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  • Medicamentos

  • ETORICOXIB

    Caja de cartón con 7, 14 o 28 comprimidos de 60 mg o 90 mg.

    Indicado en:

    • Tratamiento agudo y crónico de los signos y síntomas de la osteoartritis (OA) y de la artritis reumatoide (AR).

    • Tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA)

    • Tratamiento de la artritis gotosa aguda

    • Alivio del dolor agudo y crónico.

    • Tratamiento de la dismenorrea primaria.

    • Tratamiento del dolor agudo postquirúrgico de moderado a severo asociado con cirugía dental

    • Tratamiento del dolor agudo postquirúrgico de moderado a severo asociado con cirugía abdominal ginecológica

    MSD

    Schering-Plough, S.A. de C.V.

    Reg. No. 464M2001 SSA IV

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

    Insuficiencia cardiaca congestiva (clasificación II-IV de la NYHA)

    Enfermedad cardiaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral (incluyendo pacientes que han sido sometidos recientemente a procedimientos de revascularización coronaria o angioplastía).

    Los estudios clínicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de COX-2 pueden asociarse con un incremento en el riesgo de eventos trombóticos (especialmente infarto del miocardio y accidente vascular cerebral), respecto a placebo y algunos AINEs (naproxeno). Como el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de COX-2 puede aumentar con la dosis y duración de la exposición, se debe usar la menor dosis diaria efectiva y por el menor tiempo posible. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad del paciente de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento.

    Los pacientes con factores de riesgo importantes para eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) sólo deben ser tratados con etoricoxib después de una consideración cuidadosa.

    Los inhibidores selectivos de COX-2 no son sustitutos del ácido acetilsalicílico para la profilaxis cardiovascular porque carecen de su efecto sobre las plaquetas. Debido a que etoricoxib, un miembro de esa clase, no inhibe la agregación plaquetaria, no se debe suspender el tratamiento antiplaquetario.

    El riesgo de reacciones adversas gastrointestinales (úlceras u otras complicaciones gastrointestinales) para etoricoxib, otros inhibidores selectivos de la COX-2 o AINEs, es mayor cuando se toman concomitantemente con ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas). No se ha evaluado adecuadamente en estudios clínicos a largo plazo la diferencia relativa en seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de COX-2 más ácido aceltilsalicílico vs. ácido aceltilsalicílico.

    No se recomienda tratar con ARCOXIA a pacientes con enfermedad renal avanzada. La experiencia clínica en pacientes con depuración estimada de creatinina <30 mL/min es muy limitada. Si se tiene que iniciar el tratamiento con ARCOXIA en esos pacientes, es recomendable vigilar estrechamente su función renal.

    La administración a largo plazo de AINES ha resultado en necrosis papilar renal y en otros daños renales. Las prostaglandinas renales pueden tener un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. Por lo tanto, si la perfusión renal está comprometida, la administración de ARCOXIA puede disminuir la formación de prostaglandinas y secundariamente, el flujo sanguíneo renal y deteriorar así la función renal. Los pacientes en mayor riesgo de sufrir este trastorno son los que tienen disminuida significativamente la función renal, insuficiencia cardiaca descompensada, o cirrosis. En esos pacientes se debe considerar el monitoreo de la función renal.

    Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ARCOXIA en pacientes considerablemente deshidratados. Es recomendable rehidratar a los pacientes antes de empezar a administrarles ARCOXIA.

    Como ocurre con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, en algunos pacientes tratados con ARCOXIA se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión arterial. Se debe tener en cuenta la posibilidad de retención de líquidos, edema o hipertensión cuando se emplee ARCOXIA en pacientes con edema, hipertensión o insuficiencia cardiaca preexistentes. Todos los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo etoricoxib, pueden asociarse con el comienzo o la reaparición de insuficiencia cardiaca congestiva (véase IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS). Etoricoxib se puede asociar con hipertensión más frecuente y grave que otros AINEs o inhibidores selectivos de la COX-2, particularmente con dosis altas. Por ello, se debe prestar atención especial al monitoreo de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib. Si la presión arterial aumenta significativamente, se pueden considerar otras alternativas de tratamiento.

