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  • Medicamentos

  • Darbepoetina

    Darbepoetina a 10 µg / Excipiente, c.s. 0.4 ml.
    Darbepoetina a 20 µg / Excipiente, c.s. 0.5 ml.
    Darbepoetina a 30 µg / Excipiente, c.s. 0.3 ml.
    Darbepoetina a 40 µg / Excipiente, c.s. 0.4 ml.
    Darbepoetina a 50 µg / Excipiente, c.s. 0.5 ml.
    Darbepoetina a 60 µg / Excipiente, c.s. 0.3 ml.
    Darbepoetina a 80 µg / Excipiente, c.s. 0.4 ml.
    Darbepoetina a 100 µg /Excipiente, c.s. 0.5 ml.
    Darbepoetina a 150 µg / Excipiente, c.s. 0.3 ml.
    Darbepoetina a 300 µg / Excipiente, c.s. 0.6 ml.
    Darbepoetina a 500 µg / Excipiente, c.s. 1 ml.

    ARANESP® está indicado para:
    Tratamiento de anemia sintomática asociada con enfermedad renal crónica (ERC) en adultos y en pacientes pediátricos.
    Tratamiento de anemia sintomática en pacientes adultos con cáncer con neoplasias no mieloides que reciben quimioterapia.
    ARANESP® es reconocido como medicamento biotecnológico innovador (M.B.), cuya eficacia ha sido comprobada para las indicaciones terapéuticas antes descritas.

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • Manténgase refrigerado entre 2°C y 8°C. No se congele.
    • No se use si la solución se encuentra nebulosa o contiene partículas visibles.
    • El uso indebido de ARANESP® por personas sanas puede dar como resultado un aumento excesivo de hemoglobina. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden tener consecuencias fatales.
    • El uso del producto en pacientes con neoplasias debe ser supervisado por el médico especialista.
    • AMGEN MÉXICO S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 066M2011, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    ARANESP® está contraindicado en caso de hipertensión mal controlada o de cualquier hipersensibilidad a darbepoetina a, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.

