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  • Medicamentos

  • Solución inyectable en jeringas prellenadas: Cada jeringa prellenada A (Atrigel®, sistema de liberación) contiene: Cada jeringa prellenada B con polvo liofilizado contiene:

    Acetato de leuprorelina 7.5 mg, 22.5 mg
    Poli (DL-lactido-co-glicolido) 82.5 mg, 158.6 mg
    N-metil-2-pirrolidona 160.00 mg, 193.9 mg
    Vehículo, c.b.p. 0.3 ml, 0.5 ml
    Poli (DL-lactido-co-glicolido) 82.5 mg, 158.6 mg
    N-metil-2-pirrolidona 160.00 mg, 193.9 mg
    Vehículo, c.b.p. 0.3 ml, 0.5 ml
    Acetato de leuprorelina 7.5 mg, 22.5 mg

    Agonista de la hormona liberadora de gonadotropina.
    ELIGARD®, acetato de leuprorelina 7.5 y 22.5 mg, está indicado para el tratamiento paliativo del carcinoma de próstata avanzado.
    ELIGARD® es una formulación del acetato de leuprorelina en una matriz polimérica estéril, que se administra por vía subcutánea donde se forma un depósito desde donde el fármaco se libera en forma controlada. ELIGARD® 7.5 mg ofrece una liberación constante de leuprorelina durante 28 días, mientras que ELIGARD® 22.5 se libera en forma controlada y continua por tres meses.

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • Protéjase de la luz.
    • Vía de administración: Subcutánea.
    • Contiene un secante.
    • No ingerible.
    • Consérvese dentro del envase hasta el momento de su aplicación.
    • Este medicamento debe administrarse por un médico especialista con experiencia en el manejo de análogos LHRH.
    • No se use en el embarazo y lactancia.
    • Hecho en U.S.A. por: QLT USA, Inc.
    • Acondicionado y distribuido en México por: ASOFARMA DE MÉXICO, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 626M2003, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    El acetato de leuprorelina, ELIGARD®, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a: GnRH, a los análogos agonistas de GnRH, a cualquiera de los componentes de la fórmula. Existen reportes de reacciones anafilácticas con GnRH sintético o análogos agonistas de GnRH.
    ELIGARD® 7.5 mg no ha sido estudiado en mujeres ni en niños. Se conoce que la leuprorelina puede causar daño fetal, por lo tanto, está contraindicado durante el embarazo.
    ELIGARD® 22.5 mg está contraindicado en pacientes pediátricos.

    El acetato de leuprorelina, como sucede con otros agonistas LH-RH, produce un aumento transitorio de las concentraciones séricas de testosterona durante la primera semana de tratamiento. Los pacientes pueden experimentar exacerbación sintomática y la aparición de nuevos síntomas en las primeras semanas de tratamiento, incluyendo: dolor óseo, neuropatía, hematuria, dificultad para el vaciamiento de la vejiga.
    Casos aislados de obstrucción ureteral y/o compresión de la médula espinal, que puede contribuir a una parálisis con o sin evolución fatal, han sido observados durante el tratamiento paliativo del cáncer avanzado de próstata cuando se usan agonistas LH-RH. Si se desarrolla compresión de la médula espinal o insuficiencia renal, se debe instituir el tratamiento estándar para el manejo de estas complicaciones.
    La respuesta al acetato de leuprorelina 7.5 mg puede ser monitoreada mediante la medición periódica de los niveles séricos de testosterona y del antígeno prostático específico.
    Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de leuprorelina 7.5 mg una vez al mes, en pacientes pediátricos.
    Los pacientes con metástasis vertebrales y con obstrucción del tracto urinario deben ser vigilados estrechamente durante las primeras semanas de terapia.
    En la mayoría de los pacientes, los niveles de testosterona aumentaron por arriba de las cifras iniciales durante la primera semana, declinando después a niveles mínimos o por debajo de éstos al final de la segunda semana. Los niveles de castración fueron alcanzados, por lo general, en un plazo de tres semanas y, una vez obtenidos, se mantuvieron durante todo el tratamiento. En ninguno de los pacientes se registraron concentraciones por arriba del nivel de castración (£ 50 ng/dl).
    El resultado de las determinaciones de testosterona depende en mucho del método de cuantificación. Es aconsejable el tener presente el tipo y la precisión de la metodología de valoración para tomar decisiones clínicas y terapéuticas apropiadas.
    Densidad ósea: Se conoce a través de los reportes en la literatura médica internacional, sobre la disminución de la densidad ósea en hombres sometidos a orquiectomía o aquellos con castración química con un análogo agonista LH-RH. Puede anticiparse que periodos prolongados de castración médica en el hombre afectarán la densidad ósea, por lo que será necesaria una terapia específica