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  • Medicamentos

  • BORTEZOMIB

    Caja de cartón con 1 frasco ámpula con 3.5 mg de polvo liofilizado.

    VELCADE® está indicado como parte del tratamiento de combinación de pacientes con mieloma múltiple no tratados previamente.

    VELCADE® está indicado como parte del tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han recibido al menos una terapia previa.

    VELCADE® está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto que han recibido al menos una terapia previa.

    VELCADE® puede ser administrado:

    Intravenoso (a concentración de 1 mg/ml) como inyección en bolo de 3 a 5 segundos.

    • Subcutáneo (a concentración de 2.5 mg/ml).

    Ya que cada vía de administración tiene una diferente concentración de reconstitución, debe tenerse cuidado al calcular el volumen a administrar.

    JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

    Carret. Federal México-Puebla Km. 81.5
    San Mateo Capultitlán, C.P. 74160
    Huejotzingo, Puebla, México

    Reg. Núm. 654M2004, SSA IV

    ® Marca registrada

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Hipersensibilidad al ingrediente activo, al boro o al manitol.

    RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo y la lactancia.

    En caso de mujeres en edad reproductiva debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con VELCADE®. Se desconoce si el ingrediente activo se excreta en la leche materna, y al igual que ocurre con el uso de muchos medicamentos, debe evitarse la lactancia durante el tratamiento con VELCADE®, debido al potencial de reacciones adversas graves reportadas en los lactantes.

    En estudios no clínicos de toxicidad en ratas y conejos, VELCADE® no fue teratogénico con la dosis mayor probada [0.075 mg/kg (0.5 mg/m²) en la rata y 0.05 mg/kg (0.6 mg/m²)] en el conejo durante la organogénesis. Estas dosis son aproximadamente la mitad de la dosis clínica de 1.3 mg/m² de acuerdo al área de la superficie corporal.

    Se administró VELCADE® a conejos preñados durante la organogénesis a una dosis de 0.05 mg/kg (0.6 mg/m²) donde se observó una significativa pérdida y disminución del número de fetos vivos postimplantación. Los fetos vivos de estas camadas también mostraron una disminución considerable en el peso fetal. La dosis es aproximadamente 0.5 veces la dosis clínica que es de 1.3 mg/m², la cual se basa en el área de la superficie corporal.

    No se realizaron estudios con VELCADE® de transferencia de placenta. No hay estudios adecuados y con un buen control en mujeres embarazadas. Si VELCADE® se usa durante el embarazo o si la paciente se embaraza durante el tratamiento con el fármaco, se debe informar a la paciente del riesgo potencial para el feto. Las pacientes deben ser advertidas del uso de medidas contraceptivas efectivas para prevenir el embarazo y evitar la lactancia durante el tratamiento con VELCADE®.

    Lactancia: Se desconoce si VELCADE® es excretado o no por la leche materna humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en la leche y por la potencial reacción adversa seria que existe con VELCADE® al amamantar a los infantes, las mujeres deben de ser advertidas que no deben amamantar mientras están bajo tratamiento con VELCADE®.

    VELCADE® es un antineoplásico y debe manejarse con precaución durante su reconstitución y administración. Se recomienda utilizar una técnica aséptica apropiada, usar guantes y ropa protectora para prevenir el contacto con la piel. En los estudios clínicos, se reportó 5% de irritación de la piel local, pero la extravasación de VELCADE® no se asoció con daño del tejido. Cualquier material no empleado o de desecho debe de desecharse de acuerdo a los requerimientos locales.

    Antes de iniciar el tratamiento con VELCADE® en pacientes con neuropatía severa preexistente es necesario valorar cuidadosamente el riesgo beneficio del tratamiento.

    VELCADE® debe administrarse bajo la supervisión de personal experimentado en el uso de terapia antineoplásica.

    Han existido casos de fallecimiento por administración inadvertida de VELCADE® por vía intratecal. VELCADE® es únicamente para administración intravenosa. No administrar VELCADE® por vía intratecal.

    En general, el perfil de seguridad de los pacientes tratados con VELCADE® como monoterapia fue similar al observado en los pacientes tratados con VELCADE® en combinación con melfalán y prednisona.

