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Informes:(55) 1543 8459, (55) 1543 8460

  • Medicamentos

  • PEGINTERFERÓN ALFA 2A

    Caja con 1 jeringa prellenada con 180 mcg/0.5 mL.

    Hepatitis B Crónica: PEGASYS® está indicado para el tratamiento de la Hepatitis crónica B (HBC) tanto HBeAg-positivo como HBeAg-negativo, en pacientes sin cirrosis y en pacientes cirróticos con hepatopatía compensada e indicios de replicación vírica e inflamación hepática.

    Hepatitis C Crónica:

    PEGASYS® está indicado en combinación con otros medicamentos o solo, para el tratamiento de la Hepatitis C crónica (HCC) en pacientes con hepatopatía compensada. Esto incluye a los pacientes con o sin cirrosis hepática, sin tratamiento previo, pacientes que han fallado al tratamiento previo y pacientes coinfectados con VIH clínicamente estable.

    Para el tratamiento específico para el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC) consulte la sección Dosis y vía de administración.

    Titular de Registro:

    F. Hoffmann-La Roche Ltd.

    Grenzacherstrasse 124

    4070 Basilea, Suiza

    Representante legal e Importado por:

    PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.

    Cerrada de Bezares No. 9, Col. Lomas de Bezares

    C.P. 11910, Deleg. Miguel Hidalgo

    Ciudad de México, México

    Reg. Núm. 340M2001, SSA IV

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    PEGASYS® está contraindicado en los pacientes con antecedentes de alergia a los interferones alfa, a los productos derivados de E. coli, al polietilenglicol (macrogol) o a cualquier otro componente del producto.

    PEGASYS® está contraindicado en los pacientes con Hepatitis autoinmune.

    PEGASYS® está contraindicado en los pacientes con cirrosis descompensada.

    PEGASYS® está contraindicado en pacientes coinfectados por el VIH y el VHC con cirrosis y con una puntuación ≥ 6 en la clasificación de Child-Pugh.

    PEGASYS® está contraindicado en los recién nacidos y los niños hasta los 3 años de edad.

    Debido al uso de ribavirina, las mujeres embarazadas no deben ser expuestas a la terapia combinada de PEGASYS®/ribavirina (ver la sección Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).

     

    Con el fin de mejorar la rastreabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado deberá registrarse (o declararse) con claridad en el expediente del paciente.

    PEGASYS®, solo o en terapia combinada con ribavirina, debe administrarse bajo la supervisión de un médico especialista. El tratamiento puede provocar reacciones adversas de intensidad moderada o grave que obliguen a reducir la dosis, retirar de forma temporal el tratamiento o suspenderlo de forma definitiva.

    Por lo que respecta a otros criterios de inclusión de laboratorio, consúltese la información para prescribir autorizada sobre la ribavirina.

    El tratamiento con PEGASYS® solo o en combinación con ribavirina, se ha asociado a un descenso de la cifra total tanto de leucocitos (CSB) como de neutrófilos (RAN), que suele comenzar ya en las 2 primeras semanas de tratamiento (v. Reacciones secundarias y adversas). En los estudios clínicos fueron infrecuentes los descensos progresivos después de 4 a 8 semanas de tratamiento. Se recomienda reducir la dosis de PEGASYS® si la cifra de neutrófilos desciende por debajo de 750 células/mm3 (v. Dosis y vía de administración). Para pacientes con valores de RAN por debajo de 500 células/mm3, el tratamiento debe suspenderse hasta que la cifra absoluta de neutrófilos vuelva a superar los 1 000 células/mm3. En los estudios clínicos con PEGASYS® o PEGASYS®/ribavirina, el descenso de la cifra de neutrófilos fue reversible tras reducir la dosis o retirar el tratamiento.

    El tratamiento con PEGASYS® solo o en combinación con ribavirina se ha asociado a descensos de la cifra de plaquetas que regresaron a los valores iniciales (previos al tratamiento) durante el periodo de seguimiento posterior al tratamiento (v. Reacciones secundarias y adversas). Se recomienda reducir la dosis si la cifra de plaquetas desciende por debajo de 50 000/mm3, y suspender el tratamiento si la cifra de plaquetas desciende por debajo de 25 000/mm3 (vea la sección Dosis y vía de administración).

    En estudios clínicos fue observada anemia (hemoglobina ≤ 10 g/dL) en el 13% de los pacientes tratados con PEGASYS®/ribavirina 1 000 mg o 1 200 mg durante 48 semanas y en el 3% con PEGASYS®/ribavirina 800 mg durante 24 semanas (v. Reacciones secundarias y adversas). El descenso máximo del valor de hemoglobina se produjo dentro de las 4 semanas siguientes al comienzo del tratamiento con ribavirina. La biometría hemática completa debe realizarse antes de empezar el tratamiento, al cabo de 2 y 4 semanas de empezado y, después periódicamente. Si el estado cardiovascular experimenta un deterioro, se suspenderá o interrumpirá la administración de ribavirina (vea la sección Dosis y vía de administración). Consúltese también la información para prescribir autorizada sobre la ribavirina.

