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Metalyse

  • Medicamentos

  • Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Cada jeringa con diluyente contiene:

    Tenecteplasa 50 mg (10,000 U)
    Excipiente, c.s.
    Agua inyectable 10 ml.
    La solución reconstituida contiene 1,000 unidades (5 mg) de tenecteplasa por ml.
    La potencia de tenecteplasa es expresada en unidades (U) utilizando un estándar de referencia, el cual es específico para tenecteplasa y no es comparable con las unidades utilizadas para otros agentes trombolíticos.

    METALYSE® está indicado en el tratamiento trombolítico del infarto agudo al miocardio (IAM). El tratamiento debe ser iniciado tan pronto sea posible después del inicio de los síntomas.

    • No se use en el embarazo ni en la lactancia.
    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • Sólo deberá ser administrado por médicos especialistas.
    • Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.
    • Hecho en Alemania por: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co. KG
    • Distribuido por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 449M2001, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    La terapia trombótica se asocia con riesgo de hemorragia. METALYSE® está contraindicado en las siguientes situaciones:

    • Trastorno hemorrágico significativo actual o dentro de los últimos seis meses, diátesis hemorrágica conocida.
    • Pacientes con terapia anticoagulante oral concomitante en el presente (cociente internacional normalizado INR > 1.3).
    • Antecedentes de lesión del sistema nervioso central (por ejemplo, neoplasma, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal).
    • Hipertensión grave, no controlada.
    • Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativo en los últimos dos meses (incluye cualquier traumatismo asociado con el IAM actual), traumatismo craneoencefálico reciente.
    • Reanimación cardiopulmonar prolongada o traumática (> 2 minutos) dentro de las dos últimas semanas.
    • Disfunción hepática grave, incluidas insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa.
    • Úlcera péptica activa.
    • Aneurisma arterial y malformación arterial/venosa conocida.
    • Neoplasma con aumento del riesgo de hemorragia.
    • Pericarditits aguda y/o endocarditis bacterial subaguda.
    • Pancreatitis aguda.
    • Hipersensibilidad al principio activo tenecteplasa, gentamicina (trazas de resiDÚOs del proceso de manufactura) o a cualquiera de los excipientes.
    • Accidente cerebrovascular hemorrágico o de origen desconocido en cualquier momento.
    • Accidente cerebrovascular isquémico o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses.

    METALYSE® debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de tratamiento trombolítico y con facilidades para monitorizar su uso. Esto no impide el uso prehospitalario de METALYSE®. Como con otros trombolíticos, se recomienda que cuando METALYSE® sea administrado, un equipo de resucitación estándar y de medicación se encuentre disponible en todas las circunstancias.
    Intervención coronaria percutánea (ICP) primaria: Si se programa una ICP primaria de acuerdo con las pautas de tratamiento relevantes en la actualidad, METALYSE®, como se administró en el estudio de ICP ASSENT-4, no se debe suministrar.
    Sangrado: La complicación más común encontrada con la terapia de METALYSE® es el sangrado. El uso concomitante de anticoagulación con heparina puede contribuir al sangrado. Ya que la fibrina es destruida durante la terapia con METALYSE®, puede ocurrir sangrado de lugares de punciones recientes. Por lo tanto, la terapia trombolítica requiere atención cuidadosa a todo lugar de sangrado posible (incluyendo aquellos luego de la inserción de catéter, punción arterial y venosa, cortes y punción de aguja). El uso de catéteres rígidos, inyecciones I.M. y manipulación no esencial del paciente deben ser evitados durante el tratamiento con METALYSE®.
    Si ocurriera sangrado serio, hemorragia cerebral en particular, la administración de heparina concomitante debe ser terminada inmediatamente. Se debe considerar la administración de protamina si la heparina ha sido administrada en las 4 horas previas al inicio del sangrado. En los pocos pacientes que fallan en responder a estas medidas conservadoras, el uso sensato de productos de transfusión puede estar indicado. La transfusión de crioprecipitado, plasma fresco congelado y plaquetas debe ser considerada con una reevaluación clínica y de laboratorio luego de cada administración. Es deseable el objetivo de un nivel de fibrinógeno de 1 g/L con la infusión de crioprecipitado. Los agentes antifibrinolíticos deben ser también considerados.
    El uso de la terapia de METALYSE® tiene que ser cuidadosamente evaluada para balancear el potencial riesgo de sangrado con los beneficios esperados bajo las siguientes condiciones:

    • Presión arterial sistólica > 160 mm Hg.
    • Enfermedad cerebrovascular.
    • Sangrado gastrointestinal o genitourinario reciente (en los últimos 10 días).
    • Cualquier inyección I.M. reciente conocida (en los últimos 2 días).
    • Edad avanzada, por ejemplo mayor de 75 años.
    • Bajo peso corporal < 60 kg.
    • Parto reciente.

    Arritmias: La trombolisis coronaria puede resultar en arritmia asociada con la reperfusión.
    Las arritmias reperfundidas pueden conducir a un paro cardiaco, puede poner en peligro la vida y requerir el uso de terapias antiarrítmicas convencionales.
    Antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa.
    El uso concomitante de antagonistas de GPIIb/IIIa incrementa el riesgo de sangrado.
    Tromboembolismo: El uso de METALYSE® puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos en pacientes con trombos en el corazón izquierdo, por ejemplo, estenosis mitral o fibrilación atrial.
    Hipersensibilidad: Después del tratamiento no se ha observado formación de anticuerpos a la molécula de tenecteplasa. Sin embargo, no existe experiencia con la readministración de METALYSE®. Son raras las reacciones anafilactoides asociadas con la administración de METALYSE® y pueden ser ocasionadas por hipersensibilidad al principio activo tenecteplasa, gentamicina (trazas de resiDÚOs del proceso de manufactura) o a cualquier excipiente. Si ocurre una reacción anafilactoide, debe ser descontinuada la administración e iniciarse el tratamiento apropiado.