    Neuropatía periférica: El tratamiento con VELCADE® causa neuropatía periférica (NP), predominantemente sensitiva, aunque también se han reportado casos de neuropatía mixta: sensitiva-motora. Los pacientes con síntomas preexistentes (entumecimiento, dolor o sensación quemante en pies y manos) y/o signos de neuropatía periférica pueden experimentar empeoramiento de la neuropatía periférica (incluyendo ³ grado 3) durante el tratamiento con VELCADE® y deben monitorizarse vigilando los síntomas de neuropatía, tales como; sensación quemante, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, malestar o dolor neuropático.

    En un estudio fase 3 que compara la administración I.V. de VELCADE® vs. subcutánea, la incidencia de neuropatía periférica mayor a grado 2 fue de 24% en el grupo de S.C. vs. 41% para I.V. (p = 0.0124). Neuropatía periférica igual o mayor a grado 3 ocurrió en 6% de pacientes en el brazo de subcutáneo comparado con 16% en el grupo I.V. (p = 0.0264). Por lo tanto, pacientes con neuropatía preexistente o con alto riesgo de desarrollarla se benefician de administrar VELCADE® por vía subcutánea.

    Los pacientes que experimenten nueva neuropatía periférica o en los que empeore, pueden requerir un cambio en la dosis, esquema de tratamiento o vía de administración a S.C. Después del ajuste de dosis se reportó una mejoría o la resolución de la neuropatía periférica en 51% de los pacientes con neuropatía periférica grado ³ 2 en el estudio de mieloma múltiple fase 3 de VELCADE® vs. dexametasona y en 73% de los pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a neuropatía grado 2 o neuropatía periférica grado ³ 3 en los estudios de mieloma múltiple fase 2. No se han realizado estudios a largo plazo de neuropatía periférica en linfomas de células del manto.

    Hipotensión: En estudios de mieloma múltiple fase 2 y 3 con monoterapia la incidencia de hipotensión (postural, ortostática e hipotensión NOS) fue de 11 a 12%. Estos eventos se observan durante la terapia. Debe tenerse precaución cuando se trate a pacientes con antecedentes de síncope, pacientes que reciben medicamentos asociados con hipotensión y pacientes deshidratados. El manejo de la hipotensión ortostática/postural puede incluir el ajuste de medicamentos antihipertensivos hidratación y administración de mineralocorticoides y/o simpaticomiméticos.

    Alteraciones cardiacas: Se ha observado el desarrollo agudo o la exacerbación de falla cardiaca congestiva, y/o disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda de nuevo inicio, incluyendo reportes de pacientes con pocos o ningún factor de riesgo para disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda. Los pacientes con enfermedades cardiacas o con factores de riesgo deben vigilarse estrechamente. En el estudio de mieloma múltiple fase 3 de VELCADE® vs. dexametasona la incidencia para cualquier desorden cardiaco emergente del tratamiento fue de 15 y de 13%, respectivamente. La incidencia de eventos de falla cardiaca (edema pulmonar agudo, falla cardiaca, falla cardiaca congestiva, choque cardiogénico y edema pulmonar) fue similar en los grupos con VELCADE® y dexametasona, 5 y 4%, respectivamente. En los estudios clínicos ha habido casos aislados de prolongación del intervalo QT, no se ha podido establecer la causalidad.

    Eventos hepáticos: Raramente se han reportado casos de falla hepática aguda en los pacientes que están recibiendo múltiples medicamentos concomitantemente y con una condición médica seria. Otros eventos hepáticos reportados incluyen elevación de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia y hepatitis. Tales cambios son reversibles una vez que se suspende VELCADE®. Existe limitada información con respecto a retratamiento en estos pacientes.

    Alteraciones pulmonares: Raramente se han reportado casos de enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda de etiología desconocida, como: pneumonitis, neumonía intersticial, infiltración pulmonar y síndrome de dificultad respiratorio aguda (SDRA) en pacientes que se encuentran recibiendo VELCADE®. Algunos de estos eventos han sido fatales. Una alta proporción de estos eventos ha sido reportada en Japón. En caso de nuevos eventos o empeoramiento de síntomas pulmonares, se debe de realizar una pronta evaluación diagnóstica y dar tratamiento apropiado a los pacientes.

