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Actilyse

  • Medicamentos

  • ALTEPLASA

    Caja con dos cajas, cada caja contiene: • 2 frascos ámpula con liofilizado. • 2 frascos ámpula con diluyente. • 1 instructivo.

    1. Tratamiento trombolítico del infarto agudo al miocardio (IAM):

    • Régimen de tratamiento acelerado de 90 minutos, en los pacientes para los cuales el tratamiento puede comenzar dentro de las primeras 6 horas del inicio de la sintomatología, y

    • Régimen de tratamiento de 3 horas, para los pacientes en los que el tratamiento puede comenzar entre 6-12 horas después del inicio de los síntomas.

    ACTILYSE® ha probado reducir la mortalidad al día 30 en pacientes con infarto agudo al miocardio (IAM).

    2. Para el tratamiento trombolítico de la tromboembolia pulmonar aguda masiva, en pacientes con inestabilidad hemodinámica: El diagnóstico debe ser confirmado en la medida de lo posible con elementos diagnósticos certeros como la angiografía pulmonar o procedimientos no invasivos como la gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión.

    No existen estudios clínicos sobre la mortalidad y morbilidad posterior relacionadas con el embolismo pulmonar.

    3. Para el tratamiento trombolítico de la Enfermedad Vascular Cerebral (EVC) Isquémica Aguda: El tratamiento debe comenzar tan temprano como sea posible dentro de las primeras 4.5 horas de inicio de los síntomas de EVC y después de excluir la hemorragia intracraneal mediante técnicas de imagen adecuadas (p. ej. Tomografía Axial Computarizada [TAC] de cráneo u otros métodos de imagen diagnósticos sensibles para detectar la presencia de hemorragia). El efecto del tratamiento es tiempo-dependiente, por lo tanto tratamientos más tempranos incrementan la probabilidad de un resultado favorable.

    Fabricante del Biofármaco:

    Boehringer lngelheim Pharma GmbH & Co. KG.

    Birkendorfer Strasse 65, D-88397

    Biberach an Der Riss, Alemania.

    Fabricante del Medicamento:

    Hecho en Alemania por:

    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

    Birkendorfer Strasse 65, D-88397

    Biberach an Der Riss, Alemania

    Distribuido en México por:

    BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

    Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocán

    C.P. 16090, Deleg. Xochimilco, D.F., México.

    Reg. Núm. 166M88, SSA IV

    ®Marca Registrada

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Generalmente, en todas las indicaciones ACTILYSE® no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad conocida al alteplasa, gentamicina (un rastro residuo del proceso de manufactura) o a alguno de los excipientes.

    Como sucede con todos los agentes trombolíticos, y generalmente en todas las indicaciones, ACTILYSE® no debe ser usado en casos donde exista un alto riesgo de hemorragia, tales como:

    – Trastorno de sangrado significativo, actual o dentro de los últimos 6 meses, diátesis hemorrágica conocida.

    – Pacientes en tratamiento efectivo con anticoagulantes orales, ej. warfarina sódica (INR > 1,3). (Ver Precauciones Generales, subsección “Sangrado”).

    – Antecedente de daño al sistema nervioso central (neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneana o de médula espinal).

    – Antecedente, evidencia o sospecha de hemorragia intracraneana, incluyendo hemorragia subaracnoidea.

    – Hemorragia severa o grave, manifiesta o reciente.

    – Masaje cardiaco externo traumático o prolongado reciente (> 2 minutos) en los últimos 10 días.

    – Parto dentro de los últimos 10 días.

    – Punción reciente de un vaso sanguíneo no comprimible (por ej. vena subclavia o yugular).

    – Hipertensión arterial severa no controlada.

    – Endocarditis o pericarditis bacteriana.

    – Pancreatitis aguda.

    – Enfermedad ulcerosa gastrointestinal comprobada durante los 3 últimos meses.

    – Enfermedad hepática severa, incluyendo falla hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa.

    – Cirugía mayor o traumatismos importantes en los últimos 10 días (esto incluye cualquier trauma asociado con el infarto agudo de miocardio actual).

    – Traumatismos recientes de la cabeza o el cráneo.

    – Aneurismas arteriales, malformaciones arterio/venosas.

    – Neoplasias con riesgo de sangrado aumentado.

    Cuando está indicado en pacientes con infarto agudo al miocardio (IAM) y embolismo pulmonar se deberán aplicar las siguientes contraindicaciones:

    • Accidente Cerebral Vascular hemorrágico o Accidente Cerebral Vascular de origen desconocido en cualquier momento.

    • Accidente Cerebral Vascular Isquémico o Ataque Isquémico Transitorio (TIA) en los 6 meses anteriores, excepto Accidente Cerebral Vascular agudo reciente dentro de las 4.5 horas.

    En el caso de Accidente Cerebral Vascular isquémico agudo se agregan a las anteriores las siguientes contraindicaciones:

    – Síntomas ACV isquémico que comenzaron más de 4.5 horas antes del inicio de la infusión o cuando el tiempo de inicio de los síntomas es desconocido.

