumple con las cepas recomendadas por la OMS (Hemisferio Norte) para la estación 2016/2017. Cada dosis de vacuna de 0.5 ml contiene 15 µg de hemaglutinina de cada una de las cepas recomendadas. La composición de las cepas para la temporada de influenza de la vacuna se revisa anualmente de acuerdo a la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y recomendaciones de organizaciones según corresponda. Lista de Excipientes: Solución salina amortiguada con fosfatos compuesta de polisorbato 80, succinato ácido de α-tocoferilo, timerosal, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato ácido disódico heptahidratado, fosfato diácido de potasio, agua inyectable.

    Cada dosis de vacuna de 0.5 ml contiene 15 µg de hemaglutinina de cada una de las cepas recomendadas.

    FLUZACTAL® TETRA es una vacuna cuadrivalente indicada para inmunización activa de adultos y niños desde los 6 meses de edad para prevenir la enfermedad de influenza provocada por virus de influenza tipos A y B contenidos en la vacuna (ver Farmacocinética y farmacodinamia, Efectos Farmacodinámicos).

    Hecho en Canadá por:

    ID Biomedical Corporation of Quebec d.b.a.

    GlaxoSmithKline Vaccines

    2323 Boul. du Parc Technologique, Sainte-Foy

    Quebec, Canadá G1P 4R8

    Acondicionado y/o distribuido en México por:

    GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

    Calz. México-Xochimilco No. 4900

    Col. San Lorenzo Huipulco

    C.P. 14370, México D.F.

    FluLaval y Fluarix son marcas comerciales del Grupo de Compañías GlaxoSmithKline.

    Reg. Núm. 223M2014, SSA IV

    GDS03/EMISIÓN: 8 ENERO 2016

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Constituye una buena práctica clínica preceder la vacunación por una revisión de la historia médica (en particular, respecto a vacunaciones previas y posible ocurrencia de efectos indeseables) y un examen clínico.

    Como ocurre con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de tratamiento médico adecuado y supervisión en caso de evento anafiláctico tras la administración de la vacuna.

    Como ocurre con cualquier otra vacuna, la vacunación con FLUZACTAL® TETRA debe posponerse en sujetos que sufran algún evento agudo de enfermedad febril. La presencia de una infección menor, como un catarro, no indica necesidad de diferir la vacuna.

    Puede esperarse que en pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor o pacientes con inmunodeficiencia, no se produzca una respuesta inmune adecuada.

    FLUZACTAL® TETRA no es eficaz contra todas las posibles cepas de virus de influenza. FLUZACTAL® TETRA está destinado a suministrar protección contra las cepas de virus a partir de las cuales es preparar la vacuna y con cepas relacionadas de manera cercana.

    Como ocurre con cualquier vacuna, quizá no todas las vacunas produzcan una respuesta inmune protectora.

    EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR FLUZACTAL® TETRA POR VÍA INTRAVASCULAR

    EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR FLUZACTAL® TETRA POR VÍA INTRAVASCULAR.

    Como ocurre con otras vacunas administradas intramuscularmente, FLUZACTAL® TETRA debe administrarse con cautela a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación ya que puede ocurrir hemorragia tras una administración intramuscular en estos sujetos.

    Puede ocurrir síncope (desmayo) después o inclusive antes de cualquier vacunación, como respuesta psicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se sigan los procedimientos necesarios para evitar lesiones por desmayo.

    Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria:

    Es poco probable que la vacuna produzca un efecto sobre la capacidad para conducir y emplear maquinarias.