    General: El nombre comercial del AEE administrado debe ser registrado claramente (o estipulado) en el expediente del paciente, con el fin de mejorar la trazabilidad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
    En todos los pacientes se debe controlar la presión arterial, particularmente al inicio de la terapia con ARANESP®. Si es difícil controlar la presión mediante la instauración de medidas adecuadas, es posible reducir la hemoglobina disminuyendo o interrumpiendo la dosis de ARANESP®. Algunos casos de hipertensión severa, incluyendo crisis hipertensiva, encefalopatía hipertensiva y convulsiones, han sido observados en pacientes con ERC tratados con ARANESP®.
    Para asegurar una eritropoyesis efectiva, se debe evaluar el estado del hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, y puede ser necesario un tratamiento con suplemento de hierro.
    La falta de respuesta al tratamiento con ARANESP® debe investigarse para conocer sus causas. Las deficiencias de hierro, ácido fólico o vitamina B12 reducen la eficacia de los AEE y por lo tanto deben corregirse. Las infecciones intercurrentes, los episodios inflamatorios o traumáticos, las hemorragias ocultas, la hemólisis, la toxicidad grave por aluminio, las enfermedades hematológicas subyacentes o la fibrosis de médula ósea pueden comprometer también la respuesta eritropoyética. Como parte de la evaluación, se debe considerar un conteo de reticulocitos. Si se han excluido las causas comunes de falta de respuesta, y el paciente presenta reticulocitopenia, se debe considerar un examen de la médula ósea. Si la médula ósea es consistente con aplasia pura eritrocitaria (PRCA, por sus siglas en inglés), se debe llevar a cabo la prueba de anticuerpos antieritropoyetina.
    Se ha reportado aplasia pura eritrocitaria causada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina, asociados con tratamientos con (AEE), incluyendo ARANESP®. Esto se ha reportado predominantemente en pacientes con ERC y en pacientes con hepatitis C tratados con interferón y riba virón. La mayoría de los casos se han asociado a la administración subcutánea de AEE. Estos anticuerpos han demostrado una reacción cruzada con todas las proteínas eritropoyéticas, y los pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado la presencia de anticuerpos neutralizantes contra eritropoyetina no deben ser tratados con ARANESP®.
    Una disminución paradójica de la hemoglobina y el desarrollo de anemia severa asociada con un bajo recuento de reticulocitos debe llevar a interrupción del tratamiento con epoetina y llevar a cabo análisis de anticuerpos anti-eritropoyetina. Se han reportado casos en pacientes con hepatitis C tratados con interferón y ribavirina, cuando se utilizan epoetinas concomitantemente. Las epoetinas no han sido aprobadas para el tratamiento de la anemia asociada con hepatitis C.
    La enfermedad hepática activa fue un criterio de exclusión en todos los estudios de ARANESP®, por lo que no se tienen datos de pacientes con función hepática alterada. Debido a que se cree que el hígado es la principal vía de eliminación de darbepoetina a y de r-HuEPO, ARANESP® debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
    ARANESP® también debe utilizarse con precaución en aquellos pacientes con anemia de células falciformes.
    El uso indebido de ARANESP® por personas sanas puede dar como resultado un aumento excesivo del volumen de paquete globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden tener consecuencias fatales.
    La cubierta de la aguja de la jeringa prellenada contiene caucho natural (un derivado del látex), que puede ocasionar reacciones alérgicas.
    En pacientes con enfermedad renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior de la concentración objetivo recomendada de hemoglobina. En estudios clínicos, se observó un incremento en el riesgo de muerte, eventos cardiovasculares serios o eventos cerebrovasculares, incluyendo infarto y trombosis de los accesos vasculares al administrar AEE para alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7.5 mmol/l).
    Los pacientes con enfermedad renal crónica con hiporespuesta relativa a AEE pueden tener un mayor riesgo de mortalidad y eventos cardiovasculares. Estos pacientes deben ser evaluados en cuanto a condiciones tratables como se describe arriba.
    Los estudios clínicos controlados no han demostrado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumenta la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar la transfusión de sangre.
    ARANESP® se debe utilizar con precaución en pacientes epilépticos. Se han reportado casos de convulsiones en pacientes tratados con ARANESP®.
    Pacientes con enfermedad renal crónica: En los pacientes con enfermedad renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe exceder el límite superior de la concentración objetivo de hemoglobina recomendado en la sección 4.2. En estudios clínicos, se observó un mayor riesgo de muerte o eventos cardiovasculares severos, incluyendo infarto y trombosis del acceso vascular, cuando los AEE se administraron para alcanzar una hemoglobina superior a 12 g/dl (7.5 mmol/l).
    Los ensayos clínicos controlados no mostraron beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando la concentración de hemoglobina se incrementa más allá del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
    Se recomienda una terapia complementaria de hierro en todos los pacientes cuyos niveles de ferritina sérica sean inferiores a 100 µg/l o cuya saturación de transferrina esté por debajo del 20%.
    Durante la terapia con ARANESP®, se deben monitorear regularmente los niveles séricos de potasio. En algunos pacientes tratados con ARANESP® se ha reportado una elevación de los niveles de potasio, aunque no se ha establecido una causa. Si se observa un nivel elevado o en aumento del nivel de potasio, se debe considerar la suspensión del tratamiento de ARANESP® hasta alcanzar el nivel correcto.
    Pacientes con cáncer: Efecto sobre el crecimiento de tumores: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de eritrocitos. Los receptores de eritropoyetina se pueden expresar sobre la superficie de una variedad de células tumorales. Como ocurre con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de tumores. En varios estudios clínicos controlados, no se ha observado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o reduzcan el riesgo de progresión tumoral en pacientes con anemia asociada con cáncer.
    En estudios clínicos controlados, se ha observado que el uso de ARANESP® y otros agentes estimulantes de eritropoyesis (AEE):
    • Reducía el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado que recibían terapia de radiación al administrarse para alcanzar una concentración de hemoglobina de más de 14 g/dl (8.7 mmol/l), las AEE no están indicadas para utilizarse en esta población de pacientes.
    • Reducía la supervivencia global y aumentaba el número de muertes atribuidas a la progresión de las enfermedades a los 4 meses en pacientes con cáncer de mama metastático que recibían quimioterapia al administrarse para alcanzar una concentración de hemoglobina entre 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l).
    • Aumentaba el riesgo de muerte al administrarse para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/dL (7.5 mmol/l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radiación. Las AEE no están indicadas para utilizarse en esta población de pacientes.
    • Reducía la supervivencia global durante la fase de seguimiento a largo plazo en pacientes anémicos con neoplasias linfoides que recibían quimioterapia al administrarse para conseguir una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl.
    En vista de lo anterior, en algunas situaciones clínicas, la transfusión de sangre debe ser el tratamiento preferido para el manejo de la anemia en pacientes con cáncer. La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará con base en la evaluación riesgo-beneficio junto con la aceptación individual del paciente y teniendo en cuenta el contexto clínico específico. Los factores que se deben considerar en esta evaluación son el tipo de tumor y su fase; el grado de anemia; esperanza de vida; el ambiente en el que el paciente es tratado; y la preferencia del paciente.
    En pacientes con tumores sólidos o neoplasias linfoproliferativas, si el valor de hemoglobina excede 12 g/dl (7.5 mmol/l), se seguirá el ajuste de dosis descrito en la sección 4.2, con la intención de minimizar el riesgo potencial de eventos tromboembólicos. El recuento de plaquetas y el nivel de hemoglobina también se deben monitorear periódicamente.