    – Síntomas de ACV isquémico agudo que hayan mejorado rápidamente o que hayan resultado sólo mínimos, antes del inicio de la infusión.

    – ACV severo según la evaluación clínica (por ej. NIHSS > 25) y/o según las técnicas de imagen apropiadas.

    – Convulsiones al inicio del ACV.

    – Antecedente de ACV previo o traumatismo de cabeza severo, dentro de los últimos 3 meses.

    – Combinación de ACV previo y diabetes mellitus.

    – Administración de heparina dentro de las 48 horas previas al inicio del ACV con un tiempo de tromboplastina parcial activado (TPTa/KPTT) elevado al momento del inicio.

    – Recuento de plaquetas menor a 100,000/mm3.

    – Presión arterial sistólica > 185 o presión arterial diastólica > 110 mm Hg, o necesidad de manejo agresivo (medicación IV) necesario para reducir la presión arterial a estos límites.

    – Glucemia < 50 ó > 400 mg/dl.

    ACTILYSE® no está indicado como terapia del EVC de origen isquémico en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Para su uso en pacientes mayores de 80 años por favor ir a Precauciones generales.

    Las siguientes advertencias especiales y precauciones aplican para el tratamiento de Infarto al miocardio agudo, Embolismo pulmonar agudo y EVC isquémico agudo.

    ACTILYSE® debe ser administrado por médicos experimentados en el uso de tratamientos trombolíticos y con las instalaciones adecuadas para monitorear su uso. Como sucede con otros agentes trombolíticos, se recomienda contar con la infraestructura de resucitación estándar y de medicación disponibles en todo momento.

    Hipersensibilidad: No se ha observado una formación sostenida de anticuerpos a la molécula de rtPA luego del tratamiento. No existe experiencia sistemática con la re-administración de ACTILYSE®. Las reacciones anafilactoides asociadas con la administración de ACTILYSE® son raras y pueden ser acusadas por hipersensibilidad a la sustancia activa Alteplasa, gentamicina (un rastro residuo del proceso de manufactura) o a cualquiera de los excipientes. El tapón del frasco ámpula con ACTILYSE® contiene hule natural (un derivado de látex) el cual puede causar reacciones alérgicas. Si ocurre una reacción anafilactoide, la infusión debe ser suspendida y se debe iniciar el tratamiento apropiado.

    Se recomienda el monitoreo particularmente de pacientes que se encuentran recibiendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina en forma concomitante (ver Reacciones secundarias y adversas).

    Sangrado: La complicación más comúnmente encontrada durante la terapia con ACTILYSE® es el sangrado. El uso concomitante de anticoagulación con heparina puede contribuir al sangrado. Como la fibrina es lisada durante la terapia con ACTILYSE®, puede ocurrir sangrado en sitios de punción reciente. Por lo tanto, la terapia trombolítica requiere de atención cuidadosa de todos los sitios probables de sangrado (incluyendo aquéllos en donde se realice la colocación de catéteres, en venodisecciones o punciones arteriales o venosas, y punciones con agujas). El uso de catéteres rígidos, las inyecciones intramusculares y la manipulación no esencial del paciente deberán ser evitados durante la administración de ACTILYSE®.

    En caso de ocurrir sangrado severo, en particular hemorragia cerebral, la terapia fibrinolítica debe ser suspendida inmediatamente, la administración concomitante de heparina debe ser retirada al mismo tiempo.

    Se debe de considerar la administración de protamina si la heparina ha sido administrada dentro de las 4 horas anteriores al inicio del sangrado. En algunos pacientes que fallan a las medidas conservadoras, se debe considerar el uso juicioso de hemoderivados.

    La transfusión de crioprecipitados, plasma fresco congelado y de plaquetas debe de considerarse con base al análisis de laboratorio realizado después de cada administración. Un nivel de fibrinógeno de 1 g/L es el objetivo deseado con la infusión de crioprecipitado. Se debe considerar la utilización probable de agentes antifibrinolíticos.

    No se debe exceder la dosis de 100 mg de ACTILYSE® en situaciones de infarto agudo al miocardio, así como en el embolismo pulmonar y de 90 mg en el caso del EVC de origen isquémico agudo, dado que se ha asociado con incremento de hemorragia intracraneal.

    Como sucede con todos los agentes trombolíticos, el uso de ACTILYSE® debe ser evaluado cuidadosamente con la intención de ponderar los riesgos potenciales de sangrado con los beneficios esperados bajo las siguientes condiciones:

    • Inyección intramuscular reciente o traumas recientes menores, tales como biopsias, punción de vasos mayores, masaje cardiaco para resucitación.

    • Condiciones no mencionadas en las contraindicaciones, que aumentan el riesgo de hemorragias.

    Pacientes con tratamiento de anticoagulantes orales: El uso de ACTILYSE® puede ser considerado cuando las prueba(s) apropiadas de actividad anticoagulante para el(los) producto(s) en cuestión no muestran actividad clínicamente relevante.

    Para el tratamiento del infarto agudo al miocardio, así como en el embolismo pulmonar agudo además se agregan las siguientes precauciones especiales:

    • Presión sistólica > 160 mm Hg.

    • Edad avanzada, lo cual puede incrementar el riesgo de hemorragia intracraneal. Como el beneficio terapéutico asimismo se incrementa en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la relación riesgo beneficio en forma cuidadosa.

    Para el tratamiento del infarto agudo al miocardio se agregan las siguientes precauciones especiales:

    Arritmias: La trombólisis coronaria puede dar como resultado una arritmia asociada con la reperfusión. Las arritmias de repercusión pueden conducir a un paro cardiaco, que puede amenazar la vida y puede requerir el uso de terapias antiarrítmicas convencionales.

    Antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa: El uso concomitante de GPIIb/IIa incrementa el riesgo de sangrado.

    Tromboembolismo: El uso de trombolíticos puede incrementar el riesgo de eventos tromboembólicos en pacientes con trombosis de ventrículo izquierdo, ej. estenosis mitral o fibrilación auricular.

    Para el tratamiento del EVC isquémico agudo se agregan las siguientes precauciones especiales: El tratamiento debe ser llevado a cabo bajo la responsabilidad de un médico entrenado y experimentado con el cuidado neurológico. Para la verificación del tratamiento de la indicación medidas de diagnóstico remotas pueden ser consideradas como apropiadas (ver Indicaciones; 3. Para el tratamiento trombolítico de la Enfermedad Vascular Cerebral (EVC) lsquémica Aguda).

    Comparado con otras indicaciones, los pacientes con EVC de origen isquémico agudo tratados con ACTILYSE® presentan un mayor riesgo de hemorragia intracraneana así como de sangrado ocurriendo predominantemente en el área infartada. Lo anterior aplica particularmente en los siguientes casos:

    • Todas las situaciones enlistadas en la sección de Contraindicaciones y en general todas las situaciones que involucren un alto riesgo de hemorragia.

    • Aneurismas asintomáticos pequeños de los vasos cerebrales.

    • Tiempo tardío para iniciar el tratamiento.

    • Pacientes con pretratados con ácido acetilsalicílico (ASA) presentan un mayor riesgo de hemorragia intracerebral, particularmente si el tratamiento con ACTILYSE® se retrasa. No deben administrarse más de 0.9 mg de alteplasa por kg de peso corporal (máx. 90 mg) en vista del incremento de riesgo de hemorragia cerebral.

    • Pacientes mayores de 80 años de edad pueden tener un riesgo incrementado de hemorragia intracerebral y un benéfico neto reducido del tratamiento comparado con pacientes más jóvenes. Por lo tanto el uso de ACTILYSE® debe ser medido cuidadosamente contra los riesgos anticipados sobre la base de cada paciente individual.

    El tratamiento no debe ser iniciado después de 4.5 horas posteriores a la aparición de los síntomas, debido a la proporción riesgo/beneficio desfavorable principalmente basada en lo siguiente:

    • Los efectos positivos del tratamiento disminuyen con el tiempo.

    • Particularmente en pacientes con tratamiento previo con ASA, la tasa de mortalidad aumenta.

    • Aumento del riesgo de hemorragia sintomática.

    El monitoreo de la presión arterial (PA) es necesario durante la administración del tratamiento y hasta las primeras 24 horas; se recomienda la terapia antihipertensiva I.V. si la PA sistólica es > 180 mm Hg o la diastólica > 105 mm Hg.

    El beneficio terapéutico se reduce en aquellos pacientes que hubieran presentado previamente la EVC de origen isquémico o en quienes existe diabetes no controlada. La relación de riesgo/beneficio se considera menos favorable aunque aún sigue siendo positiva en este grupo de pacientes.

    En pacientes con EVC de origen isquémico muy leve, el riesgo sobrepasa el beneficio esperado por lo que ACTILYSE® no deberá ser administrado a dichos pacientes.

    Los pacientes con la EVC de origen isquémico severo que se encuentran en mayor riesgo de hemorragia intracraneal y muerte, no deberán ser tratados con ACTILYSE®.

    Los pacientes con infartos extensos se encuentran en mayor riesgo de obtener una pobre respuesta incluyendo la hemorragia y la muerte. En tales pacientes, la relación riesgo/beneficio deberá ser cuidadosamente valorada.

    En los pacientes con EVC de origen isquémico, la probabilidad de un resultado favorable disminuye con el aumento de la edad, el incremento en la severidad del EVC y el incremento de los niveles de glucosa sanguínea al momento de su admisión; mientras que la posibilidad de incapacidad severa y muerte o el aumento de sangrado intracraneal significativo se incrementa, independientemente del tratamiento. Los pacientes con EVC severo (evaluado clínicamente y/o por técnicas de imágenes apropiadas) y pacientes con glucemia basal < 50 mg/dl ó > 400 mg/dl no deben ser tratados con ACTILYSE®. La reperfusión del área isquémica puede inducir edema cerebral de la zona infartada. Debido al incremento del riesgo de hemorragia, el tratamiento con inhibidores de la agregación plaquetaria no debe de iniciarse dentro de las 24 horas siguientes a la trombólisis con alteplasa.

    Hasta ahora, existe únicamente experiencia limitada con el uso de ACTILYSE® en niños.