    En un estudio clínico, dos pacientes que recibieron dosis altas de citarabina (2 mg/m² por día) en infusión continua con daunorubicina y VELCADE® para el tratamiento de leucemia mieloblástica aguda refractaria murieron de SDRA tempranamente en el curso del tratamiento.

    Exámenes de laboratorio: Se debe de monitorear frecuentemente, durante el tratamiento con VELCADE®, la cuenta de sangre completa.

    Trombocitopenia: VELCADE® se asocia a trombocitopenia. Las plaquetas se encontraban más bajas en el día 11 de cada ciclo de tratamiento con VELCADE®, recuperándose el valor inicial en el siguiente ciclo. El patrón cíclico de disminución y recuperación de la cuenta plaquetaria permaneció constante durante los 8 ciclos de dos dosis semanalmente y no hubo evidencia de trombocitopenia acumulativa. El promedio de la cuenta plaquetaria más baja medida fue aproximadamente 40% de la cuenta basal. La severidad de la trombocitopenia relacionada a la cuenta plaquetaria pretratamiento se muestra en la tabla 6 para el estudio fase 3 de VELCADE® vs. dexametasona. La incidencia de eventos de sangrados significativos (³ grado 3), en el estudio de mieloma múltiple fase 3 con monoterapia fue similar tanto en el brazo con VELCADE® (4%) como en el de dexametasona (5%). La cuenta plaquetaria debe monitorearse antes de cada dosis de VELCADE®. El tratamiento con VELCADE® debe suspenderse cuando la cuenta plaquetaria sea < 25,000/µl y reiniciarse con una dosis reducida. Han habido reportes de hemorragia gastrointestinal e intracerebral asociada con VELCADE®. Las transfusiones pueden realizarse a criterio del médico.

    Eventos adversos gastrointestinales: El tratamiento con VELCADE® puede causar náuseas, diarrea, constipación y vómito, requiriéndose en ocasiones el uso de antieméticos o antidiarreicos. Para tratar la deshidratación se deben administrar líquidos y electrólitos. Debido a que los pacientes que están recibiendo tratamiento con VELCADE® pueden tener vómito y/o diarrea, se les debe de orientar con respecto a medidas apropiadas para evitar deshidratación. Se les debe comentar que en caso de presentar mareo, cefalea o desvanecimiento deben ponerse en contacto con su médico.

    Síndrome de lisis tumoral: Pueden ocurrir complica­ciones de síndrome de lisis tumoral debido a que VELCADE® es un agente citotóxico que mata rápidamente células malignas. Los pacientes en riesgo de síndrome de lisis tumoral, son aquéllos con un alto volumen de masa tumoral antes del tratamiento. Estos pacientes deben vigilarse de cerca y deben tomarse precauciones apropiadas.

    Pacientes con daño hepático: Bortezomib es metabolizado por las enzimas hepáticas, por lo que su eliminación puede disminuir en pacientes con daño hepático. Estos pacientes deben monitorizarse estrechamente para toxicidades cuando son tratados con VELCADE®.

    Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR): Se encontraron informes de SLPR en pacientes que recibieron VELCADE®. El SLPR es un trastorno neurológico raro, reversible que puede presentarse con convulsión, hipertensión, dolor de cabeza, letargo, confusión, ceguera y otras alteraciones visuales y neurológicas. El diagnóstico por imágenes cerebral, preferentemente RM (resonancia magnética), se utiliza para confirmar el diagnóstico. En pacientes que estén desarrollando SLPR, descontinuar VELCADE®. Se desconoce la seguridad de reiniciar la terapia con VELCADE® en pacientes que han experimentado SLPR previamente.

    Efectos sobre la habilidad para manejar y utilizar maquinaria: Los pacientes deben ser cuidadosos al operar maquinaria o manejar automóviles, ya que VELCADE® puede causar disminución de la presión sanguínea así como también, cansancio, mareo, desvanecimiento o visión borrosa.