    Los médicos deben tener en cuenta que algunos pacientes pueden desarrollar úlceras gastrointestinales superiores o sus complicaciones, independientemente del tratamiento que están recibiendo. Aunque el riesgo de toxicidad gastrointestinal no se elimina con ARCOXIA, los resultados del programa MEDAL demuestran que en pacientes tratados con ARCOXIA el riesgo de toxicidad gastrointestinal con 60 o 90 mg una vez al día de ARCOXIA es significativamente menor que con 150 mg al día de diclofenaco. En los estudios clínicos con ibuprofeno y naproxeno, el riesgo de úlceras gastrointestinales superiores detectadas por endoscopia fue menor en los pacientes tratados con 120 mg de ARCOXIA una vez al día que en los tratados con AINEs no selectivos. Aunque el riesgo de úlceras detectadas por endoscopia fue bajo en los pacientes tratados con 120 mg de ARCOXIA, fue mayor que en los pacientes que recibieron placebo. Han ocurrido úlceras gastrointestinales superiores o sus complicaciones en pacientes tratados con ARCOXIA. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante su uso y sin síntomas previos. Independientemente del tratamiento, se sabe que el riesgo de perforación, úlceras o sangrado gastrointestinales es mayor en los pacientes con antecedentes de estos trastornos y en los mayores de 65 años.

    En los estudios clínicos se han reportado aumentos de la alanina-aminotransferasa (ALT) y/o de la aspartato-aminotransferasa (AST) (aproximadamente a tres o más veces el límite superior normal) en aproximadamente 1% de los pacientes tratados hasta por un año con 30, 60 y 90 mg diarios de ARCOXIA. En las porciones de comparación con tratamientos activos de los estudios clínicos, la incidencia de incrementos en ALT y AST fue similar en los pacientes tratados con 60 y 90 mg diarios de ARCOXIA y en los tratados con 1,000 mg diarios de naproxeno, pero notablemente menor que en los tratados con 150 mg diarios de diclofenaco. Dichos aumentos se resolvieron en los pacientes tratados con ARCOXIA; en aproximadamente la mitad de los casos se resolvieron mientras los pacientes seguían tomando ARCOXIA. En estudios clínicos controlados con 30 mg diarios de ARCOXIA contra 2,400 mg diarios de ibuprofeno o 200 mg diarios de celecoxib, la incidencia de aumentos de ALT y AST fue similar.

    En un paciente con síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática o que haya tenido una prueba de funcionamiento hepático anormal, se debe investigar si persiste esa anormalidad. Si la anormalidad persiste (al triple o más del límite superior normal), se debe suspender la administración de ARCOXIA.

    ARCOXIA se debe usar con precaución en pacientes que han sufrido anteriormente ataques asmáticos agudos, urticaria o rinitis precipitados por salicilatos o inhibidores no selectivos de la ciclooxigenasa. Como se desconoce la fisiopatología de estas reacciones, los médicos deben sopesar los beneficios potenciales de prescribir ARCOXIA contra los posibles riesgos.

    Cuando se use etoricoxib en pacientes de edad avanzada y en pacientes con disfunción renal, hepática o cardiaca, debe ejercerse supervisión médica apropiada. Si estos pacientes sufren deterioro durante el tratamiento, deben tomarse medidas adecuadas, incluyendo suspender el tratamiento con etoricoxib.

    Después de su comercialización, se han reportado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, relacionadas con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de COX-2, (véase IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS). Estos eventos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Los pacientes parecen presentar el máximo riesgo de estas reacciones tempranamente en el curso de la terapia: el comienzo de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se han reportado reacciones graves de hipersensibilidad (como anafilaxis y angioedema) en pacientes tratados con etoricoxib (véase IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS). Algunos inhibidores selectivos de COX-2 han sido asociados con un incremento en el riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de alergia a cualquier medicamento. Debe suspenderse el uso de etoricoxib a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas, o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

    ARCOXIA puede enmascarar la fiebre, que es un signo de infección. El médico debe tener esto en cuenta cuando utilice ARCOXIA en pacientes que están recibiendo tratamiento por una infección.

    EMPLEO EN NIÑOS

    No se han determinado la seguridad y la eficacia de etoricoxib en pacientes pediátricos.

    EMPLEO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA

    La farmacocinética de etoricoxib es similar en las personas de edad avanzada (de 65 años o más) y en las jóvenes. En los estudios clínicos se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes jóvenes; la diferencia relativa entre etoricoxib y los grupos control fue similar en los pacientes de edad avanzada y en los jóvenes. No se puede descartar mayor sensibilidad en algunas personas de edad avanzada.