    El uso de la terapia de combinación de PEGASYS® y ribavirina en hepatitis C crónica para pacientes que han fallado al tratamiento, no ha sido estudiada adecuadamente en pacientes quienes descontinuaron la terapia previamente por eventos adversos hematológicos. Los médicos recomiendan que en estos pacientes, el tratamiento sea evaluado cuidadosamente según los riesgos y beneficios del paciente.

    Se recomienda realizar una biometría hemática completa antes del tratamiento y controlar sistemáticamente la fórmula sanguínea a lo largo del mismo. PEGASYS® solo o en combinación con ribavirina, debe utilizarse con precaución en los pacientes con cifras basales de neutrófilos <1 500 células/mm3, cifras basales de plaquetas < 90 000 células/mm3 o hemoglobina < 12 g/dL (vea la sección Dosis y vía de administración). Al igual que con otros interferones, deben extremarse las precauciones cuando PEGASYS® deba asociarse a otros medicamentos potencialmente mielodepresores.

    La literatura ha reportado pancitopenia (decremento marcado de conteo de glóbulos rojos, neutrófilos y plaquetas) y supresión de la médula ósea. En el lapso de 3 a 7 semanas después de la administración concomitante de ribavirina y azatioprina. Esta mielotoxicidad fue reversible en el lapso de 4 a 6 semanas después del retiro de la terapia antiviral concomitante de VHC y azatioprina y o se repitió en la reintroducción del tratamiento solo.

    Infecciones: Aunque la fiebre puede asociarse al síndrome pseudogripal frecuentemente notificado durante el tratamiento con interferón, es preciso descartar también otras causas de fiebre persistente, sobre todo en los pacientes con neutropenia. Se han notificado infecciones graves (bacterianas, virales y fúngicas) durante el tratamiento con interferones alfa, incluyendo a PEGASYS®. Se instaurará de inmediato un tratamiento antiinfeccioso, adecuado y se considerará la conveniencia de suspender el tratamiento.

    Alteraciones autoinmunes: Se han descrito exacerbaciones de las enfermedades autoinmunes en pacientes tratados con interferón alfa; PEGASYS® o PEGASYS®/ribavirina deben utilizarse con precaución en los pacientes con enfermedades autoinmunes.

    La administración de interferones alfa se ha asociado a agudización o la provocación de psoriasis. PEGASYS® solo o en combinación con ribavirina debe administrarse con precaución en pacientes con psoriasis; en caso de aparición o empeoramiento de lesiones psoriásicas, debe plantearse la posibilidad de suspender el tratamiento.

    Endocrinos: Como otros interferones, PEGASYS® o PEGASYS®/ribavirina pueden causar o agravar el hipotiroidismo e hipertiroidismo. Debe plantearse la posibilidad de suspender el tratamiento con PEGASYS® en los pacientes con anomalías tiroideas que no puedan tratarse de forma adecuada. Se han descrito hiperglucemia, hipoglucemia y diabetes mellitus en pacientes tratados con interferones alfa. En el caso de estos pacientes que no puedan ser controlados médicamente de manera eficaz, no se debe iniciar la administración de PEGASYS® solo ni en combinación con ribavirina. Si estos procesos aparecen en los pacientes durante el tratamiento y no pueden controlarse con medicamentos deberán suspender el tratamiento con PEGASYS® o PEGASYS®/ribavirina.

    Neuropsiquiátricos: En los pacientes tratados con interferones, incluyendo PEGASYS® y PEGASYS®/ribavirina, pueden presentarse reacciones adversas graves de tipo psiquiátrico. Se han descrito casos de depresión, ideas de suicidio e intentos de suicidio en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica y sin ellos. PEGASYS® en monoterapia o en la terapia combinada con ribavirina debe utilizarse con precaución en los pacientes con antecedentes de depresión; los médicos deben vigilar en todos los pacientes la aparición de indicios de depresión. Antes de iniciar el tratamiento con PEGASYS® o PEGASYS®/ribavirina, los médicos deben informar a los pacientes sobre el riesgo de depresión y la necesidad de que éstos notifiquen inmediatamente cualquier signo o síntoma de depresión. En los casos graves se debe suspender el tratamiento y solicitar atención psiquiátrica (vea la sección Reacciones secundarias y adversas).

    Oftalmológicos: Como con otros interferones, tras la administración de PEGASYS® se han descrito hemorragia retiniana, manchas algodonosas, edema de la papila, neuropatía óptica y obstrucción de las arterias o las venas de la retina, los cuales pueden resultar en pérdida de visión. Todos los pacientes deben de tener un examen previo de los ojos. Los pacientes con trastornos oftalmológicos preexistentes (retinopatía diabética o hipertensiva) deben hacer exámenes periódicos oftalmológicos durante el tratamiento con interferón alfa. Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión debe hacerse un examen rápido y completo. PEGASYS® o PEGASYS®/ribavirina deben suspenderse en pacientes que empeoren o desarrollen trastornos nuevos.

    Cardiovasculares: Debido a que la enfermedad cardiaca puede empeorar con la anemia inducida por la ribavirina, los pacientes con VHC con historia de enfermedad cardiaca inestable o significante no deben emplear ribavirina en los seis meses previos.

    Al igual que sucede con otros interferones alfa, también con PEGASYS® y PEGASYS®/ribavirina se han descrito efectos secundarios de tipo cardiovascular, como hipertensión arterial, arritmias supraventriculares, insuficiencia cardiaca congestiva, dolor torácico e infarto de miocardio. En caso de cardiopatía preexistente, se recomienda realizar un electrocardiograma antes de empezar el tratamiento. Si el estado cardiovascular experimenta un deterioro, el tratamiento debe suspenderse o interrumpirse (v. Dosis y vía de administración, consúltese también la información para prescribir autorizada sobre ribavirina).

    Hipersensibilidad: Durante el tratamiento con interferón alfa rara vez se han observado reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej.: urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis). Si se presenta una reacción tal durante el tratamiento con PEGASYS® o PEGASYS®/ribavirina, se suspenderá su administración y se instaurarán inmediatamente las medidas terapéuticas adecuadas. Exantemas transitorios no requieren la interrupción del tratamiento.

    Pulmonares: Como sucede con otros interferones alfa, también con PEGASYS® solo o en combinación con ribavirina se han descrito síntomas respiratorios, como disnea, infiltrados pulmonares, neumonía y neumonitis (en ocasiones mortal). En presencia de infiltrados pulmonares o insuficiencia respiratoria persistentes o inexplicados, debe suspenderse el tratamiento con PEGASYS®.

    Función hepática: Debe suspenderse el tratamiento con PEGASYS® o PEGASYS®/ribavirina si se presentan signos de descompensación hepática en el transcurso del tratamiento.

    VHC: Igual que sucede con otros interferones alfa, también en los pacientes tratados con PEGASYS® o PEGASYS®/ribavirina se han descrito elevaciones de la ALT con respecto a los valores basales, incluso en aquellos con respuesta virológica al tratamiento. Si la concentración de ALT siguiera aumentando a pesar de haber reducido las dosis de PEGASYS® o si se acompañara de un aumento de la bilirrubina, debe suspenderse el tratamiento (vea la sección Dosis y vía de administración).

    VHB: A diferencia de la infección por VHC, la exacerbación de la enfermedad durante el tratamiento, no es inusual, y se caracteriza por aumentos transitorios y potencialmente significativos de la ALT en suero. Durante los estudios clínicos con PEGASYS® en la infección por el VHB, las exacerbaciones de las transaminasas se acompañaron de cambios leves en otros valores de la función hepática sin indicios de descompensación hepática. En aproximadamente la mitad de los casos de exacerbación de más de 10 veces encima del límite superior de normalidad, se redujo o suspendió la administración de PEGASYS® hasta que los aumentos de las transaminasas remitieron, mientras que en el resto de los casos se mantuvo sin cambios el tratamiento. En todos los casos se recomendaron controles más frecuentes de la función hepática.

    Coinfección por el VIH y el VHC: Los pacientes coinfectados con cirrosis en un estado avanzado que reciban a la vez TARGA pueden estar expuestos a un mayor riesgo de descompensación hepática y de muerte si se les trata con interferones alfa, incluyendo PEGASYS®, con o sin ribavirina.

    Durante el tratamiento, se ha de extremar el seguimiento de los pacientes coinfectados, evaluando periódicamente el estado clínico y la función hepática, y se retirará la medicación inmediatamente en caso de descompensación (≥ 7 puntos en la clasificación de Child-Pugh).

    Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas: Si el paciente presenta mareo, confusión, somnolencia o fatiga, debe advertírsele de la conveniencia de no conducir vehículos o utilizar máquinas.

    Pruebas de Laboratorio: Antes de iniciar el tratamiento con PEGASYS® solo o en combinación con ribavirina se recomienda solicitar un análisis hematológico y bioquímico de sangre para todos los pacientes. Una vez iniciado el tratamiento, el análisis hematológico debe realizarse a las 2 y 4 semanas y el análisis bioquímico a las 4 semanas. Los análisis adicionales se efectuarán de forma periódica mientras dure el tratamiento.

    Los criterios de inclusión aplicados en los estudios clínicos con PEGASYS® solo o en combinación con ribavirina pueden considerarse, de manera general, como valores aceptables para iniciar el tratamiento con PEGASYS®:

    • Plaquetas ≥ 90 000/mm3.

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1 500 células/mm3.

    • TSH y T4 dentro de los límites normales o función tiroidea bien controlada.

    • Coinfección por el VIH y el VHC: CD4 + ≥ 200/µL o CD4 + ≥ 100/µL -< 200 µL y ARN del VIH-1 < 5 000 copias/mL, utilizando la prueba Amplicor HIV-1